Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mecanismos de control ventilatorio alterado en la insuficiencia cardíaca

1 de diciembre de 2021 actualizado por: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Este estudio se realiza porque los investigadores están tratando de comprender cómo la retroalimentación de los músculos puede influir en la presión arterial y la respiración durante el ejercicio, y si los investigadores pueden reducir esta respuesta en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los investigadores también están tratando de determinar formas de mejorar la tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si está inscrito en este estudio, los investigadores le pedirán que realice 3 visitas de estudio separadas.

Durante la visita de estudio 1, se le pedirá que le extraigan sangre, una gammagrafía ósea con DEXA, que realice pruebas de función pulmonar y que haga ejercicio en una bicicleta estacionaria con un esfuerzo máximo mientras respira por una boquilla.

Durante las visitas de estudio 2 y 3, se le pedirá que vuelva a hacer ejercicio al máximo mientras respira a través de una boquilla. Sin embargo, durante estas dos visitas recibirá una inyección intratecal de fentanilo un día y un placebo el otro día, seleccionados al azar y no sabrá cuál está recibiendo. También se colocará un catéter en una arteria de su brazo y una vena de su pierna, lo que nos ayudará a medir el flujo sanguíneo, la presión arterial y extraer sangre cuando sea necesario. Los investigadores también le pedirán que realice una breve prueba de quimiosensibilidad, inhalando y exhalando su propio aire, después de que termine de hacer ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes con insuficiencia cardíaca):

  • Antecedentes de miocardiopatía dilatada isquémica o idiopática
  • Clase 1-3 de la Asociación del Corazón de Nueva York
  • Sin antecedentes de arritmias peligrosas
  • No dependiente de marcapasos
  • Índice de Masa Corporal menor o igual a 35 kg/m
  • No fumadores actuales con un historial de menos de 15 paquetes al año
  • Mujeres no embarazadas
  • Individuos que pueden hacer ejercicio sin limitaciones ortopédicas
  • Todos los pacientes serán atendidos por su médico de atención primaria o cardiólogo antes de la inscripción para garantizar que se hayan cumplido los criterios de inclusión y exclusión y que la participación en la prueba de ejercicio sea segura.

Participantes de control:

  • Se comparará por edad, sexo, altura y peso y no tendrá antecedentes de anomalías cardiovasculares relacionadas.
  • Índice de masa corporal inferior a 35 kg/m
  • No fumadores actuales con un historial de menos de 15 paquetes al año
  • Mujeres no embarazadas
  • Individuos que pueden hacer ejercicio sin limitaciones ortopédicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco - Fentanilo
Visita de estudio 1: se le pedirá que le extraigan sangre, una gammagrafía ósea con DEXA, que realice pruebas de función pulmonar y que haga ejercicio en una bicicleta estacionaria con el máximo esfuerzo mientras respira a través de una boquilla. En las visitas de estudio 2 y 3, se le pedirá que vuelva a hacer ejercicio al máximo mientras respira a través de una boquilla. Durante estas dos visitas, recibirá una inyección intratecal de fentanilo o placebo, seleccionados al azar y no sabrá cuál recibirá. También se colocarán catéteres en una arteria de su brazo y una vena de su pierna, lo que nos ayudará a medir el flujo sanguíneo, la presión arterial y extraer sangre. También realizará una prueba de quimiosensibilidad, inhalando y exhalando su propio aire, después de que termine de hacer ejercicio.
Droga: Fentanilo
Durante las visitas de estudio 2 y 3, recibirá una inyección intratecal (espacio lleno de líquido que rodea la médula espinal) de fentanilo o placebo (solución salina). El fentanilo es un fármaco opiáceo (narcótico) y un medicamento común; sin embargo, la forma en que se utiliza el fentanilo en este estudio se considera en fase de investigación.
Otros nombres:
  • Analgésico, Opiáceo
Procedimiento: Catéteres
Se colocará un catéter (pequeño tubo de plástico colocado en un vaso sanguíneo) en una arteria de su brazo y un segundo catéter en una vena de su pierna. Se utilizará anestesia local para minimizar las molestias. Estos catéteres nos permitirán medir la presión arterial, el flujo sanguíneo de las piernas y extraer sangre.
Otro: Ejercicio
Se le pedirá que haga ejercicio, monte una bicicleta estacionaria, al máximo esfuerzo.
Radiación: DEXA
Durante la primera visita del estudio, se le realizará una exploración DEXA. Este procedimiento requiere que usted se acueste en una camilla mientras un pequeño tubo de rayos X pasa por debajo de su cuerpo.
Otro: Pruebas de función pulmonar
Durante la primera visita del estudio, se le pedirá que realice 5 pruebas de respiración diferentes para ayudarnos a comprender mejor su función pulmonar.
Otro: Extracción de sangre
Se le extraerán aproximadamente 350 ml (1,25 tazas) de sangre durante la duración de este estudio.
Otro: Prueba de quimiosensibilidad
Usando una bolsa, inhala y exhala su propio aire.
Comparador de placebos: Placebo
Visita de estudio 1: se le pedirá que le extraigan sangre, una gammagrafía ósea con DEXA, que realice pruebas de función pulmonar y que haga ejercicio en una bicicleta estacionaria con el máximo esfuerzo mientras respira a través de una boquilla. En las visitas de estudio 2 y 3, se le pedirá que vuelva a hacer ejercicio al máximo mientras respira a través de una boquilla. Durante estas dos visitas, recibirá una inyección intratecal de fentanilo o placebo, seleccionados al azar y no sabrá cuál recibirá. También se colocarán catéteres en una arteria de su brazo y una vena de su pierna, lo que nos ayudará a medir el flujo sanguíneo, la presión arterial y extraer sangre. También realizará una prueba de quimiosensibilidad, inhalando y exhalando su propio aire, después de que termine de hacer ejercicio.
Droga: Placebo
Procedimiento: Catéteres
Se colocará un catéter (pequeño tubo de plástico colocado en un vaso sanguíneo) en una arteria de su brazo y un segundo catéter en una vena de su pierna. Se utilizará anestesia local para minimizar las molestias. Estos catéteres nos permitirán medir la presión arterial, el flujo sanguíneo de las piernas y extraer sangre.
Otro: Ejercicio
Se le pedirá que haga ejercicio, monte una bicicleta estacionaria, al máximo esfuerzo.
Radiación: DEXA
Durante la primera visita del estudio, se le realizará una exploración DEXA. Este procedimiento requiere que usted se acueste en una camilla mientras un pequeño tubo de rayos X pasa por debajo de su cuerpo.
Otro: Pruebas de función pulmonar
Durante la primera visita del estudio, se le pedirá que realice 5 pruebas de respiración diferentes para ayudarnos a comprender mejor su función pulmonar.
Otro: Extracción de sangre
Se le extraerán aproximadamente 350 ml (1,25 tazas) de sangre durante la duración de este estudio.
Otro: Prueba de quimiosensibilidad
Usando una bolsa, inhala y exhala su propio aire.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para hacer ejercicio (análisis de intercambio de gases, preguntas de la escala de Borg y supervisión médica)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 4 horas.
Los participantes serán monitoreados durante la duración de su ejercicio mediante análisis de intercambio de gases, preguntas de escala de Borg y supervisión médica.
Un promedio esperado de 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Olson, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-005318

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir