Uno studio osservazionale per caratterizzare il latte materno di madri che partoriscono neonati SGA e AGA a termine.
23 aprile 2019 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Questo è uno studio osservazionale per caratterizzare il latte materno di madri che partoriscono neonati a termine SGA e a termine AGA.
Questo è uno studio osservazionale, esplorativo, longitudinale (dalla nascita a 6 mesi dopo il parto), 4 gruppi paralleli e multicentrico.
Saranno randomizzati nello studio 300 soggetti in totale, assumendo che il 20% abbandoni, verranno arruolati 240 soggetti.
Il periodo di reclutamento per lo studio in India è di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale per caratterizzare il latte materno di madri che partoriscono neonati a termine SGA e a termine AGA. Questo è uno studio osservazionale, esplorativo, longitudinale (dalla nascita a 6 mesi dopo il parto), 4 gruppi paralleli e multicentrico. Saranno randomizzati nello studio 300 soggetti in totale, assumendo che il 20% abbandoni, verranno arruolati 240 soggetti. Il periodo di reclutamento per lo studio in India è di 6 mesi.
L'obiettivo primario dello studio è quello di caratterizzare e quantificare la composizione del latte materno di madri con uno stato di parto a termine adeguatamente nutrito e sottonutrito Small for Gestational Age (SGA), rispetto a madri adeguatamente nutrite e denutrite che partoriscono a termine Appropriate for Gestational Age (AGA) ) neonati come definiti nella tabella di crescita di Fenton 2013.
L'obiettivo secondario dello studio è-
- Associazione dei componenti del latte materno con l'assunzione dietetica e lo stato nutrizionale della madre.
- Associazioni di parametri clinici materni e infantili ai nutrienti del latte materno.
- Esplorare e analizzare ulteriori componenti funzionali del latte, come triacilglicerolo, colesterolo, carotenoidi, vitamine, microbiota, profilo peptidico, microRNA, citochine, fattori di crescita e ormoni.
Il soggetto si iscriverà allo studio dopo aver firmato il Modulo di consenso informato dopo il parto dei bambini (ovvero AGA a termine e SGA a termine) entro 72 ore. La durata totale dello studio per soggetto è di 24 settimane. Lo sponsor notificherà la fine dello studio dopo 90 giorni dall'ultima visita del soggetto. La responsabilità del ricercatore principale è rilevare e documentare AE e SAE
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
142
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Bangalore
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Delhi, Bangalore, India, 560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, India, 570002
- Aadithya Adhikari Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne volontarie sane (BMI normale) e denutrite (BMI basso).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le madri che hanno partorito neonati a termine, SGA o AGA
- Madri di età compresa tra i 18 ei 40 anni compresi, al momento dell'iscrizione
- Aver deciso di allattare prevalentemente al seno il neonato almeno fino ai 6 mesi di età
- Avere residenza permanente a una distanza massima di 50 km dall'ospedale/centro di indagine per la durata di questo studio e poter seguire tutte le fasi di questo studio
- Disponibilità a fornire il consenso informato secondo i requisiti delle normative locali.
Criteri di esclusione:
- Parto pretermine (≤ 36 settimane + 6 giorni completati) di età gestazionale)
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a uno studio clinico interventistico durante le ultime 4 settimane prima dell'inizio di questo studio
- Avere un BMI ≥ 25,0
- Masticare tabacco, fumare o bere alcolici (> 1 bicchiere al giorno), consumare droghe illecite durante la gravidanza o/e la durata dello studio
- Presentare qualsiasi malattia o condizione medica che potrebbe impedire l'allattamento al seno o raccogliere campioni di latte materno o per i quali l'allattamento al seno è controindicato
- Avere il diabete o il diabete mellito gestazionale
- Presenta problemi/malattie alimentari come anoressia, bulimia e celiachia
- - Soggetto impossibilitato a rispettare le procedure dello studio o impossibilitato a recarsi in ospedale per le visite dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione e quantificazione della composizione del latte materno
Lasso di tempo: Visita 1 (Parto - fino a 72 ore dopo il parto)
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Campioni di latte raccolti per l'analisi dei componenti funzionali del latte, quali macronutrienti (grassi totali, proteine totali, lattosio totale, energia totale, proteine grezze e solidi totali) e analisi delle proteine totali mediante kit BCA.
