Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Influencia del citocromo P2B6 en la dosis de efavirenz en pacientes tailandeses infectados por el VIH

2 de agosto de 2015 actualizado por: Pansachee DAMRONGLERD, Mahidol University

Influencia del citocromo P2B6 en la dosis de efavirenz en pacientes tailandeses infectados por el VIH en un ensayo controlado aleatorio prospectivo: un estudio de prueba de concepto

Los polimorfismos genéticos del citocromo P450 2B6 (CYP2B6) están asociados con una menor tasa de metabolismo de EFV y conducen a una alta exposición, así como a un mayor riesgo de eventos adversos neuropsiquiátricos, especialmente la variante homocigota CYP2B6 *6/*6. Este ensayo fue diseñado para comparar la proporción de pacientes que tenían ARN del VIH indetectable a las 24 semanas después del inicio del TAR entre los pacientes que recibieron la dosis de EFV guiada por CYP 2B6 y los que no.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

190

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pansachee Damronglerd, M.D.
  • Número de teléfono: +66 8515-6188
  • Correo electrónico: joh_pum@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Contacto:
          • Pansachee Damronglerd, M.D.
          • Número de teléfono: +66 85-015-6188
          • Correo electrónico: joh_pum@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Anti-VIH positivo
  • Naïve a los medicamentos antirretrovirales
  • Cumplir con los criterios para iniciar ART según las pautas nacionales tailandesas
  • Firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m²
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Medicamentos recibidos que pueden tener interacción con EFV, p. rifampicina, fluconazol (400-800 mg), alcaloide del cornezuelo de centeno, midazolam, triazolam, ritonavir, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan
  • Tener infecciones oportunistas activas, p. tuberculosis, criptococosis, histoplasmosis, penicilosis
  • Disfunción hepática indicada por:
  • Transaminasas >5-10 × el límite superior de lo normal
  • ALP >5-10 × el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total >2.5-5 × el límite superior de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo guiado CYP2B6
Los pacientes fueron asignados para realizar un estudio de CYP2B6 antes del inicio del TAR. Si se encontrara CYP2B6 *6/*6 en CYP2B6 *6/*6, se iniciará a los pacientes una dosis baja de 400 mg de efavirenz (2 comprimidos de 200 mg) con tenofovir 300 mg y lamivudina 300 mg.
Droga: Efavirenz
Habrá dosis ajustada de efavirenz en el grupo guía CYP2B6
Droga: Efavirenz
Si a los pacientes se les diagnosticó hipersensibilidad al EFV, recibirán IP potenciado en su lugar.
Otro: CYP450 2B6
A todos los pacientes se les controlará el nivel del fármaco, que debe estar en el nivel terapéutico.
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes iniciaron el TAR sin demora, independientemente de los resultados de CYP2B6. Los tratamientos fueron efvirenz 600 mg, tenofovir 300 mg y lamivudina 300 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ARN del VIH
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Pansachee Damronglerd, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID 05-56-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre Efavirenz

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir