En observationsundersøgelse for at karakterisere menneskemælk fra mødre, der leverer SGA- og AGA-spædbørn.

Dette er en observationsundersøgelse, der skal karakterisere modermælk fra mødre, der føder spædbørn med term SGA og term AGA. Dette er et observationelt, udforskende, longitudinelt (fra fødslen til 6 måneder efter fødslen), 4 parallelle grupper og multicentrisk undersøgelse. I alt 300 forsøgspersoner vil blive randomiseret i undersøgelsen under forudsætning af 20% frafald, 240 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Rekrutteringsperioden for studiet i Indien er på 6 måneder.

Det primære formål med undersøgelsen er at karakterisere og kvantificere modermælkens sammensætning fra mødre med tilstrækkeligt ernærede og underernærede tilstande, der føder små til svangerskabsalder (SGA)-spædbørn, sammenlignet med tilstrækkeligt ernærede og underernærede mødre, der føder termin passende for graviditetsalderen (AGA). ) spædbørn som defineret i Fenton vækstdiagram 2013.

Det sekundære formål med undersøgelsen er-

1. Sammenslutning af modermælkskomponenter med diætindtagelse og ernæringsstatus for moderen.
2. Sammenslutninger af moder- og spædbarns kliniske parametre til moderens mælkenæringsstoffer.
3. At udforske og analysere yderligere funktionelle mælkekomponenter, såsom triacylglycerol, kolesteroler, carotenoider, vitaminer, mikrobiota, peptidprofil, mikroRNA, cytokiner, vækstfaktorer og hormoner.

Forsøgspersonen vil tilmelde sig undersøgelsen efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular efter fødslen af ​​spædbørn (dvs. term AGA & term SGA) inden for 72 timer. Samlet varighed af undersøgelsen for emne er 24 uger. Sponsor vil underrette undersøgelsens afslutning efter 90 dage efter sidste forsøgspersons sidste besøg. Principal Investigators ansvar er at opdage og dokumentere AE og SAE