Une étude observationnelle pour caractériser le lait maternel des mères accouchant de nourrissons SGA et AGA à terme.
23 avril 2019 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à caractériser le lait maternel des mères accouchant de nourrissons à terme PAG et AGA à terme.
Il s'agit d'une étude observationnelle, exploratoire, longitudinale (de la naissance à 6 mois post-partum), en 4 groupes parallèles et multicentrique.
Au total, 300 sujets seront randomisés dans l'étude en supposant un taux d'abandon de 20 %, 240 sujets seront inscrits.
La période de recrutement pour l'étude en Inde est de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à caractériser le lait maternel des mères accouchant de nourrissons à terme PAG et AGA à terme. Il s'agit d'une étude observationnelle, exploratoire, longitudinale (de la naissance à 6 mois post-partum), en 4 groupes parallèles et multicentrique. Au total, 300 sujets seront randomisés dans l'étude en supposant un taux d'abandon de 20 %, 240 sujets seront inscrits. La période de recrutement pour l'étude en Inde est de 6 mois.
L'objectif principal de l'étude est de caractériser et de quantifier la composition du lait maternel des mères de nourrissons à terme correctement nourris et sous-alimentés qui accouchent de petits pour l'âge gestationnel (SGA), par rapport aux mères bien nourries et sous-alimentées qui accouchent à terme Appropriate for Gestational Age (AGA ) nourrissons tels que définis dans la courbe de croissance de Fenton 2013.
L'objectif secondaire de l'étude est-
- Association des composants du lait maternel avec l'apport alimentaire et l'état nutritionnel de la mère.
- Associations des paramètres cliniques maternels et infantiles aux nutriments du lait maternel.
- Explorer et analyser d'autres composants fonctionnels du lait, tels que les triacylglycérols, les cholestérols, les caroténoïdes, les vitamines, le microbiote, le profil peptidique, les microARN, les cytokines, les facteurs de croissance et les hormones.
Le sujet s'inscrira à l'étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé après l'accouchement des nourrissons (c'est-à-dire à terme AGA et à terme SGA) dans les 72 heures. La durée totale de l'étude pour le sujet est de 24 semaines. Le commanditaire notifiera la fin de l'étude après 90 jours de la dernière visite du dernier sujet. La responsabilité du chercheur principal est de détecter et de documenter les AE et SAE
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
142
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Bangalore
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Delhi, Bangalore, Inde, 560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Inde, 570002
- Aadithya Adhikari Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes volontaires en bonne santé (IMC normal) et sous-alimentées (faible IMC)
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les mères qui ont accouché d'enfants nés à terme, SGA ou AGA
- Mères entre 18 et 40 ans inclus, au moment de l'inscription
- Avoir décidé d'allaiter principalement son nouveau-né au moins jusqu'à l'âge de 6 mois
- Avoir une résidence permanente à une distance maximale de 50km de l'hôpital/centre d'investigation pendant la durée de cette étude et pouvoir suivre toutes les étapes de cette étude
- Disposé à fournir un consentement éclairé conformément aux exigences des réglementations locales.
Critère d'exclusion:
- Accouchement prématuré (≤ 36 semaines + 6 jours complets) d'âge gestationnel)
- Participant actuellement ou ayant participé à un essai clinique interventionnel au cours des 4 dernières semaines précédant le début de cette étude
- Avoir un IMC ≥ 25,0
- Mâcher du tabac, fumer ou boire de l'alcool (> 1 verre par jour), consommer des drogues illicites pendant la grossesse ou/et la durée de l'étude
- Présenter une maladie ou une condition médicale qui pourrait empêcher l'allaitement ou la collecte des échantillons de lait maternel ou pour laquelle l'allaitement est contre-indiqué
- Être atteint de diabète ou de diabète sucré gestationnel
- Présenter des problèmes/maladies alimentaires tels que l'anorexie, la boulimie et la maladie coeliaque
- Sujet incapable de se conformer aux procédures d'étude ou incapable de se rendre à l'hôpital pour les visites d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation et quantification de la composition du lait maternel
Délai: Visite 1 (Accouchement - jusqu'à 72 heures après l'accouchement)
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Échantillons de lait collectés pour analyses des composants fonctionnels du lait, tels que les macronutriments (matières grasses totales, protéines totales, lactose total, énergie totale, protéines brutes et solides totaux) et analyse des protéines totales par le kit BCA.
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Visite 1 (Accouchement - jusqu'à 72 heures après l'accouchement)
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Caractérisation et quantification de la composition du lait maternel
Délai: Visite 2 ( 6 semaines )
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Échantillons de lait collectés pour analyses des composants fonctionnels du lait, tels que les macronutriments (matières grasses totales, protéines totales, lactose total, énergie totale, protéines brutes et solides totaux) et analyse des protéines totales par le kit BCA.
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Visite 2 ( 6 semaines )
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Caractérisation et quantification de la composition du lait maternel
Délai: Visite 3 (10 semaines)
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Échantillons de lait collectés pour analyses des composants fonctionnels du lait, tels que les macronutriments (matières grasses totales, protéines totales, lactose total, énergie totale, protéines brutes et solides totaux) et analyse des protéines totales par le kit BCA.
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Visite 3 (10 semaines)
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Caractérisation et quantification de la composition du lait maternel
Délai: Visite 4 (14 semaines)
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Échantillons de lait collectés pour analyses des composants fonctionnels du lait, tels que les macronutriments (matières grasses totales, protéines totales, lactose total, énergie totale, protéines brutes et solides totaux) et analyse des protéines totales par le kit BCA.
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Visite 4 (14 semaines)
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Caractérisation et quantification de la composition du lait maternel
Délai: Visite 5 (24 semaines)
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Échantillons de lait collectés pour analyses des composants fonctionnels du lait, tels que les macronutriments (matières grasses totales, protéines totales, lactose total, énergie totale, protéines brutes et solides totaux) et analyse des protéines totales par le kit BCA.
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Visite 5 (24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'apport alimentaire
Délai: 3 jours consécutifs la semaine précédant la visite 2 (6 semaines)
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Evalué par un questionnaire alimentaire et corrélé aux caractéristiques des nourrissons et des mères.
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3 jours consécutifs la semaine précédant la visite 2 (6 semaines)
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L'apport alimentaire
Délai: 3 jours consécutifs avant la visite 3 (10 semaines)
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Evalué par un questionnaire alimentaire et corrélé aux caractéristiques des nourrissons et des mères.
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3 jours consécutifs avant la visite 3 (10 semaines)
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L'apport alimentaire
Délai: 3 jours consécutifs avant la visite 4 (14 semaines)
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Evalué par un questionnaire alimentaire et corrélé aux caractéristiques des nourrissons et des mères.
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3 jours consécutifs avant la visite 4 (14 semaines)
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L'apport alimentaire
Délai: 3 jours consécutifs avant la visite 5 (24 semaines)
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Evalué par un questionnaire alimentaire et corrélé aux caractéristiques des nourrissons et des mères.
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3 jours consécutifs avant la visite 5 (24 semaines)
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Analyse de la composition du lait maternel
Délai: 5 visites de post livraison à 24 semaines.
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Autres analyses exploratoires telles que acides gras, cholestérol, phospholipides, gangliosides, oligosaccharides, peptides, acides aminés, minéraux, triacylglycérol, caroténoïdes, vitamines, microbiote, profil peptidique, microARN, cytokines, facteurs de croissance et hormones.
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5 visites de post livraison à 24 semaines.
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Associations des paramètres cliniques maternels et infantiles aux nutriments du lait maternel
Délai: 5 visites de la livraison à 24 semaines
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Corrélation de la composition du lait maternel avec le régime alimentaire de la mère, le stade de lactation, le type d'accouchement, le sexe du nourrisson, la naissance unique/multiple, les mesures anthropométriques du nourrisson (poids, taille et tour de tête), l'âge gestationnel à la naissance et l'anthropométrie à la naissance.
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5 visites de la livraison à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neelam Kler, Dr, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Chercheur principal: Anil Kumar Sapare, DR, Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- Chercheur principal: Sarika Prasad, Dr, Aadithya Adhikari Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2015
Première publication (Estimation)
20 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.23 NRC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .