心不全における換気制御の変化のメカニズム
2021年12月1日 更新者：Thomas P. Olson, M.S., Ph.D.、Mayo Clinic
この研究は、研究者が筋肉からのフィードバックが運動中の血圧と呼吸にどのように影響するか、研究者が心不全患者のこの反応を減らすことができるかどうかを理解しようとしているために行われています.
研究者はまた、心不全患者の運動に対する耐性を改善する方法を決定しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
あなたがこの研究に登録されている場合、治験責任医師はあなたに 3 回の個別の研究訪問を依頼します。
調査訪問 1 では、採血、DEXA 骨スキャン、肺機能検査の実施、およびマウスピースに息を吹き込みながらエアロバイクで最大限の運動を行うよう求められます。
研究訪問 2 と 3 の間、マウスピースに息を吹き込みながら、最大運動で再び運動するよう求められます。 ただし、これらの 2 回の訪問の間、ある日はフェンタニルの髄腔内注射を受け、別の日にプラセボが無作為に選択され、どちらを受けているかはわかりません。 腕の動脈と脚の静脈にもカテーテルが留置され、必要に応じて血流、血圧を測定し、採血するのに役立ちます。 調査員はまた、運動が終わった後、自分の空気を吸ったり吐いたりして、簡単な化学感受性テストを行うように求めます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（心不全患者）：
- -虚血性または特発性拡張型心筋症の病歴
- ニューヨーク心臓協会 クラス 1-3
- 危険な不整脈の病歴がない
- ペースメーカーに依存しない
- 体格指数 35 kg/m 以下
- パック歴が15年未満の現在の非喫煙者
- 妊娠していない女性
- 整形外科の制限なしに運動できる個人
- すべての患者は、登録前に主治医または心臓専門医によって管理され、包含および除外基準が満たされ、運動試験への参加が安全であることを確認します。
コントロール参加者:
- 年齢、性別、身長、体重が一致し、心血管関連の異常の病歴はありません。
- 体格指数 35 kg/m 未満
- パック歴が15年未満の現在の非喫煙者
- 妊娠していない女性
- 整形外科の制限なしに運動できる個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物 - フェンタニル
調査訪問 1 採血、DEXA 骨スキャン、肺機能検査の実施、エアロバイクでの運動をマウスピースに息を吹き込みながら最大限に行うよう求められます。
調査訪問 2 および 3 では、マウスピースに息を吹き込みながら、最大運動で再び運動するよう求められます。
この 2 回の訪問中に、無作為に選択されたフェンタニルまたはプラセボの髄腔内注射を受けますが、どちらを受けているかはわかりません。
また、腕の動脈と脚の静脈にカテーテルを留置し、血流、血圧、採血を行います。
また、運動が終わった後、自分の空気を吸ったり吐いたりして、化学物質過敏症検査を行います。
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2 回目と 3 回目の研究訪問中に、フェンタニルまたはプラセボ (生理食塩水) の髄腔内 (脊髄を囲む液体で満たされた空間) 注射を受けます。
フェンタニルはアヘン（麻薬）薬であり、一般的な薬物ですが、この研究でフェンタニルが使用されている方法は調査中と見なされます.
他の名前：
カテーテル (血管に挿入された小さなプラスチック製のチューブ) が腕の動脈に挿入され、2 つ目のカテーテルが脚の静脈に挿入されます。
不快感を最小限に抑えるために、局所麻酔薬が使用されます。
これらのカテーテルにより、血圧、脚の血流を測定し、採血することができます。
最大限の運動で運動し、エアロバイクに乗るように求められます。
研究訪問中に、DEXA スキャンが行われます。
この手順では、小さな X 線管が体の下を通過する間、テーブルに横になる必要があります。
調査訪問 1 では、肺機能をよりよく理解するために、5 つの異なる呼吸テストを行うように求められます。
この研究の期間中、約 350 ml (1.25 カップ) の血液を採取します。
バッグを使用して、自分の空気を吸ったり吐いたりします。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
調査訪問 1 採血、DEXA 骨スキャン、肺機能検査の実施、エアロバイクでの運動をマウスピースに息を吹き込みながら最大限に行うよう求められます。
調査訪問 2 および 3 では、マウスピースに息を吹き込みながら、最大運動で再び運動するよう求められます。
この 2 回の訪問中に、無作為に選択されたフェンタニルまたはプラセボの髄腔内注射を受けますが、どちらを受けているかはわかりません。
また、腕の動脈と脚の静脈にカテーテルを留置し、血流、血圧、採血を行います。
また、運動が終わった後、自分の空気を吸ったり吐いたりして、化学物質過敏症検査を行います。
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カテーテル (血管に挿入された小さなプラスチック製のチューブ) が腕の動脈に挿入され、2 つ目のカテーテルが脚の静脈に挿入されます。
不快感を最小限に抑えるために、局所麻酔薬が使用されます。
これらのカテーテルにより、血圧、脚の血流を測定し、採血することができます。
最大限の運動で運動し、エアロバイクに乗るように求められます。
研究訪問中に、DEXA スキャンが行われます。
この手順では、小さな X 線管が体の下を通過する間、テーブルに横になる必要があります。
調査訪問 1 では、肺機能をよりよく理解するために、5 つの異なる呼吸テストを行うように求められます。
この研究の期間中、約 350 ml (1.25 カップ) の血液を採取します。
バッグを使用して、自分の空気を吸ったり吐いたりします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力（ガス交換分析、ボーグスケールの質問、医師の監督）
時間枠：予想平均4時間。
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参加者は、運動中、ガス交換分析、ボーグスケールの質問、および医師の監督によって監視されます。
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予想平均4時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Olson, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2019年6月21日
研究の完了 (実際)
2019年6月21日
試験登録日
最初に提出
2015年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。