心力衰竭通气控制改变的机制
2021年12月1日 更新者：Thomas P. Olson, M.S., Ph.D.、Mayo Clinic
正在进行这项研究是因为研究人员试图了解肌肉的反馈如何影响运动期间的血压和呼吸，以及研究人员是否可以减少心力衰竭患者的这种反应。
研究人员还试图确定提高心力衰竭患者运动耐受性的方法。
研究概览
详细说明
如果您参加了这项研究，研究人员将要求您进行 3 次独立的研究访视。
在第 1 次研究访视期间，您将被要求抽血、DEXA 骨扫描、进行肺功能测试，并在固定脚踏车上以最大运动量进行锻炼，同时用吸嘴呼吸。
在第 2 次和第 3 次研究访视期间，您将被要求再次以最大强度运动，同时用口器呼吸。 然而，在这两次就诊期间，您将在一天接受芬太尼鞘内注射，另一天接受安慰剂，随机选择，您将不知道自己接受的是哪种。 还将在您手臂的动脉和腿部的静脉中放置一根导管，这将帮助我们测量血流量、血压并在需要时抽血。 完成锻炼后，研究人员还会要求您进行简短的化学敏感性测试，吸入和呼出自己的空气。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55901
- Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（心力衰竭患者）：
- 缺血性或特发性扩张型心肌病病史
- 纽约心脏协会 1-3 级
- 无危险性心律失常病史
- 不依赖起搏器
- 体重指数小于或等于 35 kg/m
- 目前不吸烟且吸烟史少于 15 包年
- 非孕妇
- 能够在没有骨科限制的情况下锻炼的人
- 所有患者在入组前都将由他们的初级保健医生或心脏病专家进行管理，以确保满足纳入和排除标准，并且参与运动测试是安全的。
控制参与者：
- 匹配年龄、性别、身高和体重，并且没有心血管相关异常病史。
- 体重指数小于 35 kg/m
- 目前不吸烟且吸烟史少于 15 包年
- 非孕妇
- 能够在没有骨科限制的情况下锻炼的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物 - 芬太尼
研究访视 1 您将被要求抽血、DEXA 骨扫描、进行肺功能测试，并在固定脚踏车上以最大运动量进行锻炼，同时用吸嘴呼吸。
在第 2 次和第 3 次研究访问中，您将被要求再次以最大的运动量进行锻炼，同时用口器呼吸。
在这两次就诊期间，您将接受随机选择的芬太尼或安慰剂的鞘内注射，您将不知道自己接受的是哪种。
导管也将放置在您手臂的动脉和腿部的静脉中，帮助我们测量血流量、血压和抽血。
完成锻炼后，您还将进行化学敏感性测试，吸入和呼出自己的空气。
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在第 2 次和第 3 次研究访问期间，您将接受鞘内（脊髓周围充满液体的空间）注射芬太尼或安慰剂（盐水）。
芬太尼是一种阿片类（麻醉剂）药物和一种常见药物，但本研究中使用芬太尼的方式被认为是研究性的。
其他名称：
一根导管（放置在血管中的小塑料管）将放置在您手臂的动脉中，第二根导管将放置在您腿部的静脉中。
将使用局部麻醉剂来尽量减少不适。
这些导管将使我们能够测量血压、腿部血流量和抽血。
您将被要求锻炼，以最大的运动量骑固定自行车。
在第一次研究访问期间，您将进行 DEXA 扫描。
此过程要求您躺在桌子上，同时让小型 X 射线管从您的身体下方通过。
在第一次研究访问期间，您将被要求进行 5 种不同的呼吸测试，以帮助我们更好地了解您的肺功能。
在本研究期间，您将抽取大约 350 毫升（1.25 杯）的血液。
使用袋子吸入和呼出自己的空气。
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安慰剂比较：安慰剂
研究访视 1 您将被要求抽血、DEXA 骨扫描、进行肺功能测试，并在固定脚踏车上以最大运动量进行锻炼，同时用吸嘴呼吸。
在第 2 次和第 3 次研究访问中，您将被要求再次以最大的运动量进行锻炼，同时用口器呼吸。
在这两次就诊期间，您将接受随机选择的芬太尼或安慰剂的鞘内注射，您将不知道自己接受的是哪种。
导管也将放置在您手臂的动脉和腿部的静脉中，帮助我们测量血流量、血压和抽血。
完成锻炼后，您还将进行化学敏感性测试，吸入和呼出自己的空气。
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一根导管（放置在血管中的小塑料管）将放置在您手臂的动脉中，第二根导管将放置在您腿部的静脉中。
将使用局部麻醉剂来尽量减少不适。
这些导管将使我们能够测量血压、腿部血流量和抽血。
您将被要求锻炼，以最大的运动量骑固定自行车。
在第一次研究访问期间，您将进行 DEXA 扫描。
此过程要求您躺在桌子上，同时让小型 X 射线管从您的身体下方通过。
在第一次研究访问期间，您将被要求进行 5 种不同的呼吸测试，以帮助我们更好地了解您的肺功能。
在本研究期间，您将抽取大约 350 毫升（1.25 杯）的血液。
使用袋子吸入和呼出自己的空气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锻炼能力（气体交换分析、博格量表问题和医生监督）
大体时间：预计平均 4 小时。
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参与者将在运动期间通过气体交换分析、博格量表问题和医生监督进行监测。
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预计平均 4 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas Olson, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月21日
研究完成 (实际的)
2019年6月21日
研究注册日期
首次提交
2015年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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