Påvirkning av cytokrom P2B6 på efavirenzdose hos HIV-infiserte thailandske pasienter
2. august 2015 oppdatert av: Pansachee DAMRONGLERD, Mahidol University
Påvirkning av cytokrom P2B6 på efavirenzdose hos HIV-infiserte thailandske pasienter i en prospektiv randomisert kontrollert studie: en bevis-av-konsept-studie
Genetiske polymorfismer av cytokrom P450 2B6 (CYP2B6) er assosiert med lavere frekvens av EFV-metabolisme og fører til høy eksponering, samt en høyere risiko for nevropsykiatrisk bivirkning, spesielt homozygot variant CYP2B6 *6/*6.
Denne studien ble designet for å sammenligne andelen av pasienter som hadde upåviselig HIV-RNA 24 uker etter ART-start mellom pasienter som tok CYP 2B6-veiledet EFV-dose og som ikke gjorde det.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
190
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pansachee Damronglerd, M.D.
- Telefonnummer: +66 85-015-6188
- E-post: joh_pum@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Anti-HIV positiv
- Naiv til antiretrovirale legemidler
- Oppfyll kriteriene for å starte ART til thailandske nasjonale retningslinjer
- Sign informer samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m²
- Gravide kvinner eller ammer
- Fikk medikamenter som kan ha interaksjon med EFV f.eks. rifampicin, flukonazol (400-800 mg), ergotalkaloid, midazolam, triazolam, ritonavir, karbamazepin, fenytoin, fenobarbiton, johannesurt
- Å ha aktive opportunistiske infeksjoner f.eks. tuberkulose, kryptokokkose, histoplasmose, penicillosis
- Leverdysfunksjon som indikert av:
- Transaminaser >5-10 × øvre normalgrense
- ALP >5-10 × øvre normalgrense
- Total bilirubin >2,5-5 × øvre normalgrense
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYP2B6 guidet gruppe
Pasienter ble tildelt å utføre CYP2B6-studie før ART-start.
Hvis CYP2B6 *6/*6 ble funnet i CYP2B6 *6/*6, vil pasientene få en lav dose på 400 mg efavirenz (2 tabletter á 200 mg) med tenofovir 300 mg og lamivudin 300 mg.
|
Det vil bli justert dose av efavirenz i CYP2B6 guidegruppe
Hvis pasientene ble diagnostisert som overfølsomme overfor EFV, vil de i stedet få boostet-PI.
Alle pasienter vil bli overvåket medikamentnivå som bør være i terapeutisk nivå.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasientene ble umiddelbart startet med ART uavhengig av CYP2B6-resultater.
Behandlingene var efvirenz 600 mg, tenofovir 300 mg og lamivudin 300 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HIV RNA
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevropsykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pansachee Damronglerd, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Efavirenz
Andre studie-ID-numre
- ID 05-56-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .