A szívelégtelenség megváltozott lélegeztetési szabályozásának mechanizmusai
2021. december 1. frissítette: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Erre a vizsgálatra azért kerül sor, mert a kutatók megpróbálják megérteni, hogy az izomzatból származó visszajelzések hogyan befolyásolhatják a vérnyomást és a légzést edzés közben, és hogy a kutatók csökkenthetik-e ezt a választ szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A kutatók azt is megpróbálják meghatározni, hogyan lehetne javítani a szívelégtelenségben szenvedő betegek testedzéstűrő képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ha részt vesz ebben a vizsgálatban, a vizsgálók három különálló tanulmányi látogatásra kérik fel Önt.
Az 1. tanulmányi látogatás során felkérik Önt, hogy vegyen vért, végezzen DEXA csontvizsgálatot, végezzen tüdőfunkciós vizsgálatokat, és végezzen mozgást álló kerékpáron maximális erőkifejtéssel, miközben a szájba lélegzik.
A 2. és 3. tanulmányi látogatás során ismételten gyakoroljon maximális erőkifejtést, miközben a szájba lélegez. Azonban e két látogatás során Ön egyik nap intratekális fentanilt, a másik napon placebót fog kapni, véletlenszerűen kiválasztva, és megvakítják, hogy melyiket kapja. A katétert a karjában lévő artériába és a láb vénájába is helyezzük, amely segít a véráramlás és a vérnyomás mérésében, valamint szükség esetén vérvételben. A vizsgálók egy rövid kemoszenzitivitási teszt elvégzésére is felkérik Önt, lélegezze be és ki a saját levegőjét, miután végzett az edzéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
- Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (szívelégtelenségben szenvedő betegek):
- Ischaemiás vagy idiopátiás dilatációs kardiomiopátia anamnézisében
- New York Heart Association osztály 1-3
- Veszélyes aritmiák nem fordultak elő
- Nem pacemaker függő
- A testtömegindex legfeljebb 35 kg/m
- Jelenlegi nemdohányzók, kevesebb mint 15 csomag éves múlttal
- Nem terhes nők
- Olyan személyek, akik ortopédiai korlátok nélkül képesek gyakorolni
- Minden beteget az alapellátó orvosa vagy kardiológusa kezel a felvétel előtt annak biztosítása érdekében, hogy a felvételi és kizárási kritériumok teljesüljenek, és a terheléses vizsgálaton való részvétel biztonságos.
Ellenőrző résztvevők:
- Kora, neme, magassága és testtömege szerint illeszkedik, és nem szerepelnek szív- és érrendszeri rendellenességek.
- A testtömegindex kevesebb, mint 35 kg/m
- Jelenlegi nemdohányzók, kevesebb mint 15 csomag éves múlttal
- Nem terhes nők
- Olyan személyek, akik ortopédiai korlátok nélkül képesek gyakorolni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kábítószer - fentanil
Az 1. tanulmányi látogatáson vérvételt, DEXA-csontvizsgálatot, tüdőfunkciós vizsgálatokat, valamint álló kerékpáron végzett gyakorlatokat kell végezni maximális erőkifejtéssel, miközben a szájba lélegzik.
A 2. és 3. tanulmányi látogatás során ismételten gyakoroljon maximális erőkifejtéssel, miközben a szájrészbe lélegez.
E két vizit során Ön intratekálisan fentanilt vagy placebót kap, véletlenszerűen kiválasztott módon, és megvakítják, hogy melyiket kapja.
A katétert a karjában lévő artériába és a láb vénájába is helyezzük, segítve a véráramlást, a vérnyomást és a vérvételt.
Az edzés befejezése után kemoszenzitivitási tesztet is kell végezni, be- és kilégzéssel a saját levegőjét.
|
A 2. és 3. vizsgálati látogatás során intratekális (a gerincvelőt körülvevő folyadékkal töltött tér) fentanil vagy placebo (sóoldat) injekciót kap.
A fentanil egy opiát (kábítószer) és egy gyakori gyógyszer, azonban a fentanil felhasználásának módja ebben a vizsgálatban vizsgálati jellegű.
Más nevek:
A katétert (erbe helyezett kis műanyag csövet) a karjában lévő artériába, egy második katétert pedig a láb vénájába helyeznek.
Helyi érzéstelenítést alkalmaznak a kényelmetlenség minimalizálása érdekében.
Ezek a katéterek lehetővé teszik a vérnyomás mérését, a láb véráramlását és a vérvételt.
Felkérik Önt, hogy gyakoroljon, lovagoljon álló kerékpáron, maximális erőkifejtéssel.
Az egyik tanulmányút során DEXA-vizsgálatot végeznek.
Ehhez az eljáráshoz egy asztalon kell feküdnie, miközben egy kis röntgencső halad át a teste alatt.
Az egyik tanulmányi látogatás során 5 különböző légzési teszt elvégzésére kell kérni, hogy segítsen nekünk jobban megérteni tüdőfunkcióját.
A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 350 ml (1,25 csésze) vért vesznek le.
Egy zacskó segítségével szívja be és ki a saját levegőjét.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az 1. tanulmányi látogatáson vérvételt, DEXA-csontvizsgálatot, tüdőfunkciós vizsgálatokat, valamint álló kerékpáron végzett gyakorlatokat kell végezni maximális erőkifejtéssel, miközben a szájba lélegzik.
A 2. és 3. tanulmányi látogatás során ismételten gyakoroljon maximális erőkifejtéssel, miközben a szájrészbe lélegez.
E két vizit során Ön intratekálisan fentanilt vagy placebót kap, véletlenszerűen kiválasztott módon, és megvakítják, hogy melyiket kapja.
A katétert a karjában lévő artériába és a láb vénájába is helyezzük, segítve a véráramlást, a vérnyomást és a vérvételt.
Az edzés befejezése után kemoszenzitivitási tesztet is kell végezni, be- és kilégzéssel a saját levegőjét.
|
A katétert (erbe helyezett kis műanyag csövet) a karjában lévő artériába, egy második katétert pedig a láb vénájába helyeznek.
Helyi érzéstelenítést alkalmaznak a kényelmetlenség minimalizálása érdekében.
Ezek a katéterek lehetővé teszik a vérnyomás mérését, a láb véráramlását és a vérvételt.
Felkérik Önt, hogy gyakoroljon, lovagoljon álló kerékpáron, maximális erőkifejtéssel.
Az egyik tanulmányút során DEXA-vizsgálatot végeznek.
Ehhez az eljáráshoz egy asztalon kell feküdnie, miközben egy kis röntgencső halad át a teste alatt.
Az egyik tanulmányi látogatás során 5 különböző légzési teszt elvégzésére kell kérni, hogy segítsen nekünk jobban megérteni tüdőfunkcióját.
A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 350 ml (1,25 csésze) vért vesznek le.
Egy zacskó segítségével szívja be és ki a saját levegőjét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlóképesség (gázcsere elemzés, Borg-skála kérdések és orvosi felügyelet)
Időkeret: Várható átlag 4 óra.
|
A résztvevőket az edzés időtartama alatt gázcsere elemzéssel, borg skála kérdésekkel és orvosi felügyelettel kísérik figyelemmel.
|
Várható átlag 4 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Olson, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Fájdalomcsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-005318
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .