Observační studie k charakterizaci lidského mléka od matek s termínem SGA a AGA kojenců.
23. dubna 2019 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Toto je observační studie k charakterizaci mateřského mléka matek donosených v termínu SGA a termínovaných AGA kojenců.
Jedná se o observační, explorativní, longitudinální (od narození do 6 měsíců po porodu), 4 paralelní skupiny a multicentrickou studii.
Celkem 300 subjektů bude randomizováno do studie za předpokladu 20% vyřazení, 240 subjektů bude zařazeno.
Doba náboru pro studium v Indii je 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je observační studie k charakterizaci mateřského mléka matek donosených v termínu SGA a termínovaných AGA kojenců. Jedná se o observační, explorativní, longitudinální (od narození do 6 měsíců po porodu), 4 paralelní skupiny a multicentrickou studii. Celkem 300 subjektů bude randomizováno do studie za předpokladu 20% vyřazení, 240 subjektů bude zařazeno. Doba náboru pro studium v Indii je 6 měsíců.
Primárním cílem studie je charakterizovat a kvantifikovat složení mateřského mléka od matek v přiměřeně živených a nedostatečně vyživovaných kojencích v termínu malé pro gestační věk (SGA) ve srovnání s přiměřeně živenými a podvyživenými matkami v období vhodném pro gestační věk (AGA). ) kojenci podle definice ve Fentonově růstovém grafu 2013.
Sekundárním cílem studie je
- Asociace složek mateřského mléka s dietním příjmem a stavem výživy matky.
- Asociace klinických parametrů matek a kojenců k živinám mateřského mléka.
- Prozkoumat a analyzovat další funkční složky mléka, jako jsou triacylglycerol, cholesterol, karotenoidy, vitamíny, mikroflóra, peptidový profil, mikroRNA, cytokiny, růstové faktory a hormony.
Subjekt se zapíše do studie po podepsání formuláře informovaného souhlasu po porodu kojenců (tj. termín AGA a termín SGA) do 72 hodin. Celková délka studie pro subjekt je 24 týdnů. Sponzor oznámí ukončení studie po 90 dnech od poslední návštěvy subjektu. Odpovědností hlavního zkoušejícího je detekovat a dokumentovat AE a SAE
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
142
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Bangalore
-
Delhi, Bangalore, Indie, 560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570002
- Aadithya Adhikari Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dobrovolnice zdravé (normální BMI) a podvyživené (nízké BMI).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny matky, které porodily děti v termínu, buď SGA nebo AGA
- Matky ve věku od 18 do 40 let včetně, v době zápisu
- Rozhodli se své nově narozené miminko převážně kojit minimálně do 6 měsíců věku
- Mít po dobu této studie trvalé bydliště ve vzdálenosti maximálně 50 km od nemocnice/střediska vyšetřování a být schopen sledovat všechny kroky této studie
- Ochota poskytnout informovaný souhlas v souladu s požadavky místních předpisů.
Kritéria vyloučení:
- Předčasný porod (≤ 36 týdnů + 6 dnů dokončeno) gestačního věku)
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili intervenční klinické studie během posledních 4 týdnů před začátkem této studie
- Mít BMI ≥ 25,0
- Žvýkací tabák, kouření nebo pití alkoholu (> 1 sklenice denně), konzumace nelegálních drog během těhotenství a/nebo trvání studie
- Přítomnost jakékoli nemoci nebo zdravotního stavu, který by mohl bránit kojení nebo odběru vzorků mateřského mléka nebo pro které je kojení kontraindikováno
- Máte cukrovku nebo gestační diabetes mellitus
- Prezentace dietních problémů/nemocí, jako je anorexie, bulimie a celiakie
- Subjekt není schopen dodržet studijní postupy nebo nemůže přijít do nemocnice na studijní návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika a kvantifikace složení mateřského mléka
Časové okno: Návštěva 1 (doručení - do 72 hodin po porodu)
|
Vzorky mléka odebrané pro analýzy funkčních složek mléka, jako jsou makronutrienty (celkový tuk, celkové bílkoviny, celková laktóza, celková energie, hrubé bílkoviny a celková sušina) a analýza celkového proteinu pomocí BCA soupravy.
