一项描述足月 SGA 和 AGA 婴儿母亲母乳特征的观察性研究。
2019年4月23日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
这是一项观察性研究，旨在描述分娩足月 SGA 和足月 AGA 婴儿的母亲的母乳特征。
这是一项观察性、探索性、纵向（从出生到产后 6 个月）、4 个平行组和多中心研究。
假定 20% 的辍学率，共有 300 名受试者将被随机分配到研究中，将招募 240 名受试者。
印度留学招募期为6个月。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项观察性研究，旨在描述分娩足月 SGA 和足月 AGA 婴儿的母亲的母乳特征。 这是一项观察性、探索性、纵向（从出生到产后 6 个月）、4 个平行组和多中心研究。 假定 20% 的辍学率，共有 300 名受试者将被随机分配到研究中，将招募 240 名受试者。 印度留学招募期为6个月。
该研究的主要目标是描述和量化营养充足和营养不足足月小于胎龄儿 (SGA) 的母亲与营养充足和营养不良的足月适胎龄婴儿 (AGA) 的母乳成分的特征和量化) 2013 年 Fenton 生长图表中定义的婴儿。
该研究的次要目标是 -
- 母乳成分与母亲膳食摄入和营养状况的关联。
- 母婴临床参数与母乳营养的关联。
- 探索和分析额外的功能性牛奶成分，例如甘油三酯、胆固醇、类胡萝卜素、维生素、微生物群、肽谱、microRNA、细胞因子、生长因子和激素。
受试者将在分娩后 72 小时内签署知情同意书后参加研究（即足月 AGA 和足月 SGA）。 受试者研究的总持续时间为 24 周。 赞助商将在最后一个受试者最后一次访问 90 天后通知研究结束。 首席研究员的职责是检测和记录 AE 和 SAE
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
142
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Bangalore
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Delhi、Bangalore、印度、560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
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Karnataka
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Mysore、Karnataka、印度、570002
- Aadithya Adhikari Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
健康（正常 BMI）和营养不良（低 BMI）的女性志愿者
描述
纳入标准：
- 所有分娩足月婴儿的母亲，无论是 SGA 还是 AGA
- 入学时年龄在 18 至 40 岁之间的母亲
- 决定至少在 6 个月大之前主要以母乳喂养新生儿
- 在本研究期间拥有距离医院/调查中心最远 50 公里的永久居住地，并且能够遵循本研究的所有步骤
- 愿意根据当地法规的要求提供知情同意。
排除标准：
- 早产（≤36周+6天完成）胎龄）
- 在本研究开始前的最后 4 周内，目前正在或曾经参加过介入性临床试验
- BMI ≥ 25.0
- 咀嚼烟草、吸烟或饮酒（每天 > 1 杯）、在怀孕期间或/和研究期间服用违禁药物
- 提出任何可能妨碍母乳喂养或收集母乳样本或母乳喂养禁忌的疾病或医疗状况
- 患有糖尿病或妊娠糖尿病
- 存在饮食问题/疾病，例如厌食症、贪食症和乳糜泻
- 受试者无法遵守研究程序或无法来医院进行研究访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳成分表征和定量
大体时间：就诊 1（分娩 - 产后 72 小时内）
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收集的牛奶样品用于分析功能性牛奶成分，例如常量营养素（总脂肪、总蛋白质、总乳糖、总能量、粗蛋白质和总固体）和 BCA 试剂盒的总蛋白质分析。
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就诊 1（分娩 - 产后 72 小时内）
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母乳成分表征和定量
大体时间：访问 2 ( 6 周 )
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收集的牛奶样品用于分析功能性牛奶成分，例如常量营养素（总脂肪、总蛋白质、总乳糖、总能量、粗蛋白质和总固体）和 BCA 试剂盒的总蛋白质分析。
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访问 2 ( 6 周 )
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母乳成分表征和定量
大体时间：访问 3（10 周）
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收集的牛奶样品用于分析功能性牛奶成分，例如常量营养素（总脂肪、总蛋白质、总乳糖、总能量、粗蛋白质和总固体）和 BCA 试剂盒的总蛋白质分析。
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访问 3（10 周）
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母乳成分表征和定量
大体时间：访问 4（14 周）
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收集的牛奶样品用于分析功能性牛奶成分，例如常量营养素（总脂肪、总蛋白质、总乳糖、总能量、粗蛋白质和总固体）和 BCA 试剂盒的总蛋白质分析。
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访问 4（14 周）
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母乳成分表征和定量
大体时间：访问 5（24 周）
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收集的牛奶样品用于分析功能性牛奶成分，例如常量营养素（总脂肪、总蛋白质、总乳糖、总能量、粗蛋白质和总固体）和 BCA 试剂盒的总蛋白质分析。
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访问 5（24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膳食摄入量
大体时间：访问前一周连续 3 天 2（6 周）
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通过饮食问卷进行评估，并与婴儿和母亲的特征相关联。
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访问前一周连续 3 天 2（6 周）
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膳食摄入量
大体时间：访问前连续 3 天 3（10 周）
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通过饮食问卷进行评估，并与婴儿和母亲的特征相关联。
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访问前连续 3 天 3（10 周）
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膳食摄入量
大体时间：访视前连续 3 天 4（14 周）
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通过饮食问卷进行评估，并与婴儿和母亲的特征相关联。
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访视前连续 3 天 4（14 周）
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膳食摄入量
大体时间：访视前连续 3 天 5（24 周）
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通过饮食问卷进行评估，并与婴儿和母亲的特征相关联。
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访视前连续 3 天 5（24 周）
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母乳成分分析
大体时间：从产后到 24 周共 5 次就诊。
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其他探索性分析，例如脂肪酸、胆固醇、磷脂、神经节苷脂、寡糖、肽、氨基酸、矿物质、甘油三酯、类胡萝卜素、维生素、微生物群、肽谱、microRNA、细胞因子、生长因子和激素。
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从产后到 24 周共 5 次就诊。
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母婴临床参数与母乳营养素的关联
大体时间：从产后到 24 周共 5 次就诊
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母乳成分与母亲饮食、哺乳阶段、分娩类型、婴儿性别、单胎/多胎、婴儿人体测量（体重、身长和头围）、出生胎龄和出生人体测量的相关性。
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从产后到 24 周共 5 次就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neelam Kler, Dr、Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- 首席研究员：Anil Kumar Sapare, DR、Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- 首席研究员：Sarika Prasad, Dr、Aadithya Adhikari Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月23日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12.23 NRC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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