Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av cytokrom P2B6 på efavirenzdos hos HIV-infekterade thailändska patienter

2 augusti 2015 uppdaterad av: Pansachee DAMRONGLERD, Mahidol University

Inverkan av cytokrom P2B6 på efavirenzdosen hos HIV-infekterade thailändska patienter i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie: en studie som är bevis på konceptet

Genetiska polymorfismer av cytokrom P450 2B6 (CYP2B6) är associerade med lägre hastighet av EFV-metabolism och leder till hög exponering, såväl som en högre risk för neuropsykiatriska biverkningar, särskilt homozygot variant CYP2B6 *6/*6. Denna studie var utformad för att jämföra andelen patienter som hade odetekterbart HIV-RNA 24 veckor efter ART-start mellan patienter som gjorde CYP 2B6-guided EFV-dos och som inte gjorde det.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Pansachee Damronglerd, M.D.
          • Telefonnummer: +66 85-015-6188
          • E-post: joh_pum@yahoo.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Anti-HIV positiv
  • Naiv till antiretrovirala läkemedel
  • Uppfyll kriterierna för att starta ART till thailändska nationella riktlinjer
  • Sign informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) >25 kg/m²
  • Gravida kvinnor eller ammar
  • Fick läkemedel som kan ha interaktion med EFV t.ex. rifampicin, flukonazol (400-800 mg), ergotalkaloid, midazolam, triazolam, ritonavir, karbamazepin, fenytoin, fenobarbiton, johannesört
  • Att ha aktiva opportunistiska infektioner t.ex. tuberkulos, kryptokockos, histoplasmos, penicillos
  • Leverdysfunktion som indikeras av:
  • Transaminaser >5-10 × den övre normalgränsen
  • ALP >5-10 × den övre normalgränsen
  • Totalt bilirubin >2,5-5 × den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CYP2B6 guidad grupp
Patienterna fick i uppdrag att utföra en CYP2B6-studie innan ART påbörjades. Om CYP2B6 *6/*6 hittades i CYP2B6 *6/*6, kommer patienterna att påbörjas med en låg dos på 400 mg efavirenz (2 tabletter á 200 mg) med tenofovir 300 mg och lamivudin 300 mg.
Läkemedel: Efavirenz
Det kommer att finnas justerad dos av efavirenz i CYP2B6-guidegruppen
Läkemedel: Efavirenz
Om patienterna diagnostiserades som överkänsliga mot EFV kommer de att få boostad-PI istället.
Övrig: CYP450 2B6
Alla patienter kommer att övervakas läkemedelsnivå som bör vara i terapeutisk nivå.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienterna påbörjades omedelbart med ART oavsett CYP2B6-resultat. Behandlingarna var efvirenz 600 mg, tenofovir 300 mg och lamivudin 300 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV RNA
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neuropsykiatriska biverkningar
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Pansachee Damronglerd, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID 05-56-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera