Um estudo observacional para caracterizar o leite humano de mães que dão à luz bebês PIG e AIG a termo.
23 de abril de 2019 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Este é um estudo observacional para caracterizar o leite humano de mães com bebês a termo PIG e AIG.
Este é um estudo observacional, exploratório, longitudinal (desde o nascimento até 6 meses após o parto), 4 grupos paralelos e multicêntrico.
No total, 300 indivíduos serão randomizados no estudo, assumindo 20% de abandono, 240 indivíduos serão incluídos.
O período de recrutamento para o estudo na Índia é de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional para caracterizar o leite humano de mães com bebês a termo PIG e AIG. Este é um estudo observacional, exploratório, longitudinal (desde o nascimento até 6 meses após o parto), 4 grupos paralelos e multicêntrico. No total, 300 indivíduos serão randomizados no estudo, assumindo 20% de abandono, 240 indivíduos serão incluídos. O período de recrutamento para o estudo na Índia é de 6 meses.
O objetivo principal do estudo é caracterizar e quantificar a composição do leite materno de mães adequadamente nutridas e desnutridas que dão à luz bebês a termo pequenos para a idade gestacional (PIG), em comparação com mães adequadamente nutridas e desnutridas que dão à luz a termo apropriados para a idade gestacional (AIG). ) bebês conforme definido no gráfico de crescimento Fenton 2013.
O objetivo secundário do estudo é-
- Associação dos componentes do leite materno com a ingestão alimentar e o estado nutricional da mãe.
- Associações de parâmetros clínicos maternos e infantis aos nutrientes do leite materno.
- Explorar e analisar componentes funcionais adicionais do leite, como triacilglicerol, colesterol, carotenóides, vitaminas, microbiota, perfil peptídico, microRNA, citocinas, fatores de crescimento e hormônios.
O sujeito se inscreverá no estudo após assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após o parto dos bebês (ou seja, a termo AIG e a termo PIG) dentro de 72 horas. A duração total do estudo para o sujeito é de 24 semanas. O patrocinador notificará o fim do estudo após 90 dias da última visita do último sujeito. A responsabilidade do Investigador Principal é detectar e documentar AE e SAE
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
142
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Bangalore
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Delhi, Bangalore, Índia, 560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Índia, 570002
- Aadithya Adhikari Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntárias saudáveis (IMC normal) e desnutridas (IMC baixo)
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mães que deram à luz bebês a termo, PIG ou AIG
- Mães com idade entre 18 e 40 anos inclusive, no momento da inscrição
- Tendo decidido amamentar predominantemente seu bebê recém-nascido pelo menos até os 6 meses de idade
- Ter residência permanente a uma distância máxima de 50km do hospital/centro de investigação durante a duração deste estudo e ser capaz de seguir todas as etapas deste estudo
- Disposto a fornecer consentimento informado de acordo com os requisitos dos regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- Parto prematuro (≤ 36 semanas + 6 dias completos) da idade gestacional)
- Atualmente participando ou tendo participado de um ensaio clínico intervencionista durante as últimas 4 semanas antes do início deste estudo
- Ter um IMC ≥ 25,0
- Mascar tabaco, fumar ou beber álcool (> 1 copo por dia), consumir drogas ilícitas durante a gravidez ou/e duração do estudo
- Apresentar qualquer doença ou condição médica que possa impedir a amamentação ou a coleta de amostras de leite humano ou para as quais a amamentação seja contraindicada
- Ter diabetes ou diabetes mellitus gestacional
- Apresentar problemas/doenças alimentares como anorexia, bulimia e doença celíaca
- Sujeito incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou incapaz de vir ao hospital para as visitas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização e Quantificação da Composição do Leite Materno
Prazo: Visita 1 (Parto - até 72 horas pós-parto)
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Amostras de leite coletadas para análises de componentes funcionais do leite, como macronutrientes (gordura total, proteína total, lactose total, energia total, proteína bruta e sólidos totais) e análise de proteína total pelo kit BCA.
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Visita 1 (Parto - até 72 horas pós-parto)
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Caracterização e Quantificação da Composição do Leite Materno
Prazo: Visita 2 (6 semanas)
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Amostras de leite coletadas para análises de componentes funcionais do leite, como macronutrientes (gordura total, proteína total, lactose total, energia total, proteína bruta e sólidos totais) e análise de proteína total pelo kit BCA.
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Visita 2 (6 semanas)
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Caracterização e Quantificação da Composição do Leite Materno
Prazo: Visita 3 (10 semanas)
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Amostras de leite coletadas para análises de componentes funcionais do leite, como macronutrientes (gordura total, proteína total, lactose total, energia total, proteína bruta e sólidos totais) e análise de proteína total pelo kit BCA.
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Visita 3 (10 semanas)
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Caracterização e Quantificação da Composição do Leite Materno
Prazo: Visita 4 (14 semanas)
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Amostras de leite coletadas para análises de componentes funcionais do leite, como macronutrientes (gordura total, proteína total, lactose total, energia total, proteína bruta e sólidos totais) e análise de proteína total pelo kit BCA.
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Visita 4 (14 semanas)
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Caracterização e Quantificação da Composição do Leite Materno
Prazo: Visita 5 (24 semanas)
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Amostras de leite coletadas para análises de componentes funcionais do leite, como macronutrientes (gordura total, proteína total, lactose total, energia total, proteína bruta e sólidos totais) e análise de proteína total pelo kit BCA.
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Visita 5 (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão dietética
Prazo: 3 dias consecutivos na semana anterior à visita 2 (6 semanas)
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Avaliado por questionário dietético e correlacionado com características de bebês e mães.
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3 dias consecutivos na semana anterior à visita 2 (6 semanas)
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Ingestão dietética
Prazo: 3 dias consecutivos antes da visita 3 (10 semanas)
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Avaliado por questionário dietético e correlacionado com características de bebês e mães.
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3 dias consecutivos antes da visita 3 (10 semanas)
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Ingestão dietética
Prazo: 3 dias consecutivos antes da visita 4 (14 semanas)
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Avaliado por questionário dietético e correlacionado com características de bebês e mães.
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3 dias consecutivos antes da visita 4 (14 semanas)
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Ingestão dietética
Prazo: 3 dias consecutivos antes da visita 5 (24 semanas)
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Avaliado por questionário dietético e correlacionado com características de bebês e mães.
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3 dias consecutivos antes da visita 5 (24 semanas)
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Análise da composição do leite materno
Prazo: 5 visitas desde o parto até 24 semanas.
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Outras análises exploratórias como ácidos graxos, colesterol, fosfolipídios, gangliosídeos, oligossacarídeos, peptídeos, aminoácidos, minerais, triacilglicerol, carotenóides, vitaminas, microbiota, perfil peptídico, microRNA, citocinas, fatores de crescimento e hormônios.
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5 visitas desde o parto até 24 semanas.
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Associações de parâmetros clínicos maternos e infantis aos nutrientes do leite materno
Prazo: 5 visitas desde o parto até 24 semanas
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Correlação da composição do leite materno com a dieta da mãe, estágio da lactação, tipo de parto, sexo do bebê, parto único/múltiplo, medidas antropométricas do bebê (peso, comprimento e perímetro cefálico), idade gestacional ao nascer e antropometria ao nascer.
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5 visitas desde o parto até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neelam Kler, Dr, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Investigador principal: Anil Kumar Sapare, DR, Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- Investigador principal: Sarika Prasad, Dr, Aadithya Adhikari Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12.23 NRC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .