Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цитохрома P2B6 на дозу эфавиренза у ВИЧ-инфицированных тайских пациентов

2 августа 2015 г. обновлено: Pansachee DAMRONGLERD, Mahidol University

Влияние цитохрома P2B6 на дозу эфавиренца у ВИЧ-инфицированных пациентов из Таиланда в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании: исследование для подтверждения концепции

Генетические полиморфизмы цитохрома P450 2B6 (CYP2B6) связаны с более низкой скоростью метаболизма EFV и приводят к высокой экспозиции, а также к более высокому риску психоневрологических нежелательных явлений, особенно гомозиготного варианта CYP2B6 *6/*6. Это исследование было разработано для сравнения доли пациентов, у которых РНК ВИЧ не определялась через 24 недели после начала АРТ, между пациентами, которые получали дозу EFV, контролируемую CYP 2B6, и теми, кто этого не делал.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

190

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Контакт:
          • Pansachee Damronglerd, M.D.
          • Номер телефона: +66 85-015-6188
          • Электронная почта: joh_pum@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Анти-ВИЧ положительный
  • Наивный к антиретровирусным препаратам
  • Соответствовать критериям для начала АРТ в соответствии с Национальными рекомендациями Таиланда
  • Подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) >25 кг/м²
  • Беременные женщины или кормящие грудью
  • Получал препараты, которые могут взаимодействовать с EFV, например, рифампицин, флуконазол (400-800 мг), алкалоиды спорыньи, мидазолам, триазолам, ритонавир, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитон, зверобой продырявленный
  • Имея активные оппортунистические инфекции, например. туберкулез, криптококкоз, гистоплазмоз, пенициллез
  • Печеночная дисфункция, на которую указывают:
  • Трансаминазы >5-10 × верхняя граница нормы
  • ALP> 5-10 × верхняя граница нормы
  • Общий билирубин >2,5-5 × верхняя граница нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управляемая группа CYP2B6
Пациентам было назначено исследование CYP2B6 до начала АРТ. Если CYP2B6 *6/*6 обнаружен в CYP2B6 *6/*6, пациентам будет назначена низкая доза 400 мг эфавиренца (2 таблетки по 200 мг) с тенофовиром 300 мг и ламивудином 300 мг.
Лекарство: Эфавиренц
В контрольной группе CYP2B6 будет скорректирована доза эфавиренца.
Лекарство: Эфавиренц
Если у пациентов была диагностирована повышенная чувствительность к EFV, вместо этого они будут получать усиленный ИП.
Другой: CYP450 2B6
У всех пациентов будет контролироваться уровень препарата, который должен быть на терапевтическом уровне.
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты были немедленно инициированы АРТ независимо от результатов CYP2B6. Лечение включало эфвиренц 600 мг, тенофовир 300 мг и ламивудин 300 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
РНК ВИЧ
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нейропсихиатрические нежелательные явления
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Pansachee Damronglerd, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 05-56-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться