Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van veranderde ventilatoire controle bij hartfalen

1 december 2021 bijgewerkt door: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Deze studie wordt gedaan omdat de onderzoekers proberen te begrijpen hoe feedback van de spieren uw bloeddruk en ademhaling tijdens het sporten kan beïnvloeden, en of de onderzoekers deze reactie bij patiënten met hartfalen kunnen verminderen. De onderzoekers proberen ook manieren te vinden om de tolerantie voor lichaamsbeweging bij patiënten met hartfalen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u bent ingeschreven voor dit onderzoek, zullen de onderzoekers u vragen om 3 afzonderlijke studiebezoeken af ​​te leggen.

Tijdens studiebezoek 1 wordt u gevraagd om bloed af te nemen, DEXA-botscan, longfunctietesten uit te voeren en te oefenen op een hometrainer met maximale inspanning terwijl u in een mondstuk ademt.

Tijdens studiebezoeken 2 en 3 wordt u gevraagd om opnieuw met maximale inspanning te oefenen terwijl u in een mondstuk ademt. Tijdens deze twee bezoeken krijgt u echter de ene dag een intrathecale injectie met fentanyl en de andere dag een placebo, willekeurig geselecteerd en u zult blind zijn voor wat u krijgt. Er wordt ook een katheter in een slagader in uw arm en een ader in uw been geplaatst, waarmee we de bloedstroom en bloeddruk kunnen meten en indien nodig bloed kunnen afnemen. De onderzoekers zullen u ook vragen om een ​​korte chemosensitiviteitstest uit te voeren, waarbij u uw eigen lucht in- en uitademt, nadat u klaar bent met trainen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (patiënten met hartfalen):

  • Geschiedenis van ischemische of idiopathische gedilateerde cardiomyopathie
  • New York Heart Association klasse 1-3
  • Geen voorgeschiedenis van gevaarlijke aritmieën
  • Niet pacemaker afhankelijk
  • Body Mass Index kleiner dan of gelijk aan 35 kg/m
  • Huidige niet-rokers met een geschiedenis van minder dan 15 pakjaren
  • Niet-zwangere vrouwen
  • Personen die kunnen oefenen zonder orthopedische beperkingen
  • Alle patiënten worden voorafgaand aan inschrijving gecontroleerd door hun huisarts of cardioloog om ervoor te zorgen dat aan de inclusie- en exclusiecriteria is voldaan en deelname aan inspanningstesten veilig is.

Controle deelnemers:

