Badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie mleka kobiecego od matek urodzonych w terminie niemowląt SGA i AGA.
23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie mleka kobiecego matek urodzonych w terminie niemowląt SGA i AGA.
Jest to obserwacyjne, eksploracyjne, podłużne (od urodzenia do 6 miesięcy po porodzie), 4 równoległe grupy i wieloośrodkowe badanie.
Łącznie 300 osób zostanie losowo przydzielonych do badania przy założeniu 20% rezygnacji, 240 osób zostanie włączonych.
Rekrutacja na studia w Indiach trwa 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie mleka kobiecego matek urodzonych w terminie niemowląt SGA i AGA. Jest to obserwacyjne, eksploracyjne, podłużne (od urodzenia do 6 miesięcy po porodzie), 4 równoległe grupy i wieloośrodkowe badanie. Łącznie 300 osób zostanie losowo przydzielonych do badania przy założeniu 20% rezygnacji, 240 osób zostanie włączonych. Rekrutacja na studia w Indiach trwa 6 miesięcy.
Podstawowym celem badania jest scharakteryzowanie i ilościowe określenie składu mleka matek odpowiednio odżywionych i niedożywionych, urodzonych w terminie, w porównaniu z odpowiednio odżywionymi i niedożywionymi matkami urodzonymi w terminie odpowiednim do wieku ciążowego (AGA). ) niemowlęta zgodnie z wykresem wzrostu Fentona z 2013 r.
Drugim celem badania jest-
- Związek składników mleka matki ze spożyciem i stanem odżywienia matki.
- Związki parametrów klinicznych matki i niemowlęcia ze składnikami odżywczymi mleka matki.
- Badanie i analiza dodatkowych składników funkcjonalnych mleka, takich jak triacyloglicerol, cholesterol, karotenoidy, witaminy, mikroflora, profil peptydowy, mikroRNA, cytokiny, czynniki wzrostu i hormony.
Uczestnik zapisze się do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody po urodzeniu niemowląt (tj. w terminie AGA i w terminie SGA) w ciągu 72 godzin. Całkowity czas trwania badania dla podmiotu wynosi 24 tygodnie. Sponsor powiadomi o zakończeniu badania po 90 dniach od ostatniej wizyty badanego. Zadaniem głównego badacza jest wykrywanie i dokumentowanie AE i SAE
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Bangalore
-
Delhi, Bangalore, Indie, 560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570002
- Aadithya Adhikari Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe (normalne BMI) i niedożywione (niskie BMI) ochotniczki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie matki, które urodziły niemowlęta w terminie, SGA lub AGA
- Matki w wieku od 18 do 40 lat włącznie, w momencie rejestracji
- Decydując się na karmienie głównie piersią swojego nowonarodzonego dziecka co najmniej do 6 miesiąca życia
- Posiadanie stałego miejsca zamieszkania w maksymalnej odległości 50 km od szpitala/ośrodka badawczego na czas trwania tego badania i możliwość śledzenia wszystkich etapów tego badania
- Chęć wyrażenia świadomej zgody zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
Kryteria wyłączenia:
- Poród przedwczesny (≤ 36 tygodni + ukończone 6 dni) w wieku ciążowym)
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
- Mając BMI ≥ 25,0
- Żucie tytoniu, palenie lub picie alkoholu (> 1 szklanka dziennie), zażywanie nielegalnych narkotyków w czasie ciąży i/lub podczas trwania badania
- Przedstawienie jakiejkolwiek choroby lub schorzenia, które mogą uniemożliwić karmienie piersią lub pobieranie próbek mleka kobiecego lub w przypadku których karmienie piersią jest przeciwwskazane
- Cukrzyca lub cukrzyca ciążowa
- Przedstawienie problemów/chorób dietetycznych, takich jak anoreksja, bulimia i celiakia
- Uczestnik nie jest w stanie zastosować się do procedur badania lub nie może przybyć do szpitala na wizyty studyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka i ocena ilościowa składu mleka matki
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Poród - do 72 godzin po porodzie)
|
Próbki mleka pobrane do analizy składników funkcjonalnych mleka, takich jak makroskładniki (tłuszcz ogółem, białko ogółem, laktoza ogółem, energia ogółem, białka surowe i suche) oraz analiza białka ogólnego za pomocą zestawu BCA.
