Mekanismer för förändrad ventilationskontroll vid hjärtsvikt
1 december 2021 uppdaterad av: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Denna studie görs för att utredarna försöker förstå hur feedback från musklerna kan påverka ditt blodtryck och andning under träning, och om utredarna kan minska detta svar hos hjärtsviktspatienter.
Utredarna försöker också fastställa sätt att förbättra toleransen mot träning hos hjärtsviktspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Om du är inskriven i denna studie kommer utredarna att be dig göra 3 separata studiebesök.
Under studiebesök 1 kommer du att bli ombedd att ta blodprov, DEXA benskanning, utföra lungfunktionstester och träna på en stationär cykel vid maximal ansträngning samtidigt som du andas in i munstycket.
Under studiebesök 2 och 3 kommer du att bli ombedd att återigen träna med maximal ansträngning samtidigt som du andas in i munstycket. Men under dessa två besök kommer du att få en intratekal injektion av fentanyl ena dagen och placebo andra dagen, slumpmässigt utvald och du kommer att bli blind för vilken du får. En kateter kommer också att placeras i en artär i din arm och en ven i ditt ben, som hjälper oss att mäta blodflödet, blodtrycket och ta ut blod när det behövs. Utredarna kommer också att be dig utföra ett kort kemosensitivitetstest, andas in och ut din egen luft, efter att du är klar med träningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (hjärtsviktspatienter):
- Historik av ischemisk eller idiopatisk dilaterad kardiomyopati
- New York Heart Association klass 1-3
- Ingen historia av farliga arytmier
- Inte pacemakerberoende
- Body Mass Index mindre än eller lika med 35 kg/m
- Aktuella icke-rökare med mindre än 15 års historia
- Icke-gravida kvinnor
- Individer som kan träna utan ortopediska begränsningar
- Alla patienter kommer att hanteras av sin primärvårdsläkare eller kardiolog före inskrivningen för att säkerställa att inklusions- och uteslutningskriterierna har uppfyllts och att deltagande i träningstestning är säkert.
Kontrolldeltagare:
- Kommer att matchas för ålder, kön, längd och vikt och har ingen historia av kardiovaskulära avvikelser.
- Body Mass Index mindre än 35 kg/m
- Aktuella icke-rökare med mindre än 15 års historia
- Icke-gravida kvinnor
- Individer som kan träna utan ortopediska begränsningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel - Fentanyl
Studiebesök 1 kommer du att bli ombedd att ta blodprov, DEXA benskanning, utföra lungfunktionstester och träna på en stationär cykel vid maximal ansträngning samtidigt som du andas in i munstycket.
Studiebesök 2 och 3 kommer du att bli ombedd att återigen träna vid maximal ansträngning samtidigt som du andas in i munstycket.
Under dessa två besök kommer du att få en intratekal injektion av antingen fentanyl eller placebo, slumpmässigt utvald och du kommer att bli blind för vilken du får.
Katetrar kommer också att placeras i en artär i din arm och en ven i ditt ben, vilket hjälper oss att mäta blodflödet, blodtrycket och ta ut blod.
Du kommer också att utföra ett kemosensitivitetstest, andas in och ut din egen luft, efter att du är klar med träningen.
|
Under studiebesök 2 och 3 kommer du att få en intratekal (vätskefyllt utrymme som omger ryggmärgen) injektion av antingen fentanyl eller placebo (saltlösning).
Fentanyl är ett opiat (narkotiskt) läkemedel och ett vanligt läkemedel, men sättet som fentanyl används i denna studie anses vara undersökande.
Andra namn:
En kateter (litet plaströr placerat i ett blodkärl) kommer att placeras i en artär i din arm och en andra kateter kommer att placeras i en ven i benet.
Lokalbedövning kommer att användas för att minimera obehag.
Dessa katetrar gör att vi kan mäta blodtryck, blodflöde i benen och ta blod.
Du kommer att bli ombedd att träna, cykla stillastående, vid maximal ansträngning.
Under studiebesök ett kommer du att göra en DEXA-skanning.
Denna procedur kräver att du ligger på ett bord medan ett litet röntgenrör passerar under din kropp.
Under studiebesök ett kommer du att bli ombedd att utföra 5 olika andningstester för att hjälpa oss att bättre förstå din lungfunktion.
Du kommer att ta cirka 350 ml (1,25 koppar) blod under den här studiens varaktighet.
Med hjälp av en påse andas du in och ut din egen luft.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Studiebesök 1 kommer du att bli ombedd att ta blodprov, DEXA benskanning, utföra lungfunktionstester och träna på en stationär cykel vid maximal ansträngning samtidigt som du andas in i munstycket.
Studiebesök 2 och 3 kommer du att bli ombedd att återigen träna vid maximal ansträngning samtidigt som du andas in i munstycket.
Under dessa två besök kommer du att få en intratekal injektion av antingen fentanyl eller placebo, slumpmässigt utvald och du kommer att bli blind för vilken du får.
Katetrar kommer också att placeras i en artär i din arm och en ven i ditt ben, vilket hjälper oss att mäta blodflödet, blodtrycket och ta ut blod.
Du kommer också att utföra ett kemosensitivitetstest, andas in och ut din egen luft, efter att du är klar med träningen.
|
En kateter (litet plaströr placerat i ett blodkärl) kommer att placeras i en artär i din arm och en andra kateter kommer att placeras i en ven i benet.
Lokalbedövning kommer att användas för att minimera obehag.
Dessa katetrar gör att vi kan mäta blodtryck, blodflöde i benen och ta blod.
Du kommer att bli ombedd att träna, cykla stillastående, vid maximal ansträngning.
Under studiebesök ett kommer du att göra en DEXA-skanning.
Denna procedur kräver att du ligger på ett bord medan ett litet röntgenrör passerar under din kropp.
Under studiebesök ett kommer du att bli ombedd att utföra 5 olika andningstester för att hjälpa oss att bättre förstå din lungfunktion.
Du kommer att ta cirka 350 ml (1,25 koppar) blod under den här studiens varaktighet.
Med hjälp av en påse andas du in och ut din egen luft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att träna (analys av gasutbyte, frågor i borgskala och läkarövervakning)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 4 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas under träningen genom gasutbytesanalys, frågor i borgskala och läkares övervakning.
|
Ett förväntat genomsnitt på 4 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Olson, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Första postat (Uppskatta)
20 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Analgetika, Opioid
- Analgetika
Andra studie-ID-nummer
- 12-005318
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .