Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van cytochroom P2B6 op de dosis Efavirenz bij HIV-geïnfecteerde Thaise patiënten

2 augustus 2015 bijgewerkt door: Pansachee DAMRONGLERD, Mahidol University

Invloed van cytochroom P2B6 op de dosis efavirenz bij hiv-geïnfecteerde Thaise patiënten in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie: een proof-of-concept-onderzoek

Genetische polymorfismen van cytochroom P450 2B6 (CYP2B6) worden in verband gebracht met een lager EFV-metabolisme en leiden tot een hoge blootstelling, evenals een hoger risico op neuropsychiatrische bijwerkingen, met name de homozygote variant CYP2B6 *6/*6. Deze studie was opgezet om het percentage patiënten met niet-detecteerbaar hiv-RNA te vergelijken 24 weken na de start van ART tussen patiënten die een CYP 2B6-geleide EFV-dosis kregen en patiënten die dat niet deden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Contact:
          • Pansachee Damronglerd, M.D.
          • Telefoonnummer: +66 85-015-6188
          • E-mail: joh_pum@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Anti-HIV positief
  • Naïef voor antiretrovirale medicijnen
  • Voldoe aan de criteria om ART te starten volgens de Thaise nationale richtlijnen
  • Teken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI) >25 kg/m²
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding
  • Geneesmiddelen gekregen die mogelijk interactie hebben met EFV, b.v. rifampicine, fluconazol (400-800 mg), ergotalkaloïde, midazolam, triazolam, ritonavir, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid
  • Actieve opportunistische infecties hebben, b.v. tuberculose, cryptokokkose, histoplasmose, penicillose
  • Leverdisfunctie zoals blijkt uit:
  • Transaminasen >5-10 × de bovengrens van normaal
  • ALP >5-10 × de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine >2,5-5 × de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CYP2B6 begeleide groep
Patiënten werden toegewezen om een ​​CYP2B6-onderzoek uit te voeren voordat met ART werd begonnen. Als CYP2B6 *6/*6 werd gevonden in CYP2B6 *6/*6, zullen de patiënten worden gestart met een lage dosis van 400 mg efavirenz (2 tabletten van 200 mg) met tenofovir 300 mg en lamivudine 300 mg.
Geneesmiddel: Efavirenz
Er zal een aangepaste dosis efavirenz zijn in de CYP2B6-gidsgroep
Geneesmiddel: Efavirenz
Als de patiënt werd gediagnosticeerd als overgevoelig voor EFV, zullen ze in plaats daarvan gebooste PI krijgen.
Ander: CYP450 2B6
Alle patiënten zullen worden gecontroleerd op het medicijnniveau dat op therapeutisch niveau zou moeten zijn.
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten werden onmiddellijk met ART gestart, ongeacht de CYP2B6-resultaten. De behandelingen waren efvirenz 600 mg, tenofovir 300 mg en lamivudine 300 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-RNA
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pansachee Damronglerd, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 05-56-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren