Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy alterované ventilační kontroly při srdečním selhání

1. prosince 2021 aktualizováno: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Tato studie se provádí, protože výzkumníci se snaží pochopit, jak může zpětná vazba ze svalů ovlivnit váš krevní tlak a dýchání během cvičení, a zda mohou výzkumníci snížit tuto reakci u pacientů se srdečním selháním. Výzkumníci se také snaží zjistit způsoby, jak zlepšit toleranci k cvičení u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud jste zapsáni do této studie, vyšetřovatelé vás požádají o provedení 3 samostatných studijních návštěv.

Během studijní návštěvy 1 budete požádáni o odběr krve, DEXA kostní sken, provedení plicních funkčních testů a cvičení na stacionárním kole s maximální námahou při dýchání do náustku.

Během studijní návštěvy 2 a 3 budete požádáni, abyste znovu cvičili s maximální námahou při dýchání do náustku. Během těchto dvou návštěv však budete jeden den dostávat intratekální injekci fentanylu a druhý den placebo, náhodně vybrané a nebudete zaslepeni, pokud jde o to, který přípravek dostáváte. Do tepny na ruce a do žíly na noze vám bude zaveden katétr, který nám pomůže změřit průtok krve, krevní tlak a v případě potřeby krev odebrat. Vyšetřovatelé vás také požádají, abyste po cvičení provedli krátký test chemosenzitivity a vdechli a vydechli svůj vlastní vzduch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti se srdečním selháním):

  • Anamnéza ischemické nebo idiopatické dilatační kardiomyopatie
  • New York Heart Association třída 1-3
  • Žádná historie nebezpečných arytmií
  • Není závislý na kardiostimulátoru
  • Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 35 kg/m
  • Současní nekuřáci s méně než 15letou historií balení
  • Netěhotné ženy
  • Jedinci, kteří jsou schopni cvičit bez ortopedických omezení
  • Všichni pacienti budou před zařazením vedeni jejich lékařem primární péče nebo kardiologem, aby se zajistilo, že jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení a že účast na zátěžovém testování je bezpečná.

Účastníci kontroly:

  • Bude odpovídat věku, pohlaví, výšce a hmotnosti a nebude mít v anamnéze žádné kardiovaskulární abnormality.
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m
  • Současní nekuřáci s méně než 15letou historií balení
  • Netěhotné ženy
  • Jedinci, kteří jsou schopni cvičit bez ortopedických omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék - Fentanyl
Studijní návštěva 1, budete požádáni o odběr krve, DEXA kostní sken, provedení plicních funkčních testů a cvičení na stacionárním kole s maximální námahou při dýchání do náustku. Studijní návštěvy 2 a 3 budete požádáni, abyste znovu cvičili s maximální námahou při dýchání do náustku. Během těchto dvou návštěv budete dostávat intratekální injekci buď fentanylu, nebo placeba, náhodně vybraných a nebudete zaslepeni, pokud jde o to, který přípravek dostáváte. Katetry budou také umístěny do tepny na vaší paži a žíly na noze, což nám pomůže měřit průtok krve, krevní tlak a odebírat krev. Poté, co dokončíte cvičení, provedete také test chemosenzitivity, vdechování a vypouštění vlastního vzduchu.
Lék: Fentanyl
Během studijní návštěvy 2 a 3 dostanete intratekální (tekutinou vyplněný prostor obklopující míchu) injekci buď fentanylu, nebo placeba (fyziologický roztok). Fentanyl je opiátová (narkotická) droga a běžný lék, avšak způsob, jakým je fentanyl v této studii používán, je považován za výzkumný.
Ostatní jména:
  • Analgetikum, opioid
Postup: Katetry
Katétr (malá plastová hadička umístěná v krevní cévě) bude umístěn do tepny na vaší paži a druhý katetr bude umístěn do žíly na noze. K minimalizaci nepohodlí bude použito lokální anestetikum. Tyto katétry nám umožní měřit krevní tlak, průtok krve v nohou a odebírat krev.
Jiný: Cvičení
Budete vyzváni ke cvičení, jízdě na stacionárním kole, s maximální námahou.
Záření: DEXA
Během studijní návštěvy první budete mít sken DEXA. Tento postup vyžaduje, abyste leželi na stole, zatímco pod vaším tělem procházela malá rentgenová trubice.
Jiný: Plicní funkční testy
Během jedné studijní návštěvy budete požádáni o provedení 5 různých dechových testů, které nám pomohou lépe porozumět funkci vašich plic.
Jiný: Odběr krve
Během trvání této studie vám bude odebráno přibližně 350 ml (1,25 šálku) krve.
Jiný: Test chemosenzitivity
Pomocí vaku vdechujete a vydechujete svůj vlastní vzduch.
Komparátor placeba: Placebo
Studijní návštěva 1, budete požádáni o odběr krve, DEXA kostní sken, provedení plicních funkčních testů a cvičení na stacionárním kole s maximální námahou při dýchání do náustku. Studijní návštěvy 2 a 3 budete požádáni, abyste znovu cvičili s maximální námahou při dýchání do náustku. Během těchto dvou návštěv budete dostávat intratekální injekci buď fentanylu, nebo placeba, náhodně vybraných a nebudete zaslepeni, pokud jde o to, který přípravek dostáváte. Katetry budou také umístěny do tepny na vaší paži a žíly na noze, což nám pomůže měřit průtok krve, krevní tlak a odebírat krev. Poté, co dokončíte cvičení, provedete také test chemosenzitivity, vdechování a vypouštění vlastního vzduchu.
Lék: Placebo
Postup: Katetry
Katétr (malá plastová hadička umístěná v krevní cévě) bude umístěn do tepny na vaší paži a druhý katetr bude umístěn do žíly na noze. K minimalizaci nepohodlí bude použito lokální anestetikum. Tyto katétry nám umožní měřit krevní tlak, průtok krve v nohou a odebírat krev.
Jiný: Cvičení
Budete vyzváni ke cvičení, jízdě na stacionárním kole, s maximální námahou.
Záření: DEXA
Během studijní návštěvy první budete mít sken DEXA. Tento postup vyžaduje, abyste leželi na stole, zatímco pod vaším tělem procházela malá rentgenová trubice.
Jiný: Plicní funkční testy
Během jedné studijní návštěvy budete požádáni o provedení 5 různých dechových testů, které nám pomohou lépe porozumět funkci vašich plic.
Jiný: Odběr krve
Během trvání této studie vám bude odebráno přibližně 350 ml (1,25 šálku) krve.
Jiný: Test chemosenzitivity
Pomocí vaku vdechujete a vydechujete svůj vlastní vzduch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost cvičit (analýza výměny plynů, otázky borgské stupnice a dohled lékaře)
Časové okno: Předpokládaný průměr 4 hodiny.
Účastníci budou během cvičení sledováni analýzou výměny plynů, otázkami borgské stupnice a dohledem lékaře.
Předpokládaný průměr 4 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Olson, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-005318

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit