Обсервационное исследование по характеристике человеческого молока от матерей, рожающих доношенных детей SGA и AGA.
23 апреля 2019 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Это обсервационное исследование для характеристики грудного молока матерей, рожавших доношенных детей SGA и AGA.
Это обсервационное, исследовательское, продольное (от рождения до 6 месяцев после родов), 4 параллельных группы и многоцентровое исследование.
Всего в исследовании будет рандомизировано 300 субъектов с учетом 20% отсева, 240 субъектов будут зачислены.
Период набора для обучения в Индии составляет 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это обсервационное исследование для характеристики грудного молока матерей, рожавших доношенных детей SGA и AGA. Это обсервационное, исследовательское, продольное (от рождения до 6 месяцев после родов), 4 параллельных группы и многоцентровое исследование. Всего в исследовании будет рандомизировано 300 субъектов с учетом 20% отсева, 240 субъектов будут зачислены. Период набора для обучения в Индии составляет 6 месяцев.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать и количественно оценить состав материнского молока у матерей с адекватным и недостаточным питанием, рожающих доношенных детей с малым весом для гестационного возраста (SGA), по сравнению с адекватно питающимися и недоедающими матерями, рожающими в срок, соответствующий гестационному возрасту (AGA). ) младенцев, как определено в диаграмме роста Фентона 2013 г.
Второстепенная цель исследования -
- Связь компонентов материнского молока с рационом питания и статусом питания матери.
- Связь клинических параметров матери и ребенка с питательными веществами материнского молока.
- Изучить и проанализировать дополнительные функциональные компоненты молока, такие как триацилглицерин, холестерин, каротиноиды, витамины, микробиота, профиль пептидов, микроРНК, цитокины, факторы роста и гормоны.
Субъект будет включен в исследование после подписания формы информированного согласия после родов младенцев (т. е. доношенных AGA и доношенных SGA) в течение 72 часов. Общая продолжительность исследования для субъекта составляет 24 недели. Спонсор уведомит об окончании исследования через 90 дней после последнего визита субъекта. Ответственность главного исследователя заключается в выявлении и документировании НЯ и СНЯ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
142
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Bangalore
-
Delhi, Bangalore, Индия, 560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570002
- Aadithya Adhikari Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые (нормальный ИМТ) и недоедающие (низкий ИМТ) женщины-добровольцы
Описание
Критерии включения:
- Все матери, родившие доношенных детей, либо SGA, либо AGA
- Матери в возрасте от 18 до 40 лет включительно на момент зачисления
- Решив преимущественно кормить грудью своего новорожденного ребенка, по крайней мере, до 6-месячного возраста
- Иметь постоянное место жительства на максимальном расстоянии 50 км от больницы/центра исследования на время этого исследования и иметь возможность выполнять все этапы этого исследования.
- Готовы предоставить информированное согласие в соответствии с требованиями местного законодательства.
Критерий исключения:
- Преждевременные роды (≤ 36 недель + 6 полных дней) гестационного возраста)
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение последних 4 недель до начала этого исследования.
- Имея ИМТ ≥ 25,0
- Жевание табака, курение или употребление алкоголя (> 1 стакана в день), употребление запрещенных наркотиков во время беременности и/или во время исследования
- Наличие любого заболевания или состояния здоровья, которое может помешать грудному вскармливанию или сбору образцов грудного молока или при котором грудное вскармливание противопоказано.
- Диабет или гестационный сахарный диабет
- Наличие диетических проблем/заболеваний, таких как анорексия, булимия и глютеновая болезнь
- Субъект не может соблюдать процедуры исследования или не может приезжать в больницу для участия в учебных визитах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика и количественная оценка состава материнского молока
Временное ограничение: Визит 1 (Роды - до 72 часов после родов)
|
Образцы молока, собранные для анализа функциональных компонентов молока, таких как макронутриенты (общий жир, общий белок, общая лактоза, общая энергия, сырой белок и общее количество сухих веществ) и анализ общего белка с помощью набора BCA.
|
Визит 1 (Роды - до 72 часов после родов)
|
|
Характеристика и количественная оценка состава материнского молока
Временное ограничение: Визит 2 (6 неделя)
|
Образцы молока, собранные для анализа функциональных компонентов молока, таких как макронутриенты (общий жир, общий белок, общая лактоза, общая энергия, сырой белок и общее количество сухих веществ) и анализ общего белка с помощью набора BCA.
|
Визит 2 (6 неделя)
|
|
Характеристика и количественная оценка состава материнского молока
Временное ограничение: Визит 3 (10 неделя)
|
Образцы молока, собранные для анализа функциональных компонентов молока, таких как макронутриенты (общий жир, общий белок, общая лактоза, общая энергия, сырой белок и общее количество сухих веществ) и анализ общего белка с помощью набора BCA.
|
Визит 3 (10 неделя)
|
|
Характеристика и количественная оценка состава материнского молока
Временное ограничение: Визит 4 (14 недель)
|
Образцы молока, собранные для анализа функциональных компонентов молока, таких как макронутриенты (общий жир, общий белок, общая лактоза, общая энергия, сырой белок и общее количество сухих веществ) и анализ общего белка с помощью набора BCA.
|
Визит 4 (14 недель)
|
|
Характеристика и количественная оценка состава материнского молока
Временное ограничение: Визит 5 (24 неделя)
|
Образцы молока, собранные для анализа функциональных компонентов молока, таких как макронутриенты (общий жир, общий белок, общая лактоза, общая энергия, сырой белок и общее количество сухих веществ) и анализ общего белка с помощью набора BCA.
|
Визит 5 (24 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 3 дня подряд за неделю до визита 2 (6 неделя)
|
Оценивали с помощью диетического вопросника и соотносили с характеристиками младенцев и матерей.
|
3 дня подряд за неделю до визита 2 (6 неделя)
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 3 дня подряд до визита 3 (10 неделя)
|
Оценивали с помощью диетического вопросника и соотносили с характеристиками младенцев и матерей.
|
3 дня подряд до визита 3 (10 неделя)
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 3 дня подряд до визита 4 (14 неделя)
|
Оценивали с помощью диетического вопросника и соотносили с характеристиками младенцев и матерей.
|
3 дня подряд до визита 4 (14 неделя)
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 3 дня подряд до визита 5 (24 неделя)
|
Оценивали с помощью диетического вопросника и соотносили с характеристиками младенцев и матерей.
|
3 дня подряд до визита 5 (24 неделя)
|
|
Анализ состава материнского молока
Временное ограничение: 5 посещений с момента доставки до 24 недель.
|
Другие исследовательские анализы, такие как жирные кислоты, холестерин, фосфолипиды, ганглиозиды, олигосахариды, пептиды, аминокислоты, минералы, триацилглицерин, каротиноиды, витамины, микробиота, профиль пептидов, микроРНК, цитокины, факторы роста и гормоны.
|
5 посещений с момента доставки до 24 недель.
|
|
Связь клинических параметров матери и ребенка с питательными веществами материнского молока
Временное ограничение: 5 посещений с момента доставки до 24 недель
|
Взаимосвязь состава материнского молока с рационом матери, стадией лактации, типом родов, полом младенца, однократным/многоплодным рождением, антропометрическими показателями младенцев (вес, длина тела и окружность головы), гестационным возрастом при рождении и антропометрическими данными при рождении.
|
5 посещений с момента доставки до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neelam Kler, Dr, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Главный следователь: Anil Kumar Sapare, DR, Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- Главный следователь: Sarika Prasad, Dr, Aadithya Adhikari Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12.23 NRC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .