Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy zmienionej kontroli wentylacji w niewydolności serca

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
To badanie jest przeprowadzane, ponieważ badacze próbują zrozumieć, w jaki sposób sprzężenie zwrotne z mięśni może wpływać na ciśnienie krwi i oddychanie podczas ćwiczeń oraz czy badacze mogą zmniejszyć tę reakcję u pacjentów z niewydolnością serca. Badacze próbują również określić sposoby poprawy tolerancji wysiłku fizycznego u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zostaniesz włączony do tego badania, badacze poproszą Cię o odbycie 3 oddzielnych wizyt studyjnych.

Podczas pierwszej wizyty studyjnej zostaniesz poproszony o pobranie krwi, scyntygrafię kości DEXA, wykonanie badań czynnościowych płuc oraz ćwiczenia na rowerze stacjonarnym z maksymalnym wysiłkiem i oddychaniem do ustnika.

Podczas wizyt studyjnych 2 i 3 zostaniesz poproszony o ponowne wykonanie ćwiczeń z maksymalnym wysiłkiem podczas oddychania przez ustnik. Jednak podczas tych dwóch wizyt jednego dnia otrzymasz dooponowe zastrzyki fentanylu, a drugiego placebo, wybrane losowo, i nie będziesz wiedzieć, które otrzymujesz. Cewnik zostanie również umieszczony w tętnicy w twoim ramieniu i żyle w twojej nodze, co pomoże nam zmierzyć przepływ krwi, ciśnienie krwi i pobrać krew w razie potrzeby. Badacze poproszą również o wykonanie krótkiego testu wrażliwości na chemioterapię, wdychając i wydychając własne powietrze, po zakończeniu ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci z niewydolnością serca):

  • Historia niedokrwiennej lub idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej
  • Klasa 1-3 Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • Brak historii niebezpiecznych arytmii
  • Niezależny od stymulatora
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 35 kg/m2
  • Aktualne osoby niepalące z historią mniej niż 15 paczkolat
  • Kobiety niebędące w ciąży
  • Osoby, które mogą ćwiczyć bez ograniczeń ortopedycznych
  • Wszyscy pacjenci będą kierowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że kryteria włączenia i wyłączenia zostały spełnione, a udział w próbie wysiłkowej jest bezpieczny.

Uczestnicy kontroli:

  • Zostanie dobrany pod względem wieku, płci, wzrostu i wagi i nie będzie miał historii nieprawidłowości związanych z układem sercowo-naczyniowym.
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2
  • Aktualne osoby niepalące z historią mniej niż 15 paczkolat
  • Kobiety niebędące w ciąży
  • Osoby, które mogą ćwiczyć bez ograniczeń ortopedycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek - Fentanyl
Wizyta studyjna 1 zostaniesz poproszony o pobranie krwi, scyntygrafię kości DEXA, wykonanie badań czynnościowych płuc oraz ćwiczenia na rowerze stacjonarnym z maksymalnym wysiłkiem podczas oddychania do ustnika. Podczas wizyt studyjnych 2 i 3 zostaniesz ponownie poproszony o wykonanie ćwiczeń z maksymalnym wysiłkiem podczas oddychania przez ustnik. Podczas tych dwóch wizyt otrzymasz dokanałowe wstrzyknięcie fentanylu lub placebo, wybranych losowo i nie będziesz wiedział, który z nich otrzymujesz. Cewniki zostaną również umieszczone w tętnicy w ramieniu i żyle w nodze, co pomoże nam zmierzyć przepływ krwi, ciśnienie krwi i pobrać krew. Po zakończeniu ćwiczeń wykonasz również test wrażliwości na chemioterapię, wdychając i wydychając własne powietrze.
Lek: Fentanyl
Podczas wizyt w ramach badania 2 i 3 pacjent otrzyma dokanałowo (wypełnioną płynem przestrzeń otaczającą rdzeń kręgowy) zastrzyk fentanylu lub placebo (sól fizjologiczna). Fentanyl jest lekiem opiatowym (narkotycznym) i powszechnym lekiem, jednak sposób stosowania fentanylu w tym badaniu jest uważany za eksperymentalny.
Inne nazwy:
  • Przeciwbólowe, opioidowe
Procedura: Cewniki
Cewnik (mała plastikowa rurka umieszczona w naczyniu krwionośnym) zostanie umieszczony w tętnicy ramienia, a drugi cewnik zostanie umieszczony w żyle w nodze. Znieczulenie miejscowe zostanie zastosowane w celu zminimalizowania dyskomfortu. Te cewniki pozwolą nam mierzyć ciśnienie krwi, przepływ krwi w nogach i pobierać krew.
Inny: Ćwiczenia
Zostaniesz poproszony o ćwiczenia, jazdę na rowerze stacjonarnym, przy maksymalnym wysiłku.
Promieniowanie: DEXA
Podczas pierwszej wizyty studyjnej zostaniesz poddany badaniu DEXA. Ta procedura wymaga leżenia na stole, podczas gdy mała lampa rentgenowska przechodzi pod twoim ciałem.
Inny: Testy funkcji płuc
Podczas pierwszej wizyty studyjnej zostaniesz poproszony o wykonanie 5 różnych testów oddechowych, które pomogą nam lepiej zrozumieć czynność Twoich płuc.
Inny: Rysunek krwi
W czasie trwania tego badania zostanie pobrane około 350 ml (1,25 filiżanki) krwi.
Inny: Test chemiowrażliwości
Używając worka, wdychasz i wydychasz własne powietrze.
Komparator placebo: Placebo
Wizyta studyjna 1 zostaniesz poproszony o pobranie krwi, scyntygrafię kości DEXA, wykonanie badań czynnościowych płuc oraz ćwiczenia na rowerze stacjonarnym z maksymalnym wysiłkiem podczas oddychania do ustnika. Podczas wizyt studyjnych 2 i 3 zostaniesz ponownie poproszony o wykonanie ćwiczeń z maksymalnym wysiłkiem podczas oddychania przez ustnik. Podczas tych dwóch wizyt otrzymasz dokanałowe wstrzyknięcie fentanylu lub placebo, wybranych losowo i nie będziesz wiedział, który z nich otrzymujesz. Cewniki zostaną również umieszczone w tętnicy w ramieniu i żyle w nodze, co pomoże nam zmierzyć przepływ krwi, ciśnienie krwi i pobrać krew. Po zakończeniu ćwiczeń wykonasz również test wrażliwości na chemioterapię, wdychając i wydychając własne powietrze.
Lek: Placebo
Procedura: Cewniki
Cewnik (mała plastikowa rurka umieszczona w naczyniu krwionośnym) zostanie umieszczony w tętnicy ramienia, a drugi cewnik zostanie umieszczony w żyle w nodze. Znieczulenie miejscowe zostanie zastosowane w celu zminimalizowania dyskomfortu. Te cewniki pozwolą nam mierzyć ciśnienie krwi, przepływ krwi w nogach i pobierać krew.
Inny: Ćwiczenia
Zostaniesz poproszony o ćwiczenia, jazdę na rowerze stacjonarnym, przy maksymalnym wysiłku.
Promieniowanie: DEXA
Podczas pierwszej wizyty studyjnej zostaniesz poddany badaniu DEXA. Ta procedura wymaga leżenia na stole, podczas gdy mała lampa rentgenowska przechodzi pod twoim ciałem.
Inny: Testy funkcji płuc
Podczas pierwszej wizyty studyjnej zostaniesz poproszony o wykonanie 5 różnych testów oddechowych, które pomogą nam lepiej zrozumieć czynność Twoich płuc.
Inny: Rysunek krwi
W czasie trwania tego badania zostanie pobrane około 350 ml (1,25 filiżanki) krwi.
Inny: Test chemiowrażliwości
Używając worka, wdychasz i wydychasz własne powietrze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do ćwiczeń (analiza wymiany gazowej, pytania w skali Borga i nadzór lekarza)
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 4 godziny.
Podczas ćwiczeń uczestnicy będą monitorowani za pomocą analizy wymiany gazowej, pytań skali Borga i nadzoru lekarza.
Przewidywana średnia 4 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Olson, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-005318

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj