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Influence du cytochrome P2B6 sur la dose d'efavirenz chez les patients thaïlandais infectés par le VIH

2 août 2015 mis à jour par: Pansachee DAMRONGLERD, Mahidol University

Influence du cytochrome P2B6 sur la dose d'éfavirenz chez des patients thaïlandais infectés par le VIH dans un essai contrôlé randomisé prospectif : une étude de preuve de concept

Les polymorphismes génétiques du cytochrome P450 2B6 (CYP2B6) sont associés à un taux plus faible de métabolisme de l'EFV et conduisent à une exposition élevée, ainsi qu'à un risque plus élevé d'événements indésirables neuropsychiatriques, en particulier la variante homozygote CYP2B6 *6/*6. Cet essai a été conçu pour comparer la proportion de patients qui avaient un ARN VIH indétectable 24 semaines après le début du TAR entre les patients qui ont reçu une dose d'EFV guidée par le CYP 2B6 et ceux qui ne l'ont pas fait.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Contact:
          • Pansachee Damronglerd, M.D.
          • Numéro de téléphone: +66 85-015-6188
          • E-mail: joh_pum@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Anti-VIH positif
  • Naïfs aux médicaments antirétroviraux
  • Répondre aux critères pour commencer le TAR selon les directives nationales thaïlandaises
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m²
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • A reçu des médicaments qui peuvent avoir une interaction avec l'EFV, par ex. rifampicine, fluconazole (400-800 mg), alcaloïde de l'ergot de seigle, midazolam, triazolam, ritonavir, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, millepertuis
  • Avoir des infections opportunistes actives, par ex. tuberculose, cryptococcose, histoplasmose, pénicillose
  • Dysfonctionnement hépatique indiqué par :
  • Transaminases> 5-10 × la limite supérieure de la normale
  • ALP> 5-10 × la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale > 2,5-5 × la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe guidé CYP2B6
Les patients ont été affectés à l'étude CYP2B6 avant le début du TAR. Si CYP2B6 *6/*6 a été trouvé dans CYP2B6 *6/*6, les patients recevront une faible dose de 400 mg d'éfavirenz (2 comprimés de 200 mg) avec du ténofovir 300 mg et de la lamivudine 300 mg.
Médicament: Éfavirenz
Il y aura une dose ajustée d'éfavirenz dans le groupe guide CYP2B6
Médicament: Éfavirenz
Si les patients ont été diagnostiqués comme hypersensibles à l'EFV, ils recevront à la place un IP boosté.
Autre: CYP450 2B6
Tous les patients seront surveillés au niveau du médicament qui devrait être au niveau thérapeutique.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients ont été rapidement initiés au TAR, quels que soient les résultats du CYP2B6. Les traitements étaient l'efvirenz 600 mg, le ténofovir 300 mg et la lamivudine 300 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ARN du VIH
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evénements indésirables neuropsychiatriques
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pansachee Damronglerd, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 05-56-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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