Havaintotutkimus SGA- ja AGA-vauvoille synnyttävien äitien maidon luonnehtimiseksi.
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tämä on havainnointitutkimus, jolla karakterisoidaan äidinmaitoa, jotka synnyttävät SGA- ja AGA-syntyneitä.
Tämä on havainnollinen, tutkiva, pitkittäinen (syntymästä 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen), 4 rinnakkaisryhmää ja monikeskeinen tutkimus.
Yhteensä 300 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimukseen olettaen, että 20 % keskeytyy, ja 240 koehenkilöä otetaan mukaan.
Rekrytointiaika tutkimukseen Intiassa on 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, jolla karakterisoidaan äidinmaitoa, jotka synnyttävät SGA- ja AGA-syntyneitä. Tämä on havainnollinen, tutkiva, pitkittäinen (syntymästä 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen), 4 rinnakkaisryhmää ja monikeskeinen tutkimus. Yhteensä 300 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimukseen olettaen, että 20 % keskeytyy, ja 240 koehenkilöä otetaan mukaan. Rekrytointiaika tutkimukseen Intiassa on 6 kuukautta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida ja kvantifioida äidinmaidon koostumus riittävästi ravituista ja aliravittuneista äideistä, jotka synnyttävät raskausiän mukaan pieniä (SGA) vauvoja, verrattuna riittävästi ravittuihin ja aliravittuihin äideihin, jotka synnyttävät raskauden ikään sopivaksi (AGA). ) pikkulapsille Fentonin kasvukaavion 2013 määritelmän mukaisesti.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on
- Äidinmaidon komponenttien yhdistäminen äidin ruokavalioon ja ravitsemustilaan.
- Äidin ja vauvan kliinisten parametrien yhdistäminen äidinmaidon ravintoaineisiin.
- Tutkia ja analysoida muita maidon toiminnallisia komponentteja, kuten triasyyliglyserolia, kolesterolia, karotenoideja, vitamiineja, mikrobiota, peptidiprofiilia, mikroRNA:ta, sytokiineja, kasvutekijöitä ja hormoneja.
Koehenkilö ilmoittautuu tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen synnytyksen jälkeen (eli termi AGA & term SGA) 72 tunnin sisällä. Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 viikkoa. Sponsori ilmoittaa opiskelun päättymisestä 90 päivän kuluttua viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta. Päätutkijan vastuulla on havaita ja dokumentoida AE ja SAE
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Bangalore
-
Delhi, Bangalore, Intia, 560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570002
- Aadithya Adhikari Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet (normaali BMI) ja aliravitut (matala BMI) naiset vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki synnyttäneet äidit, joko SGA tai AGA
- Ilmoittautumishetkellä 18-40-vuotiaat äidit mukaan lukien
- He ovat päättäneet pääasiassa imettää vastasyntynyttä vauvaansa vähintään 6 kuukauden ikään asti
- pysyvä asuinpaikka enintään 50 km:n etäisyydellä sairaalasta/tutkimuskeskuksesta tämän tutkimuksen ajan ja pystyä seuraamaan kaikkia tämän tutkimuksen vaiheita
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys (≤ 36 viikkoa + 6 päivää loppuun) raskausiässä)
- Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua
- joiden BMI on ≥ 25,0
- Tupakan pureskelu, tupakointi tai alkoholin juominen (> 1 lasi päivässä), laittomien huumeiden käyttö raskauden tai/tai tutkimuksen keston aikana
- Sellainen sairaus tai sairaus, joka saattaa estää imetyksen tai äidinmaitonäytteiden keräämisen tai jolle imetys on vasta-aiheista
- Diabetes tai raskausdiabetes mellitus
- Esittelee ruokavalioongelmia/sairauksia, kuten anoreksiaa, bulimiaa ja keliakiaa
- Tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai ei voi tulla sairaalaan opintokäyntejä varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon koostumuksen karakterisointi ja kvantifiointi
Aikaikkuna: Käynti 1 (toimitus - jopa 72 tuntia synnytyksen jälkeen)
|
Maitonäytteet kerätään funktionaalisten maidon komponenttien, kuten makroravinteiden (kokonaisrasva, kokonaisproteiini, kokonaislaktoosi, kokonaisenergia, raakaproteiinit ja kokonaiskiintoaineet) ja kokonaisproteiinianalyysiä varten BCA-sarjalla.
|
Käynti 1 (toimitus - jopa 72 tuntia synnytyksen jälkeen)
|
|
Äidinmaidon koostumuksen karakterisointi ja kvantifiointi
Aikaikkuna: Vierailu 2 ( 6 viikkoa )
|
Maitonäytteet kerätään funktionaalisten maidon komponenttien, kuten makroravinteiden (kokonaisrasva, kokonaisproteiini, kokonaislaktoosi, kokonaisenergia, raakaproteiinit ja kokonaiskiintoaineet) ja kokonaisproteiinianalyysiä varten BCA-sarjalla.
|
Vierailu 2 ( 6 viikkoa )
|
|
Äidinmaidon koostumuksen karakterisointi ja kvantifiointi
Aikaikkuna: Vierailu 3 (10 viikkoa)
|
Maitonäytteet kerätään funktionaalisten maidon komponenttien, kuten makroravinteiden (kokonaisrasva, kokonaisproteiini, kokonaislaktoosi, kokonaisenergia, raakaproteiinit ja kokonaiskiintoaineet) ja kokonaisproteiinianalyysiä varten BCA-sarjalla.
|
Vierailu 3 (10 viikkoa)
|
|
Äidinmaidon koostumuksen karakterisointi ja kvantifiointi
Aikaikkuna: Käynti 4 (14 viikkoa)
|
Maitonäytteet kerätään funktionaalisten maidon komponenttien, kuten makroravinteiden (kokonaisrasva, kokonaisproteiini, kokonaislaktoosi, kokonaisenergia, raakaproteiinit ja kokonaiskiintoaineet) ja kokonaisproteiinianalyysiä varten BCA-sarjalla.
|
Käynti 4 (14 viikkoa)
|
|
Äidinmaidon koostumuksen karakterisointi ja kvantifiointi
Aikaikkuna: Vierailu 5 (24 viikkoa)
|
Maitonäytteet kerätään funktionaalisten maidon komponenttien, kuten makroravinteiden (kokonaisrasva, kokonaisproteiini, kokonaislaktoosi, kokonaisenergia, raakaproteiinit ja kokonaiskiintoaineet) ja kokonaisproteiinianalyysiä varten BCA-sarjalla.
|
Vierailu 5 (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää viikko ennen vierailua 2 (6 viikkoa)
|
Arvioitu ruokavaliokyselyllä ja korreloi vauvojen ja äitien ominaisuuksiin.
|
3 peräkkäistä päivää viikko ennen vierailua 2 (6 viikkoa)
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää ennen vierailua 3 (10 viikkoa)
|
Arvioitu ruokavaliokyselyllä ja korreloi vauvojen ja äitien ominaisuuksiin.
|
3 peräkkäistä päivää ennen vierailua 3 (10 viikkoa)
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää ennen vierailua 4 (14 viikkoa)
|
Arvioitu ruokavaliokyselyllä ja korreloi vauvojen ja äitien ominaisuuksiin.
|
3 peräkkäistä päivää ennen vierailua 4 (14 viikkoa)
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää ennen vierailua 5 (24 viikkoa)
|
Arvioitu ruokavaliokyselyllä ja korreloi vauvojen ja äitien ominaisuuksiin.
|
3 peräkkäistä päivää ennen vierailua 5 (24 viikkoa)
|
|
Äidinmaidon koostumuksen analyysi
Aikaikkuna: 5 käyntiä postin toimituksesta 24 viikkoon.
|
Muita tutkivia analyyseja, kuten rasvahapot, kolesteroli, fosfