正期産の SGA および AGA の乳児を出産した母親からの母乳の特徴を調べる観察研究。
2019年4月23日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
これは、正期産 SGA および正期産 AGA 児を出産した母親の母乳を特徴付ける観察研究です。
これは、観察的、探索的、縦断的（出生から生後 6 か月まで）、4 つの並行グループ、および多中心研究です。
20％が脱落すると仮定して、合計300人の被験者が研究で無作為化され、240人の被験者が登録される。
インド留学の募集期間は6ヶ月です。
調査の概要
詳細な説明
これは、正期産 SGA および正期産 AGA 児を出産した母親の母乳を特徴付ける観察研究です。 これは、観察的、探索的、縦断的（出生から生後 6 か月まで）、4 つの並行グループ、および多中心研究です。 20％が脱落すると仮定して、合計300人の被験者が研究で無作為化され、240人の被験者が登録される。 インド留学の募集期間は6ヶ月です。
この研究の主な目的は、在胎週数に適した正期産児（SGA）を出産した十分な栄養と栄養不足の母親の母乳組成を、適切な栄養と栄養不足の母親と比較して特徴付け、定量化することです。 ) 2013 年のフェントン成長曲線で定義されている乳児。
研究の第二の目的は、
- 母乳成分と母親の食事摂取および栄養状態との関連性。
- 母親と乳児の臨床パラメーターと母乳の栄養素との関連性。
- トリアシルグリセロール、コレステロール、カロテノイド、ビタミン、微生物叢、ペプチドプロファイル、マイクロRNA、サイトカイン、成長因子、ホルモンなどの追加の機能性乳成分を探索および分析します。
被験者は、乳児の出産後（つまり、期期AGAおよび期期SGA）72時間以内にインフォームドコンセントフォームに署名した後、研究に登録します。 被験者の研究の総期間は 24 週間です。 治験依頼者は、被験者の最後の訪問から 90 日後に研究終了を通知します。 研究主任の責任は、AE および SAE を検出して文書化することです
研究の種類
観察的
入学 (実際)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Bangalore
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Delhi、Bangalore、インド、560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
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Karnataka
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Mysore、Karnataka、インド、570002
- Aadithya Adhikari Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康な（BMIが正常）女性ボランティアと栄養不足の（BMIが低い）女性ボランティア
説明
包含基準:
- SGA または AGA のいずれかで正期産児を出産したすべての母親
- 登録時の年齢が18歳以上40歳以下の母親
- 生まれたばかりの赤ちゃんには、少なくとも生後6か月までは主に母乳で育てると決めている
- この研究期間中、病院/調査中心地から最大50kmの距離に永住権があり、この研究のすべての手順を実行できること
- 現地の規制の要件に従ってインフォームド・コンセントを提供することに積極的です。
除外基準:
- 早産（在胎週数 36 週 + 6 日以内）
- 現在介入臨床試験に参加している、またはこの研究開始前の過去4週間に介入臨床試験に参加していた
- BMI ≧ 25.0 であること
- 噛みタバコ、喫煙または飲酒（1日あたり1杯以上）、妊娠中または/または研究期間中の違法薬物の摂取
- 母乳育児や母乳サンプルの採取を妨げる可能性がある病気や病状を呈している、または母乳育児が禁忌である疾患や病状がある
- 糖尿病または妊娠糖尿病を患っている
- 拒食症、過食症、セリアック病などの食事の問題や病気を引き起こす
- 被験者が研究手順に従うことができない、または研究訪問のために病院に来ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳成分の特性評価と定量化
時間枠：訪問 1 (分娩 - 産後 72 時間まで)
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主要栄養素（総脂肪、総タンパク質、総乳糖、総エネルギー、粗タンパク質、総固形分）などの機能性乳成分の分析およびBCAキットによる総タンパク質分析のために収集された牛乳サンプル。
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訪問 1 (分娩 - 産後 72 時間まで)
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母乳成分の特性評価と定量化
時間枠：訪問 2 (6 週間)
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主要栄養素（総脂肪、総タンパク質、総乳糖、総エネルギー、粗タンパク質、総固形分）などの機能性乳成分の分析およびBCAキットによる総タンパク質分析のために収集された牛乳サンプル。
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訪問 2 (6 週間)
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母乳成分の特性評価と定量化
時間枠：訪問 3 (10 週間)
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主要栄養素（総脂肪、総タンパク質、総乳糖、総エネルギー、粗タンパク質、総固形分）などの機能性乳成分の分析およびBCAキットによる総タンパク質分析のために収集された牛乳サンプル。
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訪問 3 (10 週間)
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母乳成分の特性評価と定量化
時間枠：訪問 4 (14 週間)
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主要栄養素（総脂肪、総タンパク質、総乳糖、総エネルギー、粗タンパク質、総固形分）などの機能性乳成分の分析およびBCAキットによる総タンパク質分析のために収集された牛乳サンプル。
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訪問 4 (14 週間)
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母乳成分の特性評価と定量化
時間枠：訪問 5 (24 週間)
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主要栄養素（総脂肪、総タンパク質、総乳糖、総エネルギー、粗タンパク質、総固形分）などの機能性乳成分の分析およびBCAキットによる総タンパク質分析のために収集された牛乳サンプル。
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訪問 5 (24 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠：前の週の連続 3 日間 訪問 2 (6 週間)
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食事アンケートによって評価され、乳児と母親の特性と相関付けられます。
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前の週の連続 3 日間 訪問 2 (6 週間)
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食事摂取量
時間枠：訪問 3 (10 週間) の連続する 3 日前
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食事アンケートによって評価され、乳児と母親の特性と相関付けられます。
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訪問 3 (10 週間) の連続する 3 日前
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食事摂取量
時間枠：訪問 4 (14 週間) の連続する 3 日前
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食事アンケートによって評価され、乳児と母親の特性と相関付けられます。
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訪問 4 (14 週間) の連続する 3 日前
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食事摂取量
時間枠：訪問 5 (24 週間) の連続する 3 日前
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食事アンケートによって評価され、乳児と母親の特性と相関付けられます。
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訪問 5 (24 週間) の連続する 3 日前
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母乳成分分析
時間枠：出産後から24週間まで5回の来院。
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その他の探索的分析には、脂肪酸、コレステロール、リン脂質、ガングリオシド、オリゴ糖、ペプチド、アミノ酸、ミネラル、トリアシルグリセロール、カロテノイド、ビタミン、微生物叢、ペプチドプロファイル、マイクロRNA、サイトカイン、成長因子、ホルモンなどがあります。
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出産後から24週間まで5回の来院。
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母子の臨床パラメータと母乳栄養素との関連性
時間枠：出産後から24週間まで5回の来院
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母乳組成と母親の食事、授乳の段階、分娩の種類、乳児の性別、単産/多産、乳児の人体計測（体重、身長、頭囲）、出生時の在胎週数、出生時人体計測との相関関係。
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出産後から24週間まで5回の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neelam Kler, Dr、Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- 主任研究者：Anil Kumar Sapare, DR、Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- 主任研究者：Sarika Prasad, Dr、Aadithya Adhikari Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12.23 NRC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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