Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cytochromu P2B6 na dávku efavirenzu u HIV-infikovaných thajských pacientů

2. srpna 2015 aktualizováno: Pansachee DAMRONGLERD, Mahidol University

Vliv cytochromu P2B6 na dávku efavirenzu u thajských pacientů infikovaných HIV v prospektivní randomizované kontrolované studii: studie prokazující koncept

Genetické polymorfismy cytochromu P450 2B6 (CYP2B6) jsou spojeny s nižší rychlostí metabolismu EFV a vedou k vysoké expozici a také vyššímu riziku neuropsychiatrických nežádoucích účinků, zejména homozygotní varianty CYP2B6 *6/*6. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala podíl pacientů, kteří měli nedetekovatelnou HIV RNA 24 týdnů po zahájení ART, mezi pacienty, kteří užívali dávku EFV řízenou CYP 2B6, a kteří ne.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Pansachee Damronglerd, M.D.
          • Telefonní číslo: +66 85-015-6188
          • E-mail: joh_pum@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Anti-HIV pozitivní
  • Naivní k antiretrovirovým lékům
  • Splňte kritéria pro zahájení ART do thajských národních směrnic
  • Podepište informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m²
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Přijaté léky, které mohou mít interakci s EFV, např. rifampicin, flukonazol (400-800 mg), námelový alkaloid, midazolam, triazolam, ritonavir, karbamazepin, fenytoin, fenobarbiton, třezalka tečkovaná
  • Mít aktivní oportunní infekce, např. tuberkulóza, kryptokokóza, histoplazmóza, penicilóza
  • Jaterní dysfunkce, jak je indikováno:
  • Transaminázy >5-10 × horní hranice normálu
  • ALP >5-10 × horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin >2,5-5 × horní hranice normy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina řízená CYP2B6
Pacienti byli přiřazeni k provedení studie CYP2B6 před zahájením ART. Pokud byl v CYP2B6 *6/*6 nalezen CYP2B6 *6/*6, bude pacientům zahájena nízká dávka 400 mg efavirenzu (2 tablety po 200 mg) s tenofovirem 300 mg a lamivudinem 300 mg.
Lék: Efavirenz
Ve skupině průvodce CYP2B6 bude upravena dávka efavirenzu
Lék: Efavirenz
Pokud byla u pacientů diagnostikována přecitlivělost na EFV, dostanou místo toho zesílený PI.
Jiný: CYP450 2B6
U všech pacientů bude monitorována hladina léku, která by měla být na terapeutické úrovni.
Žádný zásah: kontrolní skupina
U pacientů byla okamžitě zahájena ART bez ohledu na výsledky CYP2B6. Léčba byla efvirenz 600 mg, tenofovir 300 mg a lamivudin 300 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HIV RNA
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neuropsychiatrické nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pansachee Damronglerd, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 05-56-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit