Een observationele studie om moedermelk te karakteriseren van moeders die voldragen SGA- en AGA-zuigelingen leveren.
23 april 2019 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dit is een observationele studie om moedermelk te karakteriseren van moeders die voldragen SGA- en voldragen AGA-zuigelingen krijgen.
Dit is een observationeel, verkennend, longitudinaal (vanaf de geboorte tot 6 maanden postpartum), 4 parallelle groepen en multicentrisch onderzoek.
Er zullen in totaal 300 proefpersonen in het onderzoek worden gerandomiseerd, uitgaande van een uitval van 20%. Er zullen 240 proefpersonen worden ingeschreven.
De wervingsperiode voor de studie in India is voor 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie om moedermelk te karakteriseren van moeders die voldragen SGA- en voldragen AGA-zuigelingen krijgen. Dit is een observationeel, verkennend, longitudinaal (vanaf de geboorte tot 6 maanden postpartum), 4 parallelle groepen en multicentrisch onderzoek. Er zullen in totaal 300 proefpersonen in het onderzoek worden gerandomiseerd, uitgaande van een uitval van 20%. Er zullen 240 proefpersonen worden ingeschreven. De wervingsperiode voor de studie in India is voor 6 maanden.
Het hoofddoel van het onderzoek is het karakteriseren en kwantificeren van de samenstelling van de moedermelk van moeders van voldoende gevoede en ondervoede baby's met een status die voldragen Small for Zwangerschapsleeftijd (SGA) levert, vergeleken met voldoende gevoede en ondervoede moeders die een voldragen zwangerschapsleeftijd (AGA) afleveren ) zuigelingen zoals gedefinieerd in de Fenton-groeimeter 2013.
Het secundaire doel van de studie is-
- Associatie van moedermelkcomponenten met de inname via de voeding en de voedingsstatus van de moeder.
- Associaties van klinische parameters van moeder en kind met voedingsstoffen van moedermelk.
- Aanvullende functionele melkcomponenten verkennen en analyseren, zoals triacylglycerol, cholesterolen, carotenoïden, vitamines, microbiota, peptideprofiel, microRNA, cytokines, groeifactoren en hormonen.
De proefpersoon schrijft zich in voor het onderzoek na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming na de bevalling van de baby's (d.w.z. voldragen AGA en voldragen SGA) binnen 72 uur. De totale duur van het onderzoek voor de proefpersoon is 24 weken. De sponsor zal het einde van de studie melden na 90 dagen na het laatste bezoek van de laatste proefpersoon. De hoofdverantwoordelijkheid van de onderzoeker is het detecteren en documenteren van AE en SAE
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
142
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Bangalore
-
Delhi, Bangalore, Indië, 560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indië, 570002
- Aadithya Adhikari Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde (normale BMI) en ondervoede (lage BMI) vrouwelijke vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle moeders die voldragen baby's hebben gekregen, hetzij SGA of AGA
- Moeders tussen 18 en 40 jaar oud, op het moment van inschrijving
- Hebben besloten hun pasgeboren baby voornamelijk borstvoeding te geven tot de leeftijd van 6 maanden
- Voor de duur van dit onderzoek een vaste verblijfplaats hebben op maximaal 50km van het ziekenhuis/onderzoekscentrum en alle stappen van dit onderzoek kunnen volgen
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven volgens de vereisten van lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Vroeggeboorte (≤ 36 weken + 6 voltooide dagen) van zwangerschapsduur)
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventionele klinische studie gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het begin van deze studie
- Een BMI ≥ 25,0 hebben
- Kauwtabak, roken of alcoholgebruik (> 1 glas per dag), gebruik van illegale drugs tijdens zwangerschap en/of duur van het onderzoek
- Een ziekte of medische aandoening presenteren die borstvoeding of het verzamelen van moedermelkmonsters zou kunnen verhinderen of waarvoor borstvoeding gecontra-indiceerd is
- Diabetes of zwangerschapsdiabetes hebben
- Het presenteren van voedingsproblemen/ziekten zoals anorexia, boulimia en coeliakie
- Proefpersoon kan niet voldoen aan de studieprocedures of kan niet naar het ziekenhuis komen voor de studiebezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering en kwantificering van moedermelksamenstelling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (bevalling - tot 72 uur na de bevalling)
|
Melkmonsters verzameld voor analyse van functionele melkcomponenten, zoals macronutriënten (totaal vet, totaal eiwit, totaal lactose, totaal energie, ruw eiwit en totaal vaste stoffen) en totaal eiwitanalyse door BCA-kit.
|
Bezoek 1 (bevalling - tot 72 uur na de bevalling)
|
|
Karakterisering en kwantificering van moedermelksamenstelling
Tijdsspanne: Bezoek 2 (6 weken)
|
Melkmonsters verzameld voor analyse van functionele melkcomponenten, zoals macronutriënten (totaal vet, totaal eiwit, totaal lactose, totaal energie, ruw eiwit en totaal vaste stoffen) en totaal eiwitanalyse door BCA-kit.
|
Bezoek 2 (6 weken)
|
|
Karakterisering en kwantificering van moedermelksamenstelling
Tijdsspanne: Bezoek 3 (10 weken)
|
Melkmonsters verzameld voor analyse van functionele melkcomponenten, zoals macronutriënten (totaal vet, totaal eiwit, totaal lactose, totaal energie, ruw eiwit en totaal vaste stoffen) en totaal eiwitanalyse door BCA-kit.
|
Bezoek 3 (10 weken)
|
|
Karakterisering en kwantificering van moedermelksamenstelling
Tijdsspanne: Bezoek 4 (14 weken)
|
Melkmonsters verzameld voor analyse van functionele melkcomponenten, zoals macronutriënten (totaal vet, totaal eiwit, totaal lactose, totaal energie, ruw eiwit en totaal vaste stoffen) en totaal eiwitanalyse door BCA-kit.
|
Bezoek 4 (14 weken)
|
|
Karakterisering en kwantificering van moedermelksamenstelling
Tijdsspanne: Bezoek 5 (24 weken)
|
Melkmonsters verzameld voor analyse van functionele melkcomponenten, zoals macronutriënten (totaal vet, totaal eiwit, totaal lactose, totaal energie, ruw eiwit en totaal vaste stoffen) en totaal eiwitanalyse door BCA-kit.
|
Bezoek 5 (24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende dagen de week voorafgaand aan bezoek 2 (6 weken)
|
Beoordeeld aan de hand van een voedingsvragenlijst en gecorreleerd aan de kenmerken van baby's en moeders.
|
3 opeenvolgende dagen de week voorafgaand aan bezoek 2 (6 weken)
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 3 (10 weken)
|
Beoordeeld aan de hand van een voedingsvragenlijst en gecorreleerd aan de kenmerken van baby's en moeders.
|
3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 3 (10 weken)
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 4 (14 weken)
|
Beoordeeld aan de hand van een voedingsvragenlijst en gecorreleerd aan de kenmerken van baby's en moeders.
|
3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 4 (14 weken)
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 5 (24 weken)
|
Beoordeeld aan de hand van een voedingsvragenlijst en gecorreleerd aan de kenmerken van baby's en moeders.
|
3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 5 (24 weken)
|
|
Analyse van de samenstelling van moedermelk
Tijdsspanne: 5 bezoeken vanaf postbevalling tot 24 weken.
|
Andere verkennende analyses zoals vetzuren, cholesterol, fosfolipiden, gangliosiden, oligosacchariden, peptiden, aminozuren, mineralen, triacylglycerol, carotenoïden, vitamines, microbiota, peptideprofiel, microRNA, cytokines, groeifactoren en hormonen.
|
5 bezoeken vanaf postbevalling tot 24 weken.
|
|
Associaties van klinische parameters van moeder en kind met voedingsstoffen van moedermelk
Tijdsspanne: 5 bezoeken vanaf postbevalling tot 24 weken
|
Correlatie van de samenstelling van de moedermelk met het dieet van de moeder, het lactatiestadium, het type bevalling, het geslacht van de baby, eenling/meerlinggeboorte, antropometrische metingen van zuigelingen (gewicht, lengte en hoofdomtrek), zwangerschapsduur bij geboorte en antropometrie bij de geboorte.
|
5 bezoeken vanaf postbevalling tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neelam Kler, Dr, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Hoofdonderzoeker: Anil Kumar Sapare, DR, Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- Hoofdonderzoeker: Sarika Prasad, Dr, Aadithya Adhikari Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12.23 NRC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klein voor baby's in de zwangerschapsduur (SGA).
-
University of Colorado, DenverVoltooidPre-eclampsie | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Zwangerschapshypertensie | Vroeggeboorte | Levering van Small for Zwangerschapsleeftijd (SGA) BabyVerenigde Staten