Megfigyelési tanulmány az SGA és AGA csecsemőket szült anyák emberi tejének jellemzésére.
2019. április 23. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ez egy megfigyeléses vizsgálat az SGA és AGA idős csecsemők anyatejének jellemzésére.
Ez egy megfigyeléses, feltáró, longitudinális (születéstől a szülés utáni 6 hónapig), 4 párhuzamos csoportból álló és multicentrikus vizsgálat.
Összesen 300 alanyt randomizálnak a vizsgálatba, 20%-os lemorzsolódást feltételezve, és 240 alanyt vesznek fel.
Az indiai tanulmány felvételi időszaka 6 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat az SGA és AGA idős csecsemők anyatejének jellemzésére. Ez egy megfigyeléses, feltáró, longitudinális (születéstől a szülés utáni 6 hónapig), 4 párhuzamos csoportból álló és multicentrikus vizsgálat. Összesen 300 alanyt randomizálnak a vizsgálatba, 20%-os lemorzsolódást feltételezve, és 240 alanyt vesznek fel. Az indiai tanulmány felvételi időszaka 6 hónap.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy jellemezze és számszerűsítse az anyatej összetételét a megfelelően táplált és táplált állapotú, terhességi korhoz képest kicsi (SGA) csecsemők anyainál, összehasonlítva a megfelelően táplált és alultáplált anyákkal, akik a terhességi kornak megfelelő (AGA) időszakot szültek. ) csecsemők a Fenton 2013-as növekedési diagramjában meghatározottak szerint.
A tanulmány másodlagos célja:
- Az anyatej összetevőinek összefüggése az anya étrendi bevitelével és táplálkozási állapotával.
- Az anyai és csecsemő klinikai paramétereinek összefüggései az anyatej tápanyagaival.
- További funkcionális tejkomponensek, például triacilglicerin, koleszterin, karotinoidok, vitaminok, mikrobiota, peptidprofil, mikroRNS, citokinek, növekedési faktorok és hormonok feltárása és elemzése.
Az alany a csecsemők szülés után (azaz AGA és term SGA) 72 órán belül aláírja a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot a vizsgálatba. A vizsgálat teljes időtartama 24 hét. A szponzor értesíti a tanulmány végét a tárgy utolsó látogatásának 90 napja után. A vezető kutató feladata az AE és a SAE észlelése és dokumentálása
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
142
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Bangalore
-
Delhi, Bangalore, India, 560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570002
- Aadithya Adhikari Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges (normál BMI) és alultáplált (alacsony BMI) nők önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan anya, aki idős csecsemőt szült, akár SGA, akár AGA
- 18 és 40 év közötti anyák a beiratkozás időpontjában
- Miután úgy döntött, hogy túlnyomórészt szoptatja újszülött babáját legalább 6 hónapos koráig
- Állandó tartózkodási helye a kórháztól/kivizsgálási központtól legfeljebb 50 km távolságra van a vizsgálat idejére, és képes követni a vizsgálat összes lépését
- Hajlandó beleegyezést adni a helyi előírásoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülés (≤ 36 hét + 6 nap befejezett) terhességi korban)
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezdete előtti utolsó 4 hét során
- Ha a BMI ≥ 25,0
- Dohányrágás, dohányzás vagy alkoholfogyasztás (> 1 pohár naponta), tiltott kábítószerek fogyasztása terhesség és/vagy a vizsgálat időtartama alatt
- Olyan betegség vagy egészségügyi állapot bemutatása, amely megakadályozhatja a szoptatást vagy az anyatejminták gyűjtését, vagy amelynél a szoptatás ellenjavallt
- Cukorbetegség vagy terhességi diabetes mellitus
- Diétás problémák/betegségek bemutatása, mint például anorexia, bulimia és cöliákia
- Az alany nem tud betartani a vizsgálati eljárásokat, vagy nem tud kórházba jönni a tanulmányi látogatásokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej összetételének jellemzése és mennyiségi meghatározása
Időkeret: 1. látogatás (Kézbesítés - a szülés után legfeljebb 72 órával)
|
Tejminták a funkcionális tejkomponensek, például makroelemek (összes zsír, összes fehérje, összes laktóz, összenergia, nyersfehérje és összes szárazanyag) elemzéséhez, valamint a BCA kittel végzett teljes fehérje elemzéséhez gyűjtött tejminták.
