En observasjonsstudie for å karakterisere menneskemelk fra mødre som leverer termin SGA og AGA spedbarn.
23. april 2019 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dette er en observasjonsstudie for å karakterisere morsmelk fra mødre som leverer termin SGA og termin AGA spedbarn.
Dette er en observasjons-, utforskende, longitudinell (fra fødsel til 6 måneder postpartum), 4 parallelle grupper og multisentrisk studie.
Totalt 300 forsøkspersoner vil bli randomisert i studien forutsatt 20 % frafall, 240 forsøkspersoner vil bli påmeldt.
Rekrutteringsperioden for studiet i India er på 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie for å karakterisere morsmelk fra mødre som leverer termin SGA og termin AGA spedbarn. Dette er en observasjons-, utforskende, longitudinell (fra fødsel til 6 måneder postpartum), 4 parallelle grupper og multisentrisk studie. Totalt 300 forsøkspersoner vil bli randomisert i studien forutsatt 20 % frafall, 240 forsøkspersoner vil bli påmeldt. Rekrutteringsperioden for studiet i India er på 6 måneder.
Hovedmålet med studien er å karakterisere og kvantifisere mors melkesammensetning fra mødre med tilstrekkelig ernærte og underernærte status som føder små for svangerskapsalder (SGA) spedbarn, sammenlignet med tilstrekkelig ernærte og underernærte mødre som leverer termin passende for svangerskapsalder (AGA). ) spedbarn som definert i Fenton vekstdiagram 2013.
Det sekundære målet med studien er-
- Forening av morsmelkkomponenter med kostinntak og ernæringsstatus for mor.
- Assosiasjoner av mors og spedbarns kliniske parametere til mors melkenæringsstoffer.
- For å utforske og analysere ytterligere funksjonelle melkekomponenter, som triacylglycerol, kolesteroler, karotenoider, vitaminer, mikrobiota, peptidprofil, mikroRNA, cytokiner, vekstfaktorer og hormoner.
Forsøkspersonen vil melde seg på studien etter å ha signert skjemaet for informert samtykke etter levering av spedbarn (dvs. termin AGA og termin SGA) innen 72 timer. Total varighet av studiet for emne er 24 uker. Sponsor vil varsle slutten av studiet etter 90 dager etter siste fags siste besøk. Hovedetterforskers ansvar er å oppdage og dokumentere AE og SAE
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
142
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Bangalore
-
Delhi, Bangalore, India, 560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570002
- Aadithya Adhikari Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige frivillige kvinner (normal BMI) og underernærte (lav BMI).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mødre som har født termin, enten SGA eller AGA
- Mødre mellom 18 og 40 år inklusive, ved innmelding
- Etter å ha bestemt seg for hovedsakelig å amme den nyfødte babyen sin minst til 6 måneders alder
- Å ha permanent opphold i en maksimal avstand på 50 km fra sykehuset/undersøkelsessenteret i løpet av denne studien og være i stand til å følge alle trinnene i denne studien
- Villig til å gi informert samtykke i henhold til kravene i lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Prematur fødsel (≤ 36 uker + 6 dager fullført) av svangerskapsalderen)
- For tiden deltar eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før begynnelsen av denne studien
- Har en BMI ≥ 25,0
- Tyggetobakk, røyking eller drikking av alkohol (> 1 glass per dag), inntak av ulovlige stoffer under graviditet og/og varighet av studien
- Presentere enhver sykdom eller medisinsk tilstand som kan forhindre amming eller innsamling av brystmelkprøver eller som amming er kontraindisert for
- Har diabetes eller svangerskapsdiabetes mellitus
- Presenterer kostholdsproblemer/sykdommer som anoreksi, bulimi og cøliaki
- Forsøkspersonen kan ikke overholde studieprosedyrene eller kan ikke komme til sykehus for studiebesøkene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering og kvantifisering av morsmelksammensetning
Tidsramme: Besøk 1 (levering – opptil 72 timer etter fødsel)
|
Melkeprøver samlet inn for analyser av funksjonelle melkekomponenter, slik som makronæringsstoffer (totalt fett, totalt protein, totalt laktose, total energi, råproteiner og totalt faststoff) og total proteinanalyse med BCA-sett.
|
Besøk 1 (levering – opptil 72 timer etter fødsel)
|
|
Karakterisering og kvantifisering av morsmelksammensetning
Tidsramme: Besøk 2 (6 uker)
|
Melkeprøver samlet inn for analyser av funksjonelle melkekomponenter, slik som makronæringsstoffer (totalt fett, totalt protein, totalt laktose, total energi, råproteiner og totalt faststoff) og total proteinanalyse med BCA-sett.
|
Besøk 2 (6 uker)
|
|
Karakterisering og kvantifisering av morsmelksammensetning
Tidsramme: Besøk 3 (10 uker)
|
Melkeprøver samlet inn for analyser av funksjonelle melkekomponenter, slik som makronæringsstoffer (totalt fett, totalt protein, totalt laktose, total energi, råproteiner og totalt faststoff) og total proteinanalyse med BCA-sett.
|
Besøk 3 (10 uker)
|
|
Karakterisering og kvantifisering av morsmelksammensetning
Tidsramme: Besøk 4 (14 uker)
|
Melkeprøver samlet inn for analyser av funksjonelle melkekomponenter, slik som makronæringsstoffer (totalt fett, totalt protein, totalt laktose, total energi, råproteiner og totalt faststoff) og total proteinanalyse med BCA-sett.
|
Besøk 4 (14 uker)
|
|
Karakterisering og kvantifisering av morsmelksammensetning
Tidsramme: Besøk 5 (24 uker)
|
Melkeprøver samlet inn for analyser av funksjonelle melkekomponenter, slik som makronæringsstoffer (totalt fett, totalt protein, totalt laktose, total energi, råproteiner og totalt faststoff) og total proteinanalyse med BCA-sett.
|
Besøk 5 (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: 3 påfølgende dager uken før besøk 2 (6 uker)
|
Vurdert ved et kostholdsspørreskjema og korrelert til spedbarn og mødres egenskaper.
|
3 påfølgende dager uken før besøk 2 (6 uker)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 3 dager på rad før besøk 3 (10 uker)
|
Vurdert ved et kostholdsspørreskjema og korrelert til spedbarn og mødres egenskaper.
|
3 dager på rad før besøk 3 (10 uker)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 3 dager på rad før besøk 4 (14 uker)
|
Vurdert ved et kostholdsspørreskjema og korrelert til spedbarn og mødres egenskaper.
|
3 dager på rad før besøk 4 (14 uker)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 3 påfølgende dager før besøk 5 (24 uker)
|
Vurdert ved et kostholdsspørreskjema og korrelert til spedbarn og mødres egenskaper.
|
3 påfølgende dager før besøk 5 (24 uker)
|
|
Analyse av morsmelksammensetning
Tidsramme: 5 besøk fra postlevering til 24 uker.
|
Andre eksplorative analyser som fettsyrer, kolesterol, fosfolipider, gangliosider, oligosakkarider, peptider, aminosyrer, mineraler, triacylglycerol, karotenoider, vitaminer, mikrobiota, peptidprofil, mikroRNA, cytokiner, vekstfaktorer og hormoner.
|
5 besøk fra postlevering til 24 uker.
|
|
Assosiasjoner av mors og spedbarns kliniske parametere til mors melkenæringsstoffer
Tidsramme: 5 besøk fra postlevering til 24 uker
|
Korrelasjon av mors melkesammensetning til mors kosthold, ammingsstadium, type fødsel, kjønn på spedbarnet, enkelt-/flerfødsel, spedbarns antropometriske mål (vekt, lengde og hodeomkrets), svangerskapsalder ved fødsel og fødselsantropometri.
|
5 besøk fra postlevering til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neelam Kler, Dr, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Hovedetterforsker: Anil Kumar Sapare, DR, Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- Hovedetterforsker: Sarika Prasad, Dr, Aadithya Adhikari Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12.23 NRC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .