만삭 SGA 및 AGA 영아를 분만하는 산모의 모유 특성화를 위한 관찰 연구.
2019년 4월 23일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
이것은 만삭 SGA 및 만삭 AGA 영아를 분만하는 어머니의 모유를 특성화하는 관찰 연구입니다.
이것은 관찰, 탐색, 종단(출생부터 산후 6개월까지), 4개의 병렬 그룹 및 다중 중심 연구입니다.
총 300명의 피험자가 연구에서 20% 중도탈락을 가정하여 무작위 배정될 것이며, 240명의 피험자가 등록될 것입니다.
인도 연구를 위한 모집 기간은 6개월입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 만삭 SGA 및 만삭 AGA 영아를 분만하는 어머니의 모유를 특성화하는 관찰 연구입니다. 이것은 관찰, 탐색, 종단(출생부터 산후 6개월까지), 4개의 병렬 그룹 및 다중 중심 연구입니다. 총 300명의 피험자가 연구에서 20% 중도탈락을 가정하여 무작위 배정될 것이며, 240명의 피험자가 등록될 것입니다. 인도 연구를 위한 모집 기간은 6개월입니다.
이 연구의 주요 목적은 임신 주수에 적합한 만삭(AGA)을 분만하는 적절한 영양 및 영양 부족 산모와 비교하여, 만삭 임신 주수(SGA) 영아를 분만하는 적절한 영양 및 영양 부족 상태의 산모의 모유 구성을 특성화하고 정량화하는 것입니다. ) Fenton 성장 차트 2013에 정의된 영아.
연구의 두 번째 목적은 -
- 엄마의 모유 성분과 엄마의 식이 섭취 및 영양 상태와의 연관성.
- 산모의 우유 영양분에 대한 산모 및 유아 임상 매개변수의 연관성.
- 트리아실글리세롤, 콜레스테롤, 카로티노이드, 비타민, 미생물군, 펩타이드 프로필, 마이크로RNA, 사이토카인, 성장 인자 및 호르몬과 같은 추가 기능성 우유 성분을 탐색하고 분석합니다.
피험자는 영아를 분만한 후 72시간 이내에 정보에 입각한 동의서(즉, 만기 AGA 및 만기 SGA)에 서명한 후 연구에 등록합니다. 피험자에 대한 총 연구 기간은 24주입니다. 스폰서는 마지막 피험자 마지막 방문으로부터 90일 후에 연구 종료를 통지할 것입니다. 연구책임자의 책임은 AE 및 SAE를 감지하고 문서화하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
142
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Bangalore
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Delhi, Bangalore, 인도, 560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, 인도, 570002
- Aadithya Adhikari Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건강한(정상 BMI) 및 영양결핍(낮은 BMI) 여성 자원봉사자
설명
포함 기준:
- 만삭아(SGA 또는 AGA)를 분만한 모든 산모
- 등록 당시 18세에서 40세 사이의 어머니
- 신생아에게 적어도 생후 6개월까지는 주로 모유 수유를 하기로 결정했습니다.
- 본 연구 기간 동안 병원/조사 센터에서 최대 50km 거리에 영주권을 보유하고 본 연구의 모든 단계를 따를 수 있음
- 현지 규정의 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 재태 연령의 조산(≤ 36주 + 완료 6일))
- 본 연구 시작 전 마지막 4주 동안 중재 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자
- BMI ≥ 25.0
- 씹는 담배, 흡연 또는 음주(하루에 > 1잔), 임신 중 또는/및 연구 기간 동안 불법 약물 섭취
- 모유 수유를 방해하거나 모유 샘플을 수집할 수 있거나 모유 수유가 금기인 질병 또는 의학적 상태를 나타내는 경우
- 당뇨병 또는 임신성 당뇨병이 있는 경우
- 거식증, 폭식증, 셀리악병과 같은 식이 문제/질병 제시
- 연구 절차를 따를 수 없거나 연구 방문을 위해 병원에 올 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 조성 특성화 및 정량화
기간: 방문 1(분만 - 산후 최대 72시간)
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다량 영양소(총 지방, 총 단백질, 총 유당, 총 에너지, 조단백질 및 총 고형분)와 같은 기능성 우유 성분 분석 및 BCA 키트에 의한 총 단백질 분석을 위해 수집된 우유 샘플.
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방문 1(분만 - 산후 최대 72시간)
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모유 조성 특성화 및 정량화
기간: 방문 2 ( 6주 )
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다량 영양소(총 지방, 총 단백질, 총 유당, 총 에너지, 조단백질 및 총 고형분)와 같은 기능성 우유 성분 분석 및 BCA 키트에 의한 총 단백질 분석을 위해 수집된 우유 샘플.
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방문 2 ( 6주 )
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모유 조성 특성화 및 정량화
기간: 방문 3(10주)
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다량 영양소(총 지방, 총 단백질, 총 유당, 총 에너지, 조단백질 및 총 고형분)와 같은 기능성 우유 성분 분석 및 BCA 키트에 의한 총 단백질 분석을 위해 수집된 우유 샘플.
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방문 3(10주)
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모유 조성 특성화 및 정량화
기간: 방문 4(14주)
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다량 영양소(총 지방, 총 단백질, 총 유당, 총 에너지, 조단백질 및 총 고형분)와 같은 기능성 우유 성분 분석 및 BCA 키트에 의한 총 단백질 분석을 위해 수집된 우유 샘플.
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방문 4(14주)
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모유 조성 특성화 및 정량화
기간: 방문 5(24주)
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다량 영양소(총 지방, 총 단백질, 총 유당, 총 에너지, 조단백질 및 총 고형분)와 같은 기능성 우유 성분 분석 및 BCA 키트에 의한 총 단백질 분석을 위해 수집된 우유 샘플.
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방문 5(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 방문 전 주 연속 3일 2(6주)
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식이 설문지에 의해 평가되고 영유아 및 어머니의 특성과 상관 관계가 있습니다.
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방문 전 주 연속 3일 2(6주)
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식이 섭취
기간: 방문 3일 전 연속 3일(10주)
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식이 설문지에 의해 평가되고 영유아 및 어머니의 특성과 상관 관계가 있습니다.
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방문 3일 전 연속 3일(10주)
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식이 섭취
기간: 방문 4일 전 연속 3일(14주)
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식이 설문지에 의해 평가되고 영유아 및 어머니의 특성과 상관 관계가 있습니다.
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방문 4일 전 연속 3일(14주)
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식이 섭취
기간: 방문 5일 전 연속 3일(24주)
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식이 설문지에 의해 평가되고 영유아 및 어머니의 특성과 상관 관계가 있습니다.
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방문 5일 전 연속 3일(24주)
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모유 조성 분석
기간: 배달 후부터 24주까지 5회 방문.
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지방산, 콜레스테롤, 인지질, 강글리오사이드, 올리고당, 펩타이드, 아미노산, 미네랄, 트리아실글리세롤, 카로티노이드, 비타민, 미생물군, 펩타이드 프로파일, 마이크로RNA, 사이토카인, 성장 인자 및 호르몬과 같은 기타 탐색적 분석.
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배달 후부터 24주까지 5회 방문.
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산모의 모유 영양소에 대한 산모 및 유아 임상 매개변수의 연관성
기간: 배송 후부터 24주까지 5회 방문
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모유 구성과 엄마의 식단, 수유 단계, 분만 유형, 영아의 성별, 단일/다중 출산, 영아 인체 측정치(체중, 길이 및 머리 둘레), 출생 시 재태 연령 및 출생 인체 측정과의 상관 관계.
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배송 후부터 24주까지 5회 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neelam Kler, Dr, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- 수석 연구원: Anil Kumar Sapare, DR, Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- 수석 연구원: Sarika Prasad, Dr, Aadithya Adhikari Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12.23 NRC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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