Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cytochromu P2B6 na dawkę efawirenzu u pacjentów zakażonych wirusem HIV w Tajlandii

2 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Pansachee DAMRONGLERD, Mahidol University

Wpływ cytochromu P2B6 na dawkę efawirenzu u pacjentów zakażonych wirusem HIV w Tajlandii w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Polimorfizmy genetyczne cytochromu P450 2B6 (CYP2B6) wiążą się z niższym tempem metabolizmu EFV i prowadzą do dużej ekspozycji, a także zwiększonego ryzyka neuropsychiatrycznego zdarzenia niepożądanego, zwłaszcza homozygotycznego wariantu CYP2B6 *6/*6. To badanie zostało zaprojektowane w celu porównania odsetka pacjentów, u których miano HIV RNA było niewykrywalne po 24 tygodniach od rozpoczęcia ART, pomiędzy pacjentami, którzy otrzymywali dawkę EFV pod kontrolą CYP 2B6, a tymi, którzy tego nie robili.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Pansachee Damronglerd, M.D.
          • Numer telefonu: +66 85-015-6188
          • E-mail: joh_pum@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Anty-HIV pozytywny
  • Naiwny na leki antyretrowirusowe
  • Spełnij kryteria rozpoczęcia ART zgodnie z krajowymi wytycznymi Tajlandii
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m²
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Otrzymane leki, które mogą wchodzić w interakcje z EFV np. ryfampicyna, flukonazol (400-800 mg), alkaloid sporyszu, midazolam, triazolam, rytonawir, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca
  • Mając aktywne infekcje oportunistyczne np. gruźlica, kryptokokoza, histoplazmoza, penicyloza
  • Dysfunkcja wątroby wskazana przez:
  • Transaminazy >5-10 × górna granica normy
  • ALP >5-10 × górna granica normy
  • Bilirubina całkowita >2,5-5 × górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kierowana przez CYP2B6
Pacjenci zostali przydzieleni do wykonania badania CYP2B6 przed rozpoczęciem ART. Jeśli w CYP2B6 *6/*6 wykryto CYP2B6 *6/*6, pacjentom rozpocznie się podawanie małej dawki 400 mg efawirenzu (2 tabletki po 200 mg) z tenofowirem 300 mg i lamiwudyną 300 mg.
Lek: Efawirenz
W grupie kierującej CYP2B6 zostanie dostosowana dawka efawirenzu
Lek: Efawirenz
Jeśli u pacjentów zdiagnozowano nadwrażliwość na EFV, zamiast tego otrzymają wzmocniony PI.
Inny: 450 CYP 2B6
U wszystkich pacjentów będzie monitorowany poziom leku, który powinien być na poziomie terapeutycznym.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez względu na wyniki CYP2B6 pacjentów niezwłocznie rozpoczęto ART. Leczenie obejmowało efwirenz 600 mg, tenofowir 300 mg i lamiwudynę 300 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
RNA HIV
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pansachee Damronglerd, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 05-56-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Efawirenz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj