细胞色素 P2B6 对泰国 HIV 感染者依法韦仑剂量的影响
2015年8月2日 更新者：Pansachee DAMRONGLERD、Mahidol University
在一项前瞻性随机对照试验中，细胞色素 P2B6 对泰国 HIV 感染者依法韦仑剂量的影响：一项概念验证研究
细胞色素 P450 2B6 (CYP2B6) 的遗传多态性与较低的 EFV 代谢率相关并导致高暴露，以及较高的神经精神不良事件风险，尤其是纯合变体 CYP2B6 *6/*6。
该试验旨在比较接受 CYP 2B6 指导的 EFV 剂量的患者和未接受 ART 的患者在 ART 启动后 24 周检测不到 HIV RNA 的患者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
190
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
接触：
- Pansachee Damronglerd, M.D.
- 电话号码：+66 85-015-6188
- 邮箱：joh_pum@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 抗HIV阳性
- 未接受抗逆转录病毒药物治疗
- 符合泰国国家指南开始 ART 的标准
- 签署告知同意书
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >25 公斤/平方米
- 孕妇或哺乳期
- 收到可能与 EFV 相互作用的药物，例如 利福平、氟康唑（400-800 毫克）、麦角生物碱、咪达唑仑、三唑仑、利托那韦、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草
- 有活跃的机会性感染，例如 结核病、隐球菌病、组织胞浆菌病、青霉病
- 肝功能障碍表现为：
- 转氨酶 >5-10 × 正常值上限
- ALP >5-10 × 正常值上限
- 总胆红素 >2.5-5 × 正常值上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CYP2B6引导组
患者在 ART 开始前被分配进行 CYP2B6 研究。
如果在 CYP2B6 *6/*6 中发现 CYP2B6 *6/*6，则患者将开始服用低剂量的依非韦伦 400 毫克（2 片 200 毫克）以及替诺福韦 300 毫克和拉米夫定 300 毫克。
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CYP2B6指导组依非韦伦剂量调整
如果患者被诊断为对 EFV 过敏，他们将改为接受增强型 PI。
将监测所有患者的药物水平，其应处于治疗水平。
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无干预：控制组
无论 CYP2B6 结果如何，患者都立即开始 ART。
治疗是 efvirenz 600 mg，替诺福韦 300 mg 和拉米夫定 300 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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艾滋病病毒核糖核酸
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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神经精神不良事件
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pansachee Damronglerd, M.D.、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月2日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID 05-56-13
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