Mecanismos de Controle Ventilatório Alterado na Insuficiência Cardíaca
1 de dezembro de 2021 atualizado por: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Este estudo está sendo feito porque os investigadores estão tentando entender como o feedback dos músculos pode influenciar sua pressão sanguínea e respiração durante o exercício, e se os investigadores podem reduzir esta resposta em pacientes com insuficiência cardíaca.
Os pesquisadores também estão tentando determinar maneiras de melhorar a tolerância ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Se você estiver inscrito neste estudo, os investigadores solicitarão que você faça 3 visitas de estudo separadas.
Durante a visita de estudo 1, você será solicitado a obter uma coleta de sangue, cintilografia óssea DEXA, realizar testes de função pulmonar e se exercitar em uma bicicleta ergométrica com esforço máximo enquanto respira em um bocal.
Durante as visitas de estudo 2 e 3, você será solicitado a se exercitar novamente com esforço máximo enquanto respira em um bocal. No entanto, durante essas duas visitas, você receberá uma injeção intratecal de fentanil em um dia e placebo no outro dia, selecionados aleatoriamente e não saberá qual está recebendo. Um cateter também será colocado em uma artéria em seu braço e uma veia em sua perna, o que nos ajudará a medir o fluxo sanguíneo, a pressão sanguínea e a colher sangue quando necessário. Os investigadores também pedirão que você faça um breve teste de quimiossensibilidade, inspirando e expirando seu próprio ar, depois de terminar o exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes com insuficiência cardíaca):
- História de cardiomiopatia dilatada isquêmica ou idiopática
- Classe 1-3 da New York Heart Association
- Sem história de arritmias perigosas
- Não dependente de marcapasso
- Índice de Massa Corporal menor ou igual a 35 kg/m
- Não fumantes atuais com história de menos de 15 maços por ano
- mulheres não grávidas
- Indivíduos que são capazes de se exercitar sem limitações ortopédicas
- Todos os pacientes serão tratados por seu médico de atenção primária ou cardiologista antes da inscrição para garantir que os critérios de inclusão e exclusão tenham sido satisfeitos e a participação no teste de esforço seja segura.
Participantes de controle:
- Serão pareados por idade, sexo, altura e peso e não terão histórico de anormalidades cardiovasculares relacionadas.
- Índice de Massa Corporal inferior a 35 kg/m
- Não fumantes atuais com história de menos de 15 maços por ano
- mulheres não grávidas
- Indivíduos que são capazes de se exercitar sem limitações ortopédicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento - Fentanil
Visita de estudo 1, você será solicitado a obter uma coleta de sangue, cintilografia óssea DEXA, realizar testes de função pulmonar e se exercitar em uma bicicleta ergométrica com esforço máximo enquanto respira em um bocal.
Visitas de estudo 2 e 3, você será solicitado a se exercitar novamente com esforço máximo enquanto respira em um bocal.
Durante essas duas visitas, você receberá uma injeção intratecal de fentanil ou placebo, selecionada aleatoriamente e não saberá qual está recebendo.
Cateteres também serão colocados em uma artéria em seu braço e em uma veia em sua perna, ajudando-nos a medir o fluxo sanguíneo, a pressão sanguínea e a coletar sangue.
Você também fará um teste de quimiossensibilidade, inspirando e expirando seu próprio ar, depois de terminar o exercício.
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Durante as visitas de estudo 2 e 3, você receberá uma injeção intratecal (espaço cheio de líquido ao redor da medula espinhal) de fentanil ou placebo (solução salina).
O fentanil é um medicamento opiáceo (narcótico) e um medicamento comum, no entanto, a forma como o fentanil está sendo usado neste estudo é considerada experimental.
Outros nomes:
Um cateter (pequeno tubo de plástico colocado em um vaso sanguíneo) será colocado em uma artéria em seu braço e um segundo cateter será colocado em uma veia em sua perna.
Anestésico local será usado para minimizar o desconforto.
Esses cateteres nos permitirão medir a pressão sanguínea, o fluxo sanguíneo nas pernas e colher sangue.
Você será solicitado a se exercitar, andar de bicicleta ergométrica, com esforço máximo.
Durante a primeira visita de estudo, você fará uma varredura DEXA.
Este procedimento requer que você se deite em uma mesa enquanto um pequeno tubo de raios X passa sob seu corpo.
Durante a primeira visita do estudo, você será solicitado a realizar 5 testes respiratórios diferentes para nos ajudar a entender melhor sua função pulmonar.
Você terá aproximadamente 350 ml (1,25 xícaras) de sangue coletado durante a duração deste estudo.
Usando uma bolsa, você inspira e expira seu próprio ar.
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Comparador de Placebo: Placebo
Visita de estudo 1, você será solicitado a obter uma coleta de sangue, cintilografia óssea DEXA, realizar testes de função pulmonar e se exercitar em uma bicicleta ergométrica com esforço máximo enquanto respira em um bocal.
Visitas de estudo 2 e 3, você será solicitado a se exercitar novamente com esforço máximo enquanto respira em um bocal.
Durante essas duas visitas, você receberá uma injeção intratecal de fentanil ou placebo, selecionada aleatoriamente e não saberá qual está recebendo.
Cateteres também serão colocados em uma artéria em seu braço e em uma veia em sua perna, ajudando-nos a medir o fluxo sanguíneo, a pressão sanguínea e a coletar sangue.
Você também fará um teste de quimiossensibilidade, inspirando e expirando seu próprio ar, depois de terminar o exercício.
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Um cateter (pequeno tubo de plástico colocado em um vaso sanguíneo) será colocado em uma artéria em seu braço e um segundo cateter será colocado em uma veia em sua perna.
Anestésico local será usado para minimizar o desconforto.
Esses cateteres nos permitirão medir a pressão sanguínea, o fluxo sanguíneo nas pernas e colher sangue.
Você será solicitado a se exercitar, andar de bicicleta ergométrica, com esforço máximo.
Durante a primeira visita de estudo, você fará uma varredura DEXA.
Este procedimento requer que você se deite em uma mesa enquanto um pequeno tubo de raios X passa sob seu corpo.
Durante a primeira visita do estudo, você será solicitado a realizar 5 testes respiratórios diferentes para nos ajudar a entender melhor sua função pulmonar.
Você terá aproximadamente 350 ml (1,25 xícaras) de sangue coletado durante a duração deste estudo.
Usando uma bolsa, você inspira e expira seu próprio ar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade para o exercício (análise das trocas gasosas, questões da escala de Borg e supervisão do médico)
Prazo: Uma média esperada de 4 horas.
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Os participantes serão monitorados durante a duração do exercício por análise de troca gasosa, questões da escala de Borg e supervisão médica.
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Uma média esperada de 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Olson, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Analgésicos, Opioides
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- 12-005318
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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