Influência do citocromo P2B6 na dose de efavirenz em pacientes tailandeses infectados pelo HIV
2 de agosto de 2015 atualizado por: Pansachee DAMRONGLERD, Mahidol University
Influência do citocromo P2B6 na dose de efavirenz em pacientes tailandeses infectados pelo HIV em um estudo prospectivo randomizado controlado: um estudo de prova de conceito
Polimorfismos genéticos do citocromo P450 2B6 (CYP2B6) estão associados a uma menor taxa de metabolismo do EFV e levam a uma alta exposição, bem como a um maior risco de eventos adversos neuropsiquiátricos, especialmente a variante homozigótica CYP2B6 *6/*6.
Este estudo foi desenhado para comparar a proporção de pacientes que tinham RNA do HIV indetectável 24 semanas após o início da TARV entre pacientes que receberam dose de EFV guiada por CYP 2B6 e os que não receberam.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
190
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pansachee Damronglerd, M.D.
- Número de telefone: +66 8515-6188
- E-mail: joh_pum@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Sasisopin Kiertiburanakul, M.D., M.H.S.
- E-mail: sasisopin@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
Contato:
- Pansachee Damronglerd, M.D.
- Número de telefone: +66 85-015-6188
- E-mail: joh_pum@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Anti-HIV positivo
- Naïve a medicamentos anti-retrovirais
- Atender aos critérios para iniciar o TARV de acordo com as diretrizes nacionais tailandesas
- Assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m²
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Medicamentos recebidos que podem ter interação com o EFV, por ex. rifampicina, fluconazol (400-800 mg), alcaloide do ergot, midazolam, triazolam, ritonavir, carbamazepina, fenitoína, fenobarbitona, erva de São João
- Ter infecções oportunistas ativas, por ex. tuberculose, criptococose, histoplasmose, penicilose
- Disfunção hepática indicada por:
- Transaminases > 5-10 × o limite superior do normal
- ALP > 5-10 × o limite superior do normal
- Bilirrubina total >2,5-5 × o limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo guiado CYP2B6
Os pacientes foram designados para realizar o estudo CYP2B6 antes do início da ART.
Se CYP2B6 *6/*6 for encontrado em CYP2B6 *6/*6, os pacientes receberão uma dose baixa de 400 mg de efavirenz (2 comprimidos de 200 mg) com tenofovir 300 mg e lamivudina 300 mg.
|
Haverá dose ajustada de efavirenz no grupo guia CYP2B6
Se os pacientes foram diagnosticados como hipersensíveis ao EFV, eles receberão IP potencializado.
Todos os pacientes serão monitorados com nível de medicamento que deve estar em nível terapêutico.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes iniciaram imediatamente a ART, independentemente dos resultados do CYP2B6.
Os tratamentos foram efvirenz 600 mg, tenofovir 300 mg e lamivudina 300 mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ARN HIV
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos neuropsiquiátricos
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pansachee Damronglerd, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Efavirenz
Outros números de identificação do estudo
- ID 05-56-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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