|
Návštěva 1 (doručení - do 72 hodin po porodu)
|
|
Charakteristika a kvantifikace složení mateřského mléka
Časové okno: Návštěva 2 (6 týdnů)
|
Vzorky mléka odebrané pro analýzy funkčních složek mléka, jako jsou makronutrienty (celkový tuk, celkové bílkoviny, celková laktóza, celková energie, hrubé bílkoviny a celková sušina) a analýza celkového proteinu pomocí BCA soupravy.
|
Návštěva 2 (6 týdnů)
|
|
Charakteristika a kvantifikace složení mateřského mléka
Časové okno: Návštěva 3 (10 týdnů)
|
Vzorky mléka odebrané pro analýzy funkčních složek mléka, jako jsou makronutrienty (celkový tuk, celkové bílkoviny, celková laktóza, celková energie, hrubé bílkoviny a celková sušina) a analýza celkového proteinu pomocí BCA soupravy.
|
Návštěva 3 (10 týdnů)
|
|
Charakteristika a kvantifikace složení mateřského mléka
Časové okno: Návštěva 4 (14 týdnů)
|
Vzorky mléka odebrané pro analýzy funkčních složek mléka, jako jsou makronutrienty (celkový tuk, celkové bílkoviny, celková laktóza, celková energie, hrubé bílkoviny a celková sušina) a analýza celkového proteinu pomocí BCA soupravy.
|
Návštěva 4 (14 týdnů)
|
|
Charakteristika a kvantifikace složení mateřského mléka
Časové okno: Návštěva 5 (24 týdnů)
|
Vzorky mléka odebrané pro analýzy funkčních složek mléka, jako jsou makronutrienty (celkový tuk, celkové bílkoviny, celková laktóza, celková energie, hrubé bílkoviny a celková sušina) a analýza celkového proteinu pomocí BCA soupravy.
|
Návštěva 5 (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny v týdnu před návštěvou 2 (6 týdnů)
|
Hodnoceno dietním dotazníkem a korelováno s charakteristikami kojenců a matek.
|
3 po sobě jdoucí dny v týdnu před návštěvou 2 (6 týdnů)
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny před návštěvou 3 (10 týdnů)
|
Hodnoceno dietním dotazníkem a korelováno s charakteristikami kojenců a matek.
|
3 po sobě jdoucí dny před návštěvou 3 (10 týdnů)
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny před návštěvou 4 (14 týdnů)
|
Hodnoceno dietním dotazníkem a korelováno s charakteristikami kojenců a matek.
|
3 po sobě jdoucí dny před návštěvou 4 (14 týdnů)
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny před návštěvou 5 (24 týdnů)
|
Hodnoceno dietním dotazníkem a korelováno s charakteristikami kojenců a matek.
|
3 po sobě jdoucí dny před návštěvou 5 (24 týdnů)
|
|
Analýza složení mateřského mléka
Časové okno: 5 návštěv od doručení poštou do 24 týdnů.
|
Další průzkumné analýzy, jako jsou mastné kyseliny, cholesterol, fosfolipidy, gangliosidy, oligosacharidy, peptidy, aminokyseliny, minerály, triacylglycerol, karotenoidy, vitamíny, mikroflóra, peptidový profil, mikroRNA, cytokiny, růstové faktory a hormony.
|
5 návštěv od doručení poštou do 24 týdnů.
|
|
Asociace klinických parametrů matek a kojenců k živinám mateřského mléka
Časové okno: 5 návštěv od doručení poštou do 24 týdnů
|
Korelace složení mateřského mléka ke stravě matky, stádiu laktace, typu porodu, pohlaví kojence, jedno/vícečetné porody, antropometrické míry kojence (váha, délka a obvod hlavičky), gestační věk při porodu a porodní antropometrie.
|
5 návštěv od doručení poštou do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neelam Kler, Dr, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Vrchní vyšetřovatel: Anil Kumar Sapare, DR, Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- Vrchní vyšetřovatel: Sarika Prasad, Dr, Aadithya Adhikari Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12.23 NRC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .