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Einfluss von Cytochrom P2B6 auf die Efavirenz-Dosis bei HIV-infizierten thailändischen Patienten

2. August 2015 aktualisiert von: Pansachee DAMRONGLERD, Mahidol University

Einfluss von Cytochrom P2B6 auf die Efavirenz-Dosis bei HIV-infizierten thailändischen Patienten in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie: eine Proof-of-Concept-Studie

Genetische Polymorphismen von Cytochrom P450 2B6 (CYP2B6) sind mit einer geringeren Rate des EFV-Metabolismus verbunden und führen zu einer hohen Exposition sowie einem höheren Risiko für neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse, insbesondere für die homozygote Variante CYP2B6 *6/*6. Diese Studie wurde entwickelt, um den Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HIV-RNA 24 Wochen nach Beginn der ART zwischen Patienten, die eine CYP 2B6-geführte EFV-Dosis erhielten, und Patienten ohne EFV-Dosis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Pansachee Damronglerd, M.D.
          • Telefonnummer: +66 85-015-6188
          • E-Mail: joh_pum@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Anti-HIV-positiv
  • Naiv gegenüber antiretroviralen Medikamenten
  • Erfüllen Sie die Kriterien, um ART nach den thailändischen nationalen Richtlinien zu starten
  • Einwilligung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m²
  • Schwangere oder Stillende
  • Erhaltene Medikamente, die möglicherweise mit EFV interagieren, z. Rifampicin, Fluconazol (400-800 mg), Mutterkornalkaloid, Midazolam, Triazolam, Ritonavir, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbiton, Johanniskraut
  • Aktive opportunistische Infektionen haben, z. Tuberkulose, Kryptokokkose, Histoplasmose, Penicillosis
  • Leberfunktionsstörung wie angezeigt durch:
  • Transaminasen >5-10 × die Obergrenze des Normalwerts
  • ALP >5-10 × die Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin > 2,5-5 × die Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYP2B6 geführte Gruppe
Die Patienten wurden angewiesen, vor Beginn der ART eine CYP2B6-Studie durchzuführen. Wenn CYP2B6 *6/*6 in CYP2B6 *6/*6 gefunden wurde, erhalten die Patienten eine niedrige Dosis von 400 mg Efavirenz (2 Tabletten zu 200 mg) mit Tenofovir 300 mg und Lamivudin 300 mg.
Arzneimittel: Efavirenz
In der CYP2B6-Leitgruppe wird die Efavirenz-Dosis angepasst
Arzneimittel: Efavirenz
Wenn bei den Patienten eine Überempfindlichkeit gegenüber EFV diagnostiziert wurde, erhalten sie stattdessen einen geboosterten PI.
Sonstiges: CYP450 2B6
Bei allen Patienten wird der Arzneimittelspiegel überwacht, der im therapeutischen Bereich liegen sollte.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten unabhängig von den CYP2B6-Ergebnissen unverzüglich eine ART-Initiierung. Die Behandlungen waren Efvirenz 600 mg, Tenofovir 300 mg und Lamivudin 300 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-RNA
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychiatrische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pansachee Damronglerd, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 05-56-13

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