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HIV에 감염된 태국 환자에서 Efavirenz 용량에 대한 Cytochrome P2B6의 영향

2015년 8월 2일 업데이트: Pansachee DAMRONGLERD, Mahidol University

전향적 무작위 통제 시험에서 HIV에 감염된 태국 환자의 Efavirenz 용량에 대한 Cytochrome P2B6의 영향: 개념 증명 연구

사이토크롬 P450 2B6(CYP2B6)의 유전적 다형성은 낮은 EFV 대사율과 관련이 있으며 높은 노출뿐만 아니라 신경정신과적 이상반응, 특히 동형접합 변종 CYP2B6 *6/*6의 위험이 더 높습니다. 이 시험은 CYP 2B6 가이드 EFV 용량을 투여한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 ART 개시 후 24주에 검출할 수 없는 HIV RNA가 있는 환자의 비율을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

190

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • 연락하다:
          • Pansachee Damronglerd, M.D.
          • 전화번호: +66 85-015-6188
          • 이메일: joh_pum@yahoo.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 항 HIV 양성
  • 항 레트로 바이러스 약물에 순진
  • ART to Thai National 가이드라인 시작 기준 충족
  • 동의서에 서명

제외 기준:

  • 체질량지수(BMI) >25kg/m²
  • 임산부 또는 모유 수유
  • EFV와 상호 작용할 수 있는 약물을 받았습니다. 리팜피신, 플루코나졸(400-800mg), 맥각 알칼로이드, 미다졸람, 트리아졸람, 리토나비르, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비톤, 세인트 존스 워트
  • 활성 기회 감염 예. 결핵, 크립토코쿠스증, 히스토플라스마증, 페니실라증
  • 다음과 같은 간 기능 장애:
  • 트랜스아미나제 >5-10 × 정상 상한
  • ALP >5-10 × 정상 상한
  • 총 빌리루빈 >2.5-5 × 정상 상한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CYP2B6 가이드 그룹
환자는 ART 시작 전에 CYP2B6 연구를 수행하도록 지정되었습니다. CYP2B6 *6/*6에서 CYP2B6 *6/*6이 발견되면 테노포비르 300mg 및 라미부딘 300mg과 함께 에파비렌즈 400mg(200mg 2정)의 저용량 투여를 시작한다.
의약품: 에파비렌즈
CYP2B6 가이드 그룹에서 에파비렌즈 용량 조정
의약품: 에파비렌즈
환자가 EFV에 과민증으로 진단되면 대신 부스트 PI를 받게 됩니다.
다른: CYP450 2B6
모든 환자는 치료 수준에 있어야 하는 약물 수준을 모니터링합니다.
간섭 없음: 대조군
환자는 CYP2B6 결과와 관계없이 즉시 ART를 시작했습니다. 치료제는 에비렌즈 600mg, 테노포비르 300mg, 라미부딘 300mg이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HIV RNA
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신경정신과적 부작용
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Pansachee Damronglerd, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID 05-56-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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