Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af Cytochrom P2B6 på Efavirenz-dosis hos HIV-inficerede thailandske patienter

2. august 2015 opdateret af: Pansachee DAMRONGLERD, Mahidol University

Indflydelse af cytokrom P2B6 på efavirenz-dosis hos HIV-inficerede thailandske patienter i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg: en proof-of-concept-undersøgelse

Genetiske polymorfier af cytokrom P450 2B6 (CYP2B6) er forbundet med lavere hastighed af EFV-metabolisme og fører til høj eksponering, såvel som en højere risiko for neuropsykiatrisk bivirkning, især homozygot variant CYP2B6 *6/*6. Dette forsøg var designet til at sammenligne andelen af ​​patienter, som havde upåviselig HIV-RNA 24 uger efter ART-start, mellem patienter, som fik CYP 2B6-styret EFV-dosis, og som ikke gjorde det.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Pansachee Damronglerd, M.D.
          • Telefonnummer: +66 85-015-6188
          • E-mail: joh_pum@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Anti-HIV positiv
  • Naiv over for antiretrovirale lægemidler
  • Opfyld kriterierne for at starte ART til thailandske nationale retningslinjer
  • Underskriv informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) >25 kg/m²
  • Gravide eller ammende
  • Modtaget lægemidler, der kan have interaktion med EFV f.eks. rifampicin, fluconazol (400-800 mg), ergotalkaloid, midazolam, triazolam, ritonavir, carbamazepin, phenytoin, phenobarbiton, perikon
  • At have aktive opportunistiske infektioner f.eks. tuberkulose, kryptokokkose, histoplasmose, penicillose
  • Leverdysfunktion som angivet ved:
  • Transaminaser >5-10 × den øvre normalgrænse
  • ALP >5-10 × den øvre normalgrænse
  • Total bilirubin >2,5-5 × den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYP2B6 guidet gruppe
Patienterne blev tildelt til at udføre CYP2B6-undersøgelse før ART-start. Hvis CYP2B6 *6/*6 blev fundet i CYP2B6 *6/*6, vil patienterne blive påbegyndt med en lav dosis på 400 mg efavirenz (2 tabletter á 200 mg) med tenofovir 300 mg og lamivudin 300 mg.
Medicin: Efavirenz
Der vil være justeret dosis af efavirenz i CYP2B6-guidegruppen
Medicin: Efavirenz
Hvis patienterne blev diagnosticeret som overfølsomme over for EFV, vil de i stedet få boostet-PI.
Andet: CYP450 2B6
Alle patienter vil blive overvåget lægemiddelniveau, som bør være i terapeutisk niveau.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienterne blev straks påbegyndt med ART uanset CYP2B6-resultater. Behandlingerne var efvirenz 600 mg, tenofovir 300 mg og lamivudin 300 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV RNA
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuropsykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pansachee Damronglerd, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 05-56-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner