Механизмы изменения вентиляционного контроля при сердечной недостаточности
1 декабря 2021 г. обновлено: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Это исследование проводится, потому что исследователи пытаются понять, как обратная связь от мышц может влиять на ваше кровяное давление и дыхание во время упражнений, и могут ли исследователи уменьшить эту реакцию у пациентов с сердечной недостаточностью.
Исследователи также пытаются определить способы улучшения переносимости физических упражнений у пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Если вы участвуете в этом исследовании, исследователи попросят вас совершить 3 отдельных ознакомительных визита.
Во время исследовательского визита 1 вас попросят взять кровь на анализ, провести DEXA-сканирование костей, выполнить тесты функции легких и потренироваться на велотренажере с максимальным напряжением, дыша в мундштук.
Во время визитов 2 и 3 вас попросят снова выполнять упражнения с максимальным напряжением, дыша в мундштук. Тем не менее, во время этих двух посещений вы будете получать интратекальную инъекцию фентанила в один день и плацебо в другой день, выбранных случайным образом, и вы не будете знать, что вы получаете. Катетер также будет помещен в артерию на руке и вену на ноге, что поможет нам измерить кровоток, артериальное давление и при необходимости взять кровь. Следователи также попросят вас пройти краткий тест на химическую чувствительность, вдыхая и выдыхая собственный воздух после того, как вы закончите тренировку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
- Mayo Clinic - Saint Marys Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (пациенты с сердечной недостаточностью):
- История ишемической или идиопатической дилатационной кардиомиопатии
- Класс 1-3 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Отсутствие в анамнезе опасных аритмий
- Не зависит от кардиостимулятора
- Индекс массы тела меньше или равен 35 кг/м
- Нынешние некурящие со стажем менее 15 пачек в год
- Небеременные женщины
- Лица, которые могут заниматься спортом без ортопедических ограничений
- Все пациенты будут находиться под наблюдением лечащего врача или кардиолога до включения в исследование, чтобы убедиться, что критерии включения и исключения соблюдены, а участие в нагрузочном тестировании безопасно.
Участники контроля:
- Будут соответствовать возрасту, полу, росту и весу и не будут иметь сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
- Индекс массы тела менее 35 кг/м
- Нынешние некурящие со стажем менее 15 пачек в год
- Небеременные женщины
- Лица, которые могут заниматься спортом без ортопедических ограничений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наркотик - фентанил
Во время учебного визита 1 вас попросят взять кровь на анализ, провести DEXA-сканирование костей, выполнить тесты функции легких и потренироваться на велотренажере с максимальным напряжением, дыша в мундштук.
Во время учебных посещений 2 и 3 вас попросят снова выполнять упражнения с максимальным напряжением, дыша в мундштук.
Во время этих двух посещений вам будут делать интратекальную инъекцию либо фентанила, либо плацебо, выбранных случайным образом, и вы не будете знать, что именно вы получаете.
Катетеры также будут помещены в артерию на руке и вену на ноге, что поможет нам измерить кровоток, артериальное давление и взять кровь.
Вы также проведете тест на химическую чувствительность, вдыхая и выдыхая собственный воздух после того, как закончите тренировку.
|
Во время визитов 2 и 3 вам сделают интратекальную (заполненное жидкостью пространство вокруг спинного мозга) инъекцию либо фентанила, либо плацебо (физиологический раствор).
Фентанил является опиатным (наркотическим) препаратом и распространенным лекарством, однако то, как фентанил используется в этом исследовании, считается экспериментальным.
Другие имена:
Катетер (небольшая пластиковая трубка, помещенная в кровеносный сосуд) будет помещен в артерию на руке, а второй катетер будет помещен в вену на ноге.
Для минимизации дискомфорта будет использоваться местная анестезия.
Эти катетеры позволят нам измерять артериальное давление, кровоток в ногах и брать кровь.
Вас попросят потренироваться, покататься на велотренажере, при максимальной нагрузке.
Во время первого учебного визита вам сделают сканирование DEXA.
Эта процедура требует, чтобы вы лежали на столе, пока небольшая рентгеновская трубка проходит под вашим телом.
Во время первого учебного визита вас попросят выполнить 5 различных дыхательных тестов, чтобы помочь нам лучше понять функцию ваших легких.
У вас будет взято около 350 мл (1,25 чашки) крови в течение всего периода исследования.
Используя мешок, вы вдыхаете и выдыхаете свой собственный воздух.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Во время учебного визита 1 вас попросят взять кровь на анализ, провести DEXA-сканирование костей, выполнить тесты функции легких и потренироваться на велотренажере с максимальным напряжением, дыша в мундштук.
Во время учебных посещений 2 и 3 вас попросят снова выполнять упражнения с максимальным напряжением, дыша в мундштук.
Во время этих двух посещений вам будут делать интратекальную инъекцию либо фентанила, либо плацебо, выбранных случайным образом, и вы не будете знать, что именно вы получаете.
Катетеры также будут помещены в артерию на руке и вену на ноге, что поможет нам измерить кровоток, артериальное давление и взять кровь.
Вы также проведете тест на химическую чувствительность, вдыхая и выдыхая собственный воздух после того, как закончите тренировку.
|
Катетер (небольшая пластиковая трубка, помещенная в кровеносный сосуд) будет помещен в артерию на руке, а второй катетер будет помещен в вену на ноге.
Для минимизации дискомфорта будет использоваться местная анестезия.
Эти катетеры позволят нам измерять артериальное давление, кровоток в ногах и брать кровь.
Вас попросят потренироваться, покататься на велотренажере, при максимальной нагрузке.
Во время первого учебного визита вам сделают сканирование DEXA.
Эта процедура требует, чтобы вы лежали на столе, пока небольшая рентгеновская трубка проходит под вашим телом.
Во время первого учебного визита вас попросят выполнить 5 различных дыхательных тестов, чтобы помочь нам лучше понять функцию ваших легких.
У вас будет взято около 350 мл (1,25 чашки) крови в течение всего периода исследования.
Используя мешок, вы вдыхаете и выдыхаете свой собственный воздух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физическим упражнениям (анализ газообмена, вопросы по шкале Борга и наблюдение врача)
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время 4 часа.
|
Участники будут находиться под наблюдением во время тренировки с помощью анализа газообмена, вопросов по шкале Борга и наблюдения врача.
|
Ожидаемое среднее время 4 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Olson, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Анальгетики, Опиоиды
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- 12-005318
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .