Un estudio observacional para caracterizar la leche humana de madres que dan a luz bebés SGA y AGA a término.
23 de abril de 2019 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Este es un estudio observacional para caracterizar la leche humana de madres que dan a luz a bebés a término SGA y a término AGA.
Se trata de un estudio observacional, exploratorio, longitudinal (desde el nacimiento hasta los 6 meses posparto), 4 grupos paralelos y multicéntrico.
Se aleatorizará un total de 300 sujetos en el estudio, suponiendo un 20 % de abandono, se inscribirán 240 sujetos.
El período de reclutamiento para el estudio en la India es de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional para caracterizar la leche humana de madres que dan a luz a bebés a término SGA y a término AGA. Se trata de un estudio observacional, exploratorio, longitudinal (desde el nacimiento hasta los 6 meses posparto), 4 grupos paralelos y multicéntrico. Se aleatorizará un total de 300 sujetos en el estudio, suponiendo un 20 % de abandono, se inscribirán 240 sujetos. El período de reclutamiento para el estudio en la India es de 6 meses.
El objetivo principal del estudio es caracterizar y cuantificar la composición de la leche materna de madres con estado de nutrición adecuada y desnutrición que dan a luz bebés a término pequeños para la edad gestacional (SGA), en comparación con madres con nutrición adecuada y desnutrida que dan a luz a término apropiado para la edad gestacional (AGA). ) bebés como se define en la tabla de crecimiento de Fenton 2013.
El objetivo secundario del estudio es-
- Asociación de los componentes de la leche materna con la ingesta dietética y el estado nutricional de la madre.
- Asociaciones de parámetros clínicos maternos e infantiles con los nutrientes de la leche materna.
- Explorar y analizar otros componentes funcionales de la leche, como triacilglicerol, colesterol, carotenoides, vitaminas, microbiota, perfil peptídico, microARN, citoquinas, factores de crecimiento y hormonas.
El sujeto se inscribirá en el estudio después de firmar el Formulario de consentimiento informado después del parto (es decir, AGA a término y SGA a término) dentro de las 72 horas. La duración total del estudio por sujeto es de 24 semanas. El patrocinador notificará el final del estudio después de 90 días de la última visita del último sujeto. La responsabilidad del investigador principal es detectar y documentar AE y SAE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Bangalore
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Delhi, Bangalore, India, 560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, India, 570002
- Aadithya Adhikari Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres voluntarias sanas (IMC normal) y desnutridas (IMC bajo)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las madres que dieron a luz a bebés a término, ya sea SGA o AGA
- Madres entre 18 y 40 años inclusive, al momento de la inscripción
- Haber decidido amamantar predominantemente a su bebé recién nacido al menos hasta los 6 meses de edad
- Tener residencia permanente a una distancia máxima de 50 km del hospital/centro de investigación durante la duración de este estudio y poder seguir todos los pasos de este estudio
- Dispuesto a dar su consentimiento informado de acuerdo con los requisitos de las reglamentaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Parto prematuro (≤ 36 semanas + 6 días completos) de edad gestacional)
- Participar actualmente o haber participado en un ensayo clínico de intervención durante las últimas 4 semanas antes del comienzo de este estudio.
- Tener un IMC ≥ 25.0
- Masticar tabaco, fumar o beber alcohol (> 1 vaso por día), consumir drogas ilícitas durante el embarazo y/o la duración del estudio
- Presentar cualquier enfermedad o condición médica que pueda impedir la lactancia materna o la toma de muestras de leche humana o para la que esté contraindicada la lactancia materna.
- Tener diabetes o diabetes mellitus gestacional
- Presentar problemas dietéticos/enfermedades como anorexia, bulimia y enfermedad celíaca
- Sujeto incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio o incapaz de acudir al hospital para las visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización y cuantificación de la composición de la leche materna
Periodo de tiempo: Visita 1 (Parto - hasta 72 h posparto)
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Muestras de leche recolectadas para análisis de componentes funcionales de la leche, como macronutrientes (grasa total, proteína total, lactosa total, energía total, proteínas crudas y sólidos totales) y análisis de proteína total mediante el kit BCA.
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Visita 1 (Parto - hasta 72 h posparto)
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Caracterización y cuantificación de la composición de la leche materna
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 semanas)
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Muestras de leche recolectadas para análisis de componentes funcionales de la leche, como macronutrientes (grasa total, proteína total, lactosa total, energía total, proteínas crudas y sólidos totales) y análisis de proteína total mediante el kit BCA.
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Visita 2 (6 semanas)
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Caracterización y cuantificación de la composición de la leche materna
Periodo de tiempo: Visita 3 (10 Semana)
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Muestras de leche recolectadas para análisis de componentes funcionales de la leche, como macronutrientes (grasa total, proteína total, lactosa total, energía total, proteínas crudas y sólidos totales) y análisis de proteína total mediante el kit BCA.
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Visita 3 (10 Semana)
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Caracterización y cuantificación de la composición de la leche materna
Periodo de tiempo: Visita 4 (14 semanas)
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Muestras de leche recolectadas para análisis de componentes funcionales de la leche, como macronutrientes (grasa total, proteína total, lactosa total, energía total, proteínas crudas y sólidos totales) y análisis de proteína total mediante el kit BCA.
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Visita 4 (14 semanas)
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Caracterización y cuantificación de la composición de la leche materna
Periodo de tiempo: Visita 5 (24 semanas)
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Muestras de leche recolectadas para análisis de componentes funcionales de la leche, como macronutrientes (grasa total, proteína total, lactosa total, energía total, proteínas crudas y sólidos totales) y análisis de proteína total mediante el kit BCA.
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Visita 5 (24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 3 días consecutivos la semana anterior visita 2 (6 Semana)
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Evaluado por un cuestionario dietético y correlacionado con las características de los bebés y las madres.
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3 días consecutivos la semana anterior visita 2 (6 Semana)
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 3 días consecutivos antes de la visita 3 (10 Semana)
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Evaluado por un cuestionario dietético y correlacionado con las características de los bebés y las madres.
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3 días consecutivos antes de la visita 3 (10 Semana)
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 3 días consecutivos antes de la visita 4 (14 semanas)
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Evaluado por un cuestionario dietético y correlacionado con las características de los bebés y las madres.
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3 días consecutivos antes de la visita 4 (14 semanas)
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 3 días consecutivos antes de la visita 5 (24 semanas)
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Evaluado por un cuestionario dietético y correlacionado con las características de los bebés y las madres.
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3 días consecutivos antes de la visita 5 (24 semanas)
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Análisis de la composición de la leche materna
Periodo de tiempo: 5 visitas desde el post parto hasta las 24 semanas.
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Otros análisis exploratorios como ácidos grasos, colesterol, fosfolípidos, gangliósidos, oligosacáridos, péptidos, aminoácidos, minerales, triacilglicerol, carotenoides, vitaminas, microbiota, perfil peptídico, microARN, citoquinas, factores de crecimiento y hormonas.
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5 visitas desde el post parto hasta las 24 semanas.
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Asociaciones de parámetros clínicos maternos e infantiles con los nutrientes de la leche materna
Periodo de tiempo: 5 visitas desde post parto hasta 24 semanas
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Correlación de la composición de la leche materna con la dieta de la madre, etapa de lactancia, tipo de parto, sexo del lactante, parto único/múltiple, medidas antropométricas del lactante (peso, longitud y perímetro cefálico), edad gestacional al nacer y antropometría al nacer.
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5 visitas desde post parto hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neelam Kler, Dr, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Investigador principal: Anil Kumar Sapare, DR, Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- Investigador principal: Sarika Prasad, Dr, Aadithya Adhikari Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12.23 NRC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .