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Meccanismi di controllo ventilatorio alterato nell'insufficienza cardiaca

1 dicembre 2021 aggiornato da: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Questo studio è stato condotto perché i ricercatori stanno cercando di capire in che modo il feedback dei muscoli può influenzare la pressione sanguigna e la respirazione durante l'esercizio e se i ricercatori possono ridurre questa risposta nei pazienti con insufficienza cardiaca. I ricercatori stanno anche cercando di determinare modi per migliorare la tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se sei iscritto a questo studio, gli investigatori ti chiederanno di effettuare 3 visite di studio separate.

Durante la visita di studio 1 ti verrà chiesto di sottoporti a un prelievo di sangue, scintigrafia ossea DEXA, eseguire test di funzionalità polmonare ed esercitarti su una cyclette al massimo sforzo mentre respiri in un boccaglio.

Durante le visite di studio 2 e 3 ti verrà chiesto di esercitarti nuovamente al massimo sforzo respirando in un boccaglio. Tuttavia, durante queste due visite riceverai un'iniezione intratecale di fentanil un giorno e placebo l'altro giorno, selezionati in modo casuale e sarai cieco su quale stai ricevendo. Verrà inserito anche un catetere in un'arteria del braccio e in una vena della gamba, che ci aiuterà a misurare il flusso sanguigno, la pressione sanguigna e prelevare il sangue quando necessario. Gli investigatori ti chiederanno anche di eseguire un breve test di chemiosensibilità, inspirando ed espirando la tua stessa aria, dopo aver finito di allenarti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti con insufficienza cardiaca):

  • Storia di cardiomiopatia dilatativa ischemica o idiopatica
  • Classe 1-3 della New York Heart Association
  • Nessuna storia di aritmie pericolose
  • Non dipendente da pacemaker
  • Indice di massa corporea minore o uguale a 35 kg/m
  • Attuali non fumatori con meno di 15 pacchetti anno di storia
  • Donne non gravide
  • Individui che sono in grado di esercitare senza limitazioni ortopediche
  • Tutti i pazienti saranno gestiti dal proprio medico di base o cardiologo prima dell'arruolamento per garantire che i criteri di inclusione ed esclusione siano stati soddisfatti e la partecipazione al test da sforzo sia sicura.

Partecipanti di controllo:

  • Verranno abbinati per età, sesso, altezza e peso e non avranno una storia di anomalie cardiovascolari.
  • Indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m
  • Attuali non fumatori con meno di 15 pacchetti anno di storia
  • Donne non gravide
  • Individui che sono in grado di esercitare senza limitazioni ortopediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga - Fentanil
Visita di studio 1 ti verrà chiesto di ottenere un prelievo di sangue, scintigrafia ossea DEXA, eseguire test di funzionalità polmonare ed esercitarsi su una cyclette al massimo sforzo respirando in un boccaglio. Visite di studio 2 e 3 ti verrà chiesto di esercitarti di nuovo al massimo sforzo respirando in un boccaglio. Durante queste due visite riceverai un'iniezione intratecale di fentanyl o placebo, selezionati in modo casuale e sarai cieco su quale stai ricevendo. I cateteri verranno posizionati anche in un'arteria del braccio e in una vena della gamba, aiutandoci a misurare il flusso sanguigno, la pressione sanguigna e prelevare il sangue. Eseguirai anche un test di chemiosensibilità, inspirando ed espirando la tua stessa aria, dopo aver finito di allenarti.
Droga: Fentanil
Durante le visite di studio 2 e 3 riceverai un'iniezione intratecale (spazio pieno di liquido che circonda il midollo spinale) di fentanil o placebo (soluzione fisiologica). Il fentanil è un farmaco oppiaceo (narcotico) e un farmaco comune, tuttavia il modo in cui il fentanil viene utilizzato in questo studio è considerato sperimentale.
Altri nomi:
  • Analgesico, oppioide
Procedura: Cateteri
Un catetere (piccolo tubo di plastica inserito in un vaso sanguigno) verrà inserito in un'arteria del braccio e un secondo catetere verrà inserito in una vena della gamba. Verrà utilizzato un anestetico locale per ridurre al minimo il disagio. Questi cateteri ci permetteranno di misurare la pressione sanguigna, il flusso sanguigno delle gambe e prelevare il sangue.
Altro: Esercizio
Ti verrà chiesto di esercitare, guidare una cyclette, al massimo sforzo.
Radiazione: DEXA
Durante la prima visita di studio verrà eseguita una scansione DEXA. Questa procedura richiede di sdraiarsi su un tavolo mentre un piccolo tubo a raggi X passa sotto il corpo.
Altro: Test di funzionalità polmonare
Durante la prima visita di studio ti verrà chiesto di eseguire 5 diversi test respiratori per aiutarci a comprendere meglio la tua funzione polmonare.
Altro: Prelievo di sangue
Avrai circa 350 ml (1,25 tazze) di sangue prelevato durante la durata di questo studio.
Altro: Test di chemiosensibilità
Usando un sacchetto inspiri ed espiri la tua stessa aria.
Comparatore placebo: Placebo
Visita di studio 1 ti verrà chiesto di ottenere un prelievo di sangue, scintigrafia ossea DEXA, eseguire test di funzionalità polmonare ed esercitarsi su una cyclette al massimo sforzo respirando in un boccaglio. Visite di studio 2 e 3 ti verrà chiesto di esercitarti di nuovo al massimo sforzo respirando in un boccaglio. Durante queste due visite riceverai un'iniezione intratecale di fentanyl o placebo, selezionati in modo casuale e sarai cieco su quale stai ricevendo. I cateteri verranno posizionati anche in un'arteria del braccio e in una vena della gamba, aiutandoci a misurare il flusso sanguigno, la pressione sanguigna e prelevare il sangue. Eseguirai anche un test di chemiosensibilità, inspirando ed espirando la tua stessa aria, dopo aver finito di allenarti.
Droga: Placebo
Procedura: Cateteri
Un catetere (piccolo tubo di plastica inserito in un vaso sanguigno) verrà inserito in un'arteria del braccio e un secondo catetere verrà inserito in una vena della gamba. Verrà utilizzato un anestetico locale per ridurre al minimo il disagio. Questi cateteri ci permetteranno di misurare la pressione sanguigna, il flusso sanguigno delle gambe e prelevare il sangue.
Altro: Esercizio
Ti verrà chiesto di esercitare, guidare una cyclette, al massimo sforzo.
Radiazione: DEXA
Durante la prima visita di studio verrà eseguita una scansione DEXA. Questa procedura richiede di sdraiarsi su un tavolo mentre un piccolo tubo a raggi X passa sotto il corpo.
Altro: Test di funzionalità polmonare
Durante la prima visita di studio ti verrà chiesto di eseguire 5 diversi test respiratori per aiutarci a comprendere meglio la tua funzione polmonare.
Altro: Prelievo di sangue
Avrai circa 350 ml (1,25 tazze) di sangue prelevato durante la durata di questo studio.
Altro: Test di chemiosensibilità
Usando un sacchetto inspiri ed espiri la tua stessa aria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio (analisi dello scambio di gas, domande su scala di borg e supervisione del medico)
Lasso di tempo: Una media prevista di 4 ore.
I partecipanti saranno monitorati durante la durata del loro esercizio mediante analisi dello scambio di gas, domande su scala borg e supervisione del medico.
Una media prevista di 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Olson, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-005318

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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