|
Wizyta 1 (Poród - do 72 godzin po porodzie)
|
|
Charakterystyka i ocena ilościowa składu mleka matki
Ramy czasowe: Wizyta 2 ( 6 tydzień )
|
Próbki mleka pobrane do analizy składników funkcjonalnych mleka, takich jak makroskładniki (tłuszcz ogółem, białko ogółem, laktoza ogółem, energia ogółem, białka surowe i suche) oraz analiza białka ogólnego za pomocą zestawu BCA.
|
Wizyta 2 ( 6 tydzień )
|
|
Charakterystyka i ocena ilościowa składu mleka matki
Ramy czasowe: Wizyta 3 (10 tygodni)
|
Próbki mleka pobrane do analizy składników funkcjonalnych mleka, takich jak makroskładniki (tłuszcz ogółem, białko ogółem, laktoza ogółem, energia ogółem, białka surowe i suche) oraz analiza białka ogólnego za pomocą zestawu BCA.
|
Wizyta 3 (10 tygodni)
|
|
Charakterystyka i ocena ilościowa składu mleka matki
Ramy czasowe: Wizyta 4 (14 tydzień)
|
Próbki mleka pobrane do analizy składników funkcjonalnych mleka, takich jak makroskładniki (tłuszcz ogółem, białko ogółem, laktoza ogółem, energia ogółem, białka surowe i suche) oraz analiza białka ogólnego za pomocą zestawu BCA.
|
Wizyta 4 (14 tydzień)
|
|
Charakterystyka i ocena ilościowa składu mleka matki
Ramy czasowe: Wizyta 5 (24 tydzień)
|
Próbki mleka pobrane do analizy składników funkcjonalnych mleka, takich jak makroskładniki (tłuszcz ogółem, białko ogółem, laktoza ogółem, energia ogółem, białka surowe i suche) oraz analiza białka ogólnego za pomocą zestawu BCA.
|
Wizyta 5 (24 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 3 kolejne dni tydzień przed wizytą 2 (6 Tydzień)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza dietetycznego i skorelowane z cechami niemowląt i matek.
|
3 kolejne dni tydzień przed wizytą 2 (6 Tydzień)
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 3 kolejne dni przed wizytą 3 (10 Tydzień)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza dietetycznego i skorelowane z cechami niemowląt i matek.
|
3 kolejne dni przed wizytą 3 (10 Tydzień)
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 3 kolejne dni przed wizytą 4 (14 tydzień)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza dietetycznego i skorelowane z cechami niemowląt i matek.
|
3 kolejne dni przed wizytą 4 (14 tydzień)
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 3 kolejne dni przed wizytą 5 (24 tydzień)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza dietetycznego i skorelowane z cechami niemowląt i matek.
|
3 kolejne dni przed wizytą 5 (24 tydzień)
|
|
Analiza składu mleka matki
Ramy czasowe: 5 wizyt od porodu do 24 tygodnia.
|
Inne analizy eksploracyjne, takie jak kwasy tłuszczowe, cholesterol, fosfolipidy, gangliozydy, oligosacharydy, peptydy, aminokwasy, minerały, triacyloglicerol, karotenoidy, witaminy, mikrobiom, profil peptydowy, mikroRNA, cytokiny, czynniki wzrostu i hormony.
|
5 wizyt od porodu do 24 tygodnia.
|
|
Związki parametrów klinicznych matki i niemowlęcia ze składnikami odżywczymi mleka matki
Ramy czasowe: 5 wizyt od porodu do 24 tygodnia
|
Korelacja składu mleka matki z dietą matki, etapem laktacji, rodzajem porodu, płcią niemowlęcia, porodem pojedynczym/mnogim, pomiarami antropometrycznymi niemowląt (masa, długość i obwód głowy), wiekiem ciążowym w chwili urodzenia i antropometrią urodzeniową.
|
5 wizyt od porodu do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Neelam Kler, Dr, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Główny śledczy: Anil Kumar Sapare, DR, Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- Główny śledczy: Sarika Prasad, Dr, Aadithya Adhikari Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.23 NRC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mały dla niemowląt w wieku ciążowym (SGA).
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone