A citokróm P2B6 hatása az efavirenz dózisára HIV-fertőzött thai betegeknél
2015. augusztus 2. frissítette: Pansachee DAMRONGLERD, Mahidol University
A citokróm P2B6 hatása az efavirenz dózisára HIV-fertőzött thai betegeknél egy leendő randomizált, kontrollált vizsgálatban: koncepciót bizonyító tanulmány
A citokróm P450 2B6 (CYP2B6) genetikai polimorfizmusai az EFV metabolizmusának alacsonyabb sebességével járnak együtt, és magas expozícióhoz vezetnek, valamint a neuropszichiátriai nemkívánatos események magasabb kockázatához, különösen a CYP2B6 homozigóta variánsához *6/*6.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa azoknak a betegeknek az arányát, akiknél az ART megkezdése után 24 héttel nem volt kimutatható a HIV RNS, a CYP 2B6 által irányított EFV-dózist alkalmazó és nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
190
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pansachee Damronglerd, M.D.
- Telefonszám: +66 85-015-6188
- E-mail: joh_pum@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Anti-HIV pozitív
- Naiv az antiretrovirális gyógyszerekkel szemben
- Teljesítse az ART to Thai nemzeti irányelvek elindításához szükséges kritériumokat
- Aláírja a hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) >25 kg/m²
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Olyan gyógyszereket kapott, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az EFV-vel, pl. rifampicin, flukonazol (400-800 mg), ergot alkaloid, midazolam, triazolam, ritonavir, karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, orbáncfű
- Aktív opportunista fertőzések, pl. tuberkulózis, cryptococcosis, hisztoplazmózis, penicillózis
- Májműködési zavar, amit a következők jeleznek:
- Transzaminázok > 5-10 × a normál érték felső határa
- ALP >5-10 × a normálérték felső határa
- Összes bilirubin > 2,5-5 × a normál érték felső határa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CYP2B6 irányított csoport
A betegeket CYP2B6 vizsgálat elvégzésére bízták az ART megkezdése előtt.
Ha CYP2B6 *6/*6-ot találtak a CYP2B6 *6/*6-ban, a betegek alacsony dózisú, 400 mg-os efavirenz (2 db 200 mg-os tabletta) 300 mg-os tenofovirral és 300 mg-os lamivudinnal kezdődnek.
|
A CYP2B6 irányadó csoportban az efavirenz dózisát módosítani fogják
Ha a betegeknél EFV-vel szembeni túlérzékenységet diagnosztizáltak, ehelyett megerősített PI-t kapnak.
Minden betegnél ellenőrizni fogják a gyógyszerszintet, amelynek terápiás szinten kell lennie.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A betegeknél azonnal megkezdték az ART-t, függetlenül a CYP2B6 eredményektől.
A kezelés 600 mg efvirenz, 300 mg tenofovir és 300 mg lamivudin volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HIV RNS
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neuropszichiátriai nemkívánatos események
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pansachee Damronglerd, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Efavirenz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 05-56-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .