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Influenza del citocromo P2B6 sulla dose di Efavirenz nei pazienti tailandesi con infezione da HIV

2 agosto 2015 aggiornato da: Pansachee DAMRONGLERD, Mahidol University

Influenza del citocromo P2B6 sulla dose di Efavirenz in pazienti tailandesi con infezione da HIV in uno studio prospettico controllato randomizzato: uno studio di prova

I polimorfismi genetici del citocromo P450 2B6 (CYP2B6) sono associati a un tasso inferiore di metabolismo dell'EFV e portano a un'esposizione elevata, nonché a un rischio più elevato di eventi avversi neuropsichiatrici, in particolare la variante omozigote CYP2B6 *6/*6. Questo studio è stato progettato per confrontare la proporzione di pazienti che presentavano HIV RNA non rilevabile a 24 settimane dall'inizio della ART tra i pazienti che hanno assunto la dose di EFV guidata dal CYP 2B6 e quelli che non l'hanno fatto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
          • Pansachee Damronglerd, M.D.
          • Numero di telefono: +66 85-015-6188
          • Email: joh_pum@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Anti-HIV positivo
  • Naïve ai farmaci antiretrovirali
  • Soddisfa i criteri per iniziare l'ART secondo le linee guida nazionali thailandesi
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m²
  • Donne incinte o che allattano
  • Farmaci ricevuti che possono interagire con EFV, ad es. rifampicina, fluconazolo (400-800 mg), alcaloide dell'ergot, midazolam, triazolam, ritonavir, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, erba di San Giovanni
  • Avere infezioni opportunistiche attive, ad es. tubercolosi, criptococcosi, istoplasmosi, penicillosi
  • Disfunzione epatica come indicato da:
  • Transaminasi >5-10 × il limite superiore della norma
  • ALP >5-10 × il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale >2,5-5 × il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo guidato CYP2B6
I pazienti sono stati assegnati a eseguire lo studio CYP2B6 prima dell'inizio della ART. Se CYP2B6 *6/*6 è stato trovato in CYP2B6 *6/*6, ai pazienti verrà iniziata una dose bassa di 400 mg di efavirenz (2 compresse da 200 mg) con tenofovir 300 mg e lamivudina 300 mg.
Droga: Efavirenz
Ci sarà una dose aggiustata di efavirenz nel gruppo guida CYP2B6
Droga: Efavirenz
Se ai pazienti è stata diagnosticata un'ipersensibilità all'EFV, riceveranno invece PI potenziato.
Altro: CYP450 2B6
Tutti i pazienti saranno monitorati a livello di farmaco che dovrebbe essere a livello terapeutico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti sono stati prontamente iniziati alla ART indipendentemente dai risultati del CYP2B6. I trattamenti erano efvirenz 600 mg, tenofovir 300 mg e lamivudina 300 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RNA dell'HIV
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pansachee Damronglerd, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 05-56-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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