Mekanismer for endret ventilasjonskontroll ved hjertesvikt
1. desember 2021 oppdatert av: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Denne studien blir gjort fordi etterforskerne prøver å forstå hvordan tilbakemeldinger fra musklene kan påvirke blodtrykket og pusten under trening, og om etterforskerne kan redusere denne responsen hos hjertesviktpasienter.
Etterforskerne prøver også å finne måter å forbedre toleransen for trening hos hjertesviktpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvis du er registrert i denne studien, vil etterforskerne be deg om å foreta 3 separate studiebesøk.
Under studiebesøk 1 vil du bli bedt om å ta blodprøve, DEXA beinskanning, utføre lungefunksjonstester og trene på en stasjonær sykkel ved maksimal anstrengelse mens du puster inn i munnstykket.
Under studiebesøk 2 og 3 vil du bli bedt om å trene igjen ved maksimal anstrengelse mens du puster inn i munnstykket. I løpet av disse to besøkene vil du imidlertid få en intratekal injeksjon av fentanyl den ene dagen og placebo den andre dagen, tilfeldig valgt og du vil bli blindet for hva du får. Et kateter vil også bli plassert i en arterie i armen din og en vene i benet ditt, som vil hjelpe oss med å måle blodstrøm, blodtrykk og ta ut blod når det er nødvendig. Etterforskerne vil også be deg om å utføre en kort kjemosensitivitetstest, puste inn og ut din egen luft, etter at du er ferdig med å trene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
- Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (hjertesviktpasienter):
- Anamnese med iskemisk eller idiopatisk dilatert kardiomyopati
- New York Heart Association klasse 1-3
- Ingen historie med farlige arytmier
- Ikke pacemakeravhengig
- Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 35 kg/m
- Nåværende ikke-røykere med mindre enn 15 års historie
- Ikke-gravide kvinner
- Personer som er i stand til å trene uten ortopediske begrensninger
- Alle pasienter vil bli behandlet av sin primærlege eller kardiolog før innmelding for å sikre at inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt og deltakelse i treningstesting er trygg.
Kontrolldeltakere:
- Vil bli matchet for alder, kjønn, høyde og vekt og vil ikke ha noen historie med kardiovaskulære abnormiteter.
- Kroppsmasseindeks mindre enn 35 kg/m
- Nåværende ikke-røykere med mindre enn 15 års historie
- Ikke-gravide kvinner
- Personer som er i stand til å trene uten ortopediske begrensninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikament - Fentanyl
Studiebesøk 1 vil du bli bedt om å ta blodprøve, DEXA beinskanning, utføre lungefunksjonstester og trene på en stasjonær sykkel ved maksimal anstrengelse mens du puster inn i munnstykket.
Studiebesøk 2 og 3 vil du bli bedt om å trene igjen ved maksimal anstrengelse mens du puster inn i munnstykket.
I løpet av disse to besøkene vil du få en intratekal injeksjon av enten fentanyl eller placebo, tilfeldig valgt, og du vil bli blindet for hva du får.
Katetre vil også bli plassert i en arterie i armen din og en vene i benet ditt, noe som hjelper oss med å måle blodstrøm, blodtrykk og ta ut blod.
Du vil også utføre en kjemosensitivitetstest, puste inn og ut din egen luft, etter at du er ferdig med å trene.
|
Under studiebesøk 2 og 3 vil du motta en intratekal (væskefylt plass rundt ryggmargen) injeksjon av enten fentanyl eller placebo (saltvann).
Fentanyl er et opiat (narkotisk) medikament og en vanlig medisin, men måten fentanyl brukes på i denne studien anses å være undersøkelsesmessig.
Andre navn:
Et kateter (lite plastrør plassert i en blodåre) vil bli plassert i en arterie i armen din og et andre kateter vil bli plassert i en vene i beinet ditt.
Lokalbedøvelse vil bli brukt for å minimere ubehag.
Disse katetrene vil tillate oss å måle blodtrykk, blodstrøm i bena og ta blod.
Du vil bli bedt om å trene, sykle på en stasjonær sykkel, ved maksimal anstrengelse.
Under studiebesøk en vil du få en DEXA-skanning.
Denne prosedyren krever at du ligger på et bord mens et lite røntgenrør passerer under kroppen din.
Under studiebesøk en vil du bli bedt om å utføre 5 forskjellige pustetester for å hjelpe oss å bedre forstå lungefunksjonen din.
Du vil få tappet omtrent 350 ml (1,25 kopper) blod i løpet av denne studien.
Ved hjelp av en pose puster du inn og ut din egen luft.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Studiebesøk 1 vil du bli bedt om å ta blodprøve, DEXA beinskanning, utføre lungefunksjonstester og trene på en stasjonær sykkel ved maksimal anstrengelse mens du puster inn i munnstykket.
Studiebesøk 2 og 3 vil du bli bedt om å trene igjen ved maksimal anstrengelse mens du puster inn i munnstykket.
I løpet av disse to besøkene vil du få en intratekal injeksjon av enten fentanyl eller placebo, tilfeldig valgt, og du vil bli blindet for hva du får.
Katetre vil også bli plassert i en arterie i armen din og en vene i benet ditt, noe som hjelper oss med å måle blodstrøm, blodtrykk og ta ut blod.
Du vil også utføre en kjemosensitivitetstest, puste inn og ut din egen luft, etter at du er ferdig med å trene.
|
Et kateter (lite plastrør plassert i en blodåre) vil bli plassert i en arterie i armen din og et andre kateter vil bli plassert i en vene i beinet ditt.
Lokalbedøvelse vil bli brukt for å minimere ubehag.
Disse katetrene vil tillate oss å måle blodtrykk, blodstrøm i bena og ta blod.
Du vil bli bedt om å trene, sykle på en stasjonær sykkel, ved maksimal anstrengelse.
Under studiebesøk en vil du få en DEXA-skanning.
Denne prosedyren krever at du ligger på et bord mens et lite røntgenrør passerer under kroppen din.
Under studiebesøk en vil du bli bedt om å utføre 5 forskjellige pustetester for å hjelpe oss å bedre forstå lungefunksjonen din.
Du vil få tappet omtrent 350 ml (1,25 kopper) blod i løpet av denne studien.
Ved hjelp av en pose puster du inn og ut din egen luft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapasitet til å trene (gassutvekslingsanalyse, borgskalaspørsmål og legetilsyn)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 4 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket under varigheten av treningen ved hjelp av gassutvekslingsanalyse, borgskalaspørsmål og legetilsyn.
|
Et forventet gjennomsnitt på 4 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Olson, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Analgetika, opioid
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- 12-005318
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .