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Mechanismen der veränderten Beatmungskontrolle bei Herzinsuffizienz

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Diese Studie wird durchgeführt, weil die Forscher versuchen zu verstehen, wie Feedback von den Muskeln Ihren Blutdruck und Ihre Atmung während des Trainings beeinflussen kann und ob die Forscher diese Reaktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz reduzieren können. Die Forscher versuchen auch, Wege zu finden, um die Toleranz gegenüber körperlicher Betätigung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden die Prüfärzte Sie bitten, an 3 separaten Studienbesuchen teilzunehmen.

Während der Studienvisite 1 werden Sie gebeten, sich Blut abnehmen zu lassen, einen DEXA-Knochenscan durchzuführen, Lungenfunktionstests durchzuführen und mit maximaler Anstrengung auf einem stationären Fahrrad zu trainieren, während Sie in ein Mundstück atmen.

Während der Studienbesuche 2 und 3 werden Sie gebeten, erneut mit maximaler Anstrengung zu trainieren, während Sie in ein Mundstück atmen. Während dieser beiden Besuche erhalten Sie jedoch an einem Tag eine intrathekale Injektion von Fentanyl und am anderen Tag ein Placebo, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, und Sie werden nicht wissen, welche Sie erhalten. Außerdem wird ein Katheter in eine Armarterie und eine Beinvene gelegt, die uns helfen, den Blutfluss und den Blutdruck zu messen und bei Bedarf Blut zu entnehmen. Die Ermittler werden Sie auch bitten, einen kurzen Chemosensitivitätstest durchzuführen, bei dem Sie Ihre eigene Luft ein- und ausatmen, nachdem Sie mit dem Training fertig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic - Saint Marys Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten mit Herzinsuffizienz):

  • Vorgeschichte einer ischämischen oder idiopathischen dilatativen Kardiomyopathie
  • Klasse 1-3 der New York Heart Association
  • Keine Vorgeschichte von gefährlichen Arrhythmien
  • Nicht schrittmacherabhängig
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 35 kg/m
  • Aktuelle Nichtraucher mit einer Geschichte von weniger als 15 Packjahren
  • Nicht schwangere Frauen
  • Personen, die ohne orthopädische Einschränkungen trainieren können
  • Alle Patienten werden vor der Anmeldung von ihrem Hausarzt oder Kardiologen betreut, um sicherzustellen, dass die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt wurden und die Teilnahme an Belastungstests sicher ist.

Kontrollteilnehmer:

  • Wird nach Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht abgeglichen und weist keine Vorgeschichte von kardiovaskulären Anomalien auf.
  • Body-Mass-Index unter 35 kg/m
  • Aktuelle Nichtraucher mit einer Geschichte von weniger als 15 Packjahren
  • Nicht schwangere Frauen
  • Personen, die ohne orthopädische Einschränkungen trainieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Droge - Fentanyl
Bei Studienbesuch 1 werden Sie gebeten, sich Blut abnehmen zu lassen, einen DEXA-Knochenscan durchzuführen, Lungenfunktionstests durchzuführen und mit maximaler Anstrengung auf einem stationären Fahrrad zu trainieren, während Sie in ein Mundstück atmen. Bei den Studienbesuchen 2 und 3 werden Sie gebeten, erneut mit maximaler Anstrengung zu trainieren, während Sie in ein Mundstück atmen. Während dieser beiden Besuche erhalten Sie eine intrathekale Injektion von entweder Fentanyl oder Placebo, die zufällig ausgewählt werden, und Sie werden darüber verblindet, welche Sie erhalten. Katheter werden auch in eine Arterie in Ihrem Arm und eine Vene in Ihrem Bein gelegt, was uns hilft, den Blutfluss, den Blutdruck und die Blutentnahme zu messen. Sie werden auch einen Chemosensitivitätstest durchführen, indem Sie Ihre eigene Luft ein- und ausatmen, nachdem Sie mit dem Training fertig sind.
Arzneimittel: Fentanyl
Während der Studienbesuche 2 und 3 erhalten Sie eine intrathekale (flüssigkeitsgefüllter Raum um das Rückenmark herum) Injektion von entweder Fentanyl oder Placebo (Kochsalzlösung). Fentanyl ist ein Opiat (Narkotikum) und ein gängiges Medikament, jedoch wird die Art und Weise, wie Fentanyl in dieser Studie verwendet wird, als Prüfpräparat angesehen.
Andere Namen:
  • Analgetikum, Opioid
Verfahren: Katheter
Ein Katheter (ein kleiner Kunststoffschlauch, der in ein Blutgefäß eingeführt wird) wird in eine Arterie in Ihrem Arm und ein zweiter Katheter in eine Vene in Ihrem Bein eingeführt. Um die Beschwerden zu minimieren, wird ein Lokalanästhetikum verwendet. Mit diesen Kathetern können wir den Blutdruck und den Blutfluss in den Beinen messen und Blut abnehmen.
Sonstiges: Übung
Sie werden gebeten, mit maximaler Anstrengung zu trainieren, ein stationäres Fahrrad zu fahren.
Strahlung: DEXA
Während des ersten Studienbesuchs erhalten Sie einen DEXA-Scan. Bei diesem Verfahren müssen Sie auf einem Tisch liegen, während eine kleine Röntgenröhre unter Ihrem Körper hindurchgeführt wird.
Sonstiges: Lungenfunktionstests
Während des ersten Studienbesuchs werden Sie gebeten, 5 verschiedene Atemtests durchzuführen, damit wir Ihre Lungenfunktion besser verstehen können.
Sonstiges: Blutabnahme
Während der Dauer dieser Studie werden Ihnen etwa 350 ml (1,25 Tassen) Blut entnommen.
Sonstiges: Chemosensitivitätstest
Mit einem Beutel atmen Sie Ihre eigene Luft ein und aus.
Placebo-Komparator: Placebo
Bei Studienbesuch 1 werden Sie gebeten, sich Blut abnehmen zu lassen, einen DEXA-Knochenscan durchzuführen, Lungenfunktionstests durchzuführen und mit maximaler Anstrengung auf einem stationären Fahrrad zu trainieren, während Sie in ein Mundstück atmen. Bei den Studienbesuchen 2 und 3 werden Sie gebeten, erneut mit maximaler Anstrengung zu trainieren, während Sie in ein Mundstück atmen. Während dieser beiden Besuche erhalten Sie eine intrathekale Injektion von entweder Fentanyl oder Placebo, die zufällig ausgewählt werden, und Sie werden darüber verblindet, welche Sie erhalten. Katheter werden auch in eine Arterie in Ihrem Arm und eine Vene in Ihrem Bein gelegt, was uns hilft, den Blutfluss, den Blutdruck und die Blutentnahme zu messen. Sie werden auch einen Chemosensitivitätstest durchführen, indem Sie Ihre eigene Luft ein- und ausatmen, nachdem Sie mit dem Training fertig sind.
Arzneimittel: Placebo
Verfahren: Katheter
Ein Katheter (ein kleiner Kunststoffschlauch, der in ein Blutgefäß eingeführt wird) wird in eine Arterie in Ihrem Arm und ein zweiter Katheter in eine Vene in Ihrem Bein eingeführt. Um die Beschwerden zu minimieren, wird ein Lokalanästhetikum verwendet. Mit diesen Kathetern können wir den Blutdruck und den Blutfluss in den Beinen messen und Blut abnehmen.
Sonstiges: Übung
Sie werden gebeten, mit maximaler Anstrengung zu trainieren, ein stationäres Fahrrad zu fahren.
Strahlung: DEXA
Während des ersten Studienbesuchs erhalten Sie einen DEXA-Scan. Bei diesem Verfahren müssen Sie auf einem Tisch liegen, während eine kleine Röntgenröhre unter Ihrem Körper hindurchgeführt wird.
Sonstiges: Lungenfunktionstests
Während des ersten Studienbesuchs werden Sie gebeten, 5 verschiedene Atemtests durchzuführen, damit wir Ihre Lungenfunktion besser verstehen können.
Sonstiges: Blutabnahme
Während der Dauer dieser Studie werden Ihnen etwa 350 ml (1,25 Tassen) Blut entnommen.
Sonstiges: Chemosensitivitätstest
Mit einem Beutel atmen Sie Ihre eigene Luft ein und aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastbarkeit (Gaswechselanalyse, Fragen zur Borg-Skala und ärztliche Überwachung)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Stunden.
Die Teilnehmer werden während der Dauer ihrer Übung durch Gasaustauschanalyse, Fragen zur Borg-Skala und ärztliche Überwachung überwacht.
Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Olson, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-005318

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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