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Visita 1 (Parto - fino a 72 ore dopo il parto)
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Caratterizzazione e quantificazione della composizione del latte materno
Lasso di tempo: Visita 2 (6 settimane)
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Campioni di latte raccolti per l'analisi dei componenti funzionali del latte, quali macronutrienti (grassi totali, proteine totali, lattosio totale, energia totale, proteine grezze e solidi totali) e analisi delle proteine totali mediante kit BCA.
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Visita 2 (6 settimane)
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Caratterizzazione e quantificazione della composizione del latte materno
Lasso di tempo: Visita 3 (10 settimane)
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Campioni di latte raccolti per l'analisi dei componenti funzionali del latte, quali macronutrienti (grassi totali, proteine totali, lattosio totale, energia totale, proteine grezze e solidi totali) e analisi delle proteine totali mediante kit BCA.
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Visita 3 (10 settimane)
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Caratterizzazione e quantificazione della composizione del latte materno
Lasso di tempo: Visita 4 (14 settimane)
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Campioni di latte raccolti per l'analisi dei componenti funzionali del latte, quali macronutrienti (grassi totali, proteine totali, lattosio totale, energia totale, proteine grezze e solidi totali) e analisi delle proteine totali mediante kit BCA.
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Visita 4 (14 settimane)
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Caratterizzazione e quantificazione della composizione del latte materno
Lasso di tempo: Visita 5 (24 settimane)
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Campioni di latte raccolti per l'analisi dei componenti funzionali del latte, quali macronutrienti (grassi totali, proteine totali, lattosio totale, energia totale, proteine grezze e solidi totali) e analisi delle proteine totali mediante kit BCA.
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Visita 5 (24 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi la settimana prima della visita 2 (6 settimane)
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Valutato da un questionario dietetico e correlato alle caratteristiche dei neonati e delle madri.
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3 giorni consecutivi la settimana prima della visita 2 (6 settimane)
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi prima della visita 3 (10 settimane)
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Valutato da un questionario dietetico e correlato alle caratteristiche dei neonati e delle madri.
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3 giorni consecutivi prima della visita 3 (10 settimane)
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi prima della visita 4 (14 settimana)
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Valutato da un questionario dietetico e correlato alle caratteristiche dei neonati e delle madri.
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3 giorni consecutivi prima della visita 4 (14 settimana)
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi prima della visita 5 (24 settimane)
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Valutato da un questionario dietetico e correlato alle caratteristiche dei neonati e delle madri.
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3 giorni consecutivi prima della visita 5 (24 settimane)
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Analisi della composizione del latte materno
Lasso di tempo: 5 visite dalla consegna postale a 24 settimane.
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Altre analisi esplorative come acidi grassi, colesterolo, fosfolipidi, gangliosidi, oligosaccaridi, peptidi, amminoacidi, minerali, triacilglicerolo, carotenoidi, vitamine, microbiota, profilo peptidico, microRNA, citochine, fattori di crescita e ormoni.
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5 visite dalla consegna postale a 24 settimane.
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Associazioni di parametri clinici materni e infantili ai nutrienti del latte materno
Lasso di tempo: 5 visite dalla consegna postale a 24 settimane
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Correlazione della composizione del latte materno alla dieta della madre, stadio di allattamento, tipo di parto, sesso del neonato, parto singolo/multiplo, misure antropometriche del neonato (peso, lunghezza e circonferenza cranica), età gestazionale alla nascita e antropometria alla nascita.
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5 visite dalla consegna postale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neelam Kler, Dr, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Investigatore principale: Anil Kumar Sapare, DR, Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- Investigatore principale: Sarika Prasad, Dr, Aadithya Adhikari Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12.23 NRC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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