  • Wordt gematcht voor leeftijd, geslacht, lengte en gewicht en heeft geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire gerelateerde afwijkingen.
  • Body Mass Index minder dan 35 kg/m
  • Huidige niet-rokers met een geschiedenis van minder dan 15 pakjaren
  • Niet-zwangere vrouwen
  • Personen die kunnen oefenen zonder orthopedische beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel - Fentanyl
Bij studiebezoek 1 wordt u gevraagd om bloed te laten afnemen, DEXA-botscan, longfunctietesten uit te voeren en te oefenen op een hometrainer met maximale inspanning terwijl u in een mondstuk ademt. Studiebezoeken 2 en 3 wordt u gevraagd om opnieuw met maximale inspanning te oefenen terwijl u in een mondstuk ademt. Tijdens deze twee bezoeken krijgt u een intrathecale injectie van ofwel fentanyl ofwel een placebo, willekeurig geselecteerd en u zult blind zijn voor wat u krijgt. Er worden ook katheters in een slagader in uw arm en een ader in uw been geplaatst, zodat we de bloedstroom en bloeddruk kunnen meten en bloed kunnen afnemen. Je zult ook een chemosensitiviteitstest uitvoeren, waarbij je je eigen lucht in- en uitademt, nadat je klaar bent met trainen.
Geneesmiddel: Fentanyl
Tijdens studiebezoeken 2 en 3 krijgt u een intrathecale (met vloeistof gevulde ruimte rond het ruggenmerg) injectie van fentanyl of placebo (zoutoplossing). Fentanyl is een opiaat (verdovend middel) en een veelgebruikt medicijn, maar de manier waarop fentanyl in deze studie wordt gebruikt, wordt als experimenteel beschouwd.
Andere namen:
  • Pijnstiller, opioïde
Procedure: Katheters
Een katheter (klein plastic buisje dat in een bloedvat wordt geplaatst) wordt in een slagader in uw arm geplaatst en een tweede katheter wordt in een ader in uw been geplaatst. Lokale verdoving zal worden gebruikt om ongemak te minimaliseren. Met deze katheters kunnen we de bloeddruk en de doorbloeding van de benen meten en bloed afnemen.
Ander: Oefening
U wordt gevraagd om te oefenen, op een hometrainer te rijden, bij maximale inspanning.
Straling: DEXA
Tijdens studiebezoek één krijgt u een DEXA-scan. Bij deze procedure ligt u op een tafel terwijl een kleine röntgenbuis onder uw lichaam door gaat.
Ander: Longfunctietesten
Tijdens studiebezoek één wordt u gevraagd om 5 verschillende ademhalingstesten uit te voeren om ons een beter inzicht te geven in uw longfunctie.
Ander: Bloedafname
Tijdens de duur van dit onderzoek zal er ongeveer 350 ml (1,25 kopjes) bloed bij u worden afgenomen.
Ander: Chemosensitiviteitstest
Met behulp van een zak adem je je eigen lucht in en uit.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij studiebezoek 1 wordt u gevraagd om bloed te laten afnemen, DEXA-botscan, longfunctietesten uit te voeren en te oefenen op een hometrainer met maximale inspanning terwijl u in een mondstuk ademt. Studiebezoeken 2 en 3 wordt u gevraagd om opnieuw met maximale inspanning te oefenen terwijl u in een mondstuk ademt. Tijdens deze twee bezoeken krijgt u een intrathecale injectie van ofwel fentanyl ofwel een placebo, willekeurig geselecteerd en u zult blind zijn voor wat u krijgt. Er worden ook katheters in een slagader in uw arm en een ader in uw been geplaatst, zodat we de bloedstroom en bloeddruk kunnen meten en bloed kunnen afnemen. Je zult ook een chemosensitiviteitstest uitvoeren, waarbij je je eigen lucht in- en uitademt, nadat je klaar bent met trainen.
Geneesmiddel: Placebo
Procedure: Katheters
Een katheter (klein plastic buisje dat in een bloedvat wordt geplaatst) wordt in een slagader in uw arm geplaatst en een tweede katheter wordt in een ader in uw been geplaatst. Lokale verdoving zal worden gebruikt om ongemak te minimaliseren. Met deze katheters kunnen we de bloeddruk en de doorbloeding van de benen meten en bloed afnemen.
Ander: Oefening
U wordt gevraagd om te oefenen, op een hometrainer te rijden, bij maximale inspanning.
Straling: DEXA
Tijdens studiebezoek één krijgt u een DEXA-scan. Bij deze procedure ligt u op een tafel terwijl een kleine röntgenbuis onder uw lichaam door gaat.
Ander: Longfunctietesten
Tijdens studiebezoek één wordt u gevraagd om 5 verschillende ademhalingstesten uit te voeren om ons een beter inzicht te geven in uw longfunctie.
Ander: Bloedafname
Tijdens de duur van dit onderzoek zal er ongeveer 350 ml (1,25 kopjes) bloed bij u worden afgenomen.
Ander: Chemosensitiviteitstest
Met behulp van een zak adem je je eigen lucht in en uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capaciteit om te oefenen (gasuitwisselingsanalyse, borgschaalvragen en toezicht van een arts)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 4 uur.
Deelnemers worden tijdens de duur van hun oefening gecontroleerd door middel van gasuitwisselingsanalyse, borgschaalvragen en toezicht door een arts.
Een verwacht gemiddelde van 4 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Olson, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-005318

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren