Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokromi P2B6:n vaikutus efavirentsiannokseen HIV-tartunnan saaneilla thai-potilailla

sunnuntai 2. elokuuta 2015 päivittänyt: Pansachee DAMRONGLERD, Mahidol University

Sytokromi P2B6:n vaikutus efavirentsiannokseen HIV-tartunnan saaneilla thaimaalaisilla potilailla tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa: käsitteen todistava tutkimus

Sytokromi P450 2B6:n (CYP2B6) geneettiset polymorfismit liittyvät hitaampaan EFV-aineenvaihduntanopeuteen ja johtavat korkeaan altistumiseen sekä suurempaan neuropsykiatristen haittavaikutusten riskiin, erityisesti homotsygoottiseen CYP2B6-muunnelmaan *6/*6. Tämä tutkimus suunniteltiin vertaamaan niiden potilaiden osuutta, joilla oli havaitsematon HIV-RNA 24 viikon kuluttua ART:n aloittamisesta, niiden potilaiden välillä, jotka tekivät CYP 2B6:n ohjaamaa EFV-annosta ja jotka eivät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

190

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pansachee Damronglerd, M.D.
          • Puhelinnumero: +66 85-015-6188
          • Sähköposti: joh_pum@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Anti-HIV positiivinen
  • Naiivi antiretroviraalisille lääkkeille
  • Täytä kriteerit aloittaaksesi ART to Thai National -ohjeet
  • Allekirjoita suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) >25 kg/m²
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät
  • Vastaanotettuja lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutusta EFV:n kanssa, esim. rifampisiini, flukonatsoli (400-800 mg), torajyväalkaloidi, midatsolaami, triatsolaami, ritonaviiri, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitoni, mäkikuisma
  • sinulla on aktiivisia opportunistisia infektioita, esim. tuberkuloosi, kryptokokkoosi, histoplasmoosi, penisilloosi
  • Maksan toimintahäiriö, jonka osoittavat:
  • Transaminaasit > 5-10 × normaalin yläraja
  • ALP >5-10 × normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini > 2,5-5 × normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYP2B6 ohjattu ryhmä
Potilaat määrättiin suorittamaan CYP2B6-tutkimus ennen ART:n aloittamista. Jos CYP2B6 *6/*6 havaittiin CYP2B6 *6/*6:ssa, potilaille aloitetaan pieni 400 mg:n efavirentsiannos (2 200 mg:n tablettia) tenofoviirilla 300 mg ja lamivudiinilla 300 mg.
Lääke: Efavirents
Efavirentsin annosta muutetaan CYP2B6-ohjausryhmässä
Lääke: Efavirents
Jos potilailla on diagnosoitu yliherkkyys EFV:lle, he saavat sen sijaan tehostettua PI:tä.
Muut: CYP450 2B6
Kaikkien potilaiden lääketasoa seurataan, jonka tulisi olla terapeuttisella tasolla.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaille aloitettiin välittömästi ART riippumatta CYP2B6-tuloksista. Hoidot olivat efvirentsi 600 mg, tenofoviiri 300 mg ja lamivudiini 300 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV RNA
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatriset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pansachee Damronglerd, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID 05-56-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa