タイの HIV 感染患者におけるエファビレンツ投与量に対するシトクロム P2B6 の影響
2015年8月2日 更新者：Pansachee DAMRONGLERD、Mahidol University
前向き無作為対照試験におけるタイのHIV感染患者におけるエファビレンツ用量に対するシトクロムP2B6の影響：概念実証研究
チトクローム P450 2B6 (CYP2B6) の遺伝子多型は、EFV 代謝率の低下と関連しており、高い暴露につながるだけでなく、神経精神医学的有害事象、特にホモ接合変異体 CYP2B6 *6/*6 のリスクが高くなります。
この試験は、ART 開始後 24 週間で HIV RNA が検出されなかった患者の割合を、CYP 2B6 ガイド付き EFV 投与を行った患者と行わなかった患者の割合を比較するように設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
190
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
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コンタクト：
- Pansachee Damronglerd, M.D.
- 電話番号：+66 85-015-6188
- メール：joh_pum@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 抗HIV陽性
- 抗レトロウイルス薬未使用
- ARTを開始するための基準を満たし、タイ国家ガイドラインへ
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 体格指数 (BMI) >25 kg/m²
- 妊娠中または授乳中の女性
- EFVと相互作用する可能性のある薬を受け取った。 リファンピシン、フルコナゾール (400-800 mg)、麦角アルカロイド、ミダゾラム、トリアゾラム、リトナビル、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビトン、セントジョーンズワート
- 活発な日和見感染症がある。 結核、クリプトコッカス症、ヒストプラスマ症、ペニシロシス症
- 以下によって示される肝機能障害：
- トランスアミナーゼ >5-10 × 正常値の上限
- ALP＞5～10×正常上限
- 総ビリルビン＞2.5～5×正常上限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CYP2B6 ガイドグループ
患者は、ART 開始前に CYP2B6 試験を実施するように割り当てられました。
CYP2B6 *6/*6 に CYP2B6 *6/*6 が検出された場合、患者はテノホビル 300 mg およびラミブジン 300 mg とともに 400 mg の低用量のエファビレンツ (200 mg の錠剤 2 錠) を開始します。
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CYP2B6ガイドグループでは、エファビレンツの用量が調整されます
患者が EFV に対する過敏症と診断された場合は、代わりにブースト PI が投与されます。
すべての患者は、治療レベルにあるはずの薬物レベルを監視されます。
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介入なし：対照群
患者は、CYP2B6 の結果に関係なく、速やかに ART を開始しました。
治療は、エフビレンツ 600 mg、テノホビル 300 mg、ラミブジン 300 mg でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV RNA
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精神神経系の有害事象
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pansachee Damronglerd, M.D.、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月2日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID 05-56-13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。