|
1. látogatás (Kézbesítés - a szülés után legfeljebb 72 órával)
|
|
Az anyatej összetételének jellemzése és mennyiségi meghatározása
Időkeret: 2. látogatás (6 hét)
|
Tejminták a funkcionális tejkomponensek, például makroelemek (összes zsír, összes fehérje, összes laktóz, összenergia, nyersfehérje és összes szárazanyag) elemzéséhez, valamint a BCA kittel végzett teljes fehérje elemzéséhez gyűjtött tejminták.
|
2. látogatás (6 hét)
|
|
Az anyatej összetételének jellemzése és mennyiségi meghatározása
Időkeret: 3. látogatás (10 hét)
|
Tejminták a funkcionális tejkomponensek, például makroelemek (összes zsír, összes fehérje, összes laktóz, összenergia, nyersfehérje és összes szárazanyag) elemzéséhez, valamint a BCA kittel végzett teljes fehérje elemzéséhez gyűjtött tejminták.
|
3. látogatás (10 hét)
|
|
Az anyatej összetételének jellemzése és mennyiségi meghatározása
Időkeret: 4. látogatás (14 hét)
|
Tejminták a funkcionális tejkomponensek, például makroelemek (összes zsír, összes fehérje, összes laktóz, összenergia, nyersfehérje és összes szárazanyag) elemzéséhez, valamint a BCA kittel végzett teljes fehérje elemzéséhez gyűjtött tejminták.
|
4. látogatás (14 hét)
|
|
Az anyatej összetételének jellemzése és mennyiségi meghatározása
Időkeret: 5. látogatás (24 hét)
|
Tejminták a funkcionális tejkomponensek, például makroelemek (összes zsír, összes fehérje, összes laktóz, összenergia, nyersfehérje és összes szárazanyag) elemzéséhez, valamint a BCA kittel végzett teljes fehérje elemzéséhez gyűjtött tejminták.
|
5. látogatás (24 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 3 egymást követő napon a látogatás előtti héten 2 (6 hét)
|
Táplálkozási kérdőívvel értékelték, és korrelálták a csecsemők és az anyák jellemzőivel.
|
3 egymást követő napon a látogatás előtti héten 2 (6 hét)
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 3 egymást követő nappal a látogatás előtt 3 (10 hét)
|
Táplálkozási kérdőívvel értékelték, és korrelálták a csecsemők és az anyák jellemzőivel.
|
3 egymást követő nappal a látogatás előtt 3 (10 hét)
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 3 egymást követő nappal a 4. látogatás előtt (14 hét)
|
Táplálkozási kérdőívvel értékelték, és korrelálták a csecsemők és az anyák jellemzőivel.
|
3 egymást követő nappal a 4. látogatás előtt (14 hét)
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 3 egymást követő nappal az 5. látogatás előtt (24 hét)
|
Táplálkozási kérdőívvel értékelték, és korrelálták a csecsemők és az anyák jellemzőivel.
|
3 egymást követő nappal az 5. látogatás előtt (24 hét)
|
|
Az anyatej összetételének elemzése
Időkeret: 5 látogatás a kézbesítés utáni 24 hétig.
|
Egyéb feltáró elemzések, mint például zsírsavak, koleszterin, foszfolipidek, gangliozidok, oligoszacharidok, peptidek, aminosavak, ásványi anyagok, triacilglicerin, karotinoidok, vitaminok, mikrobiota, peptidprofil, mikroRNS, citokinek, növekedési faktorok és hormonok.
|
5 látogatás a kézbesítés utáni 24 hétig.
|
|
Az anyai és csecsemő klinikai paramétereinek összefüggései az anyatej tápanyagaival
Időkeret: 5 látogatás a kézbesítés utáni 24 hétig
|
Az anyatej összetételének összefüggése az anya étrendjével, a laktáció szakaszával, a szülés típusával, a csecsemő nemével, egy-/ikerszülés, csecsemő antropometriai mértékei (súly, hossza és fejkörfogat), terhességi kor születéskor és születési antropometria.
|
5 látogatás a kézbesítés utáni 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neelam Kler, Dr, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Kutatásvezető: Anil Kumar Sapare, DR, Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- Kutatásvezető: Sarika Prasad, Dr, Aadithya Adhikari Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12.23 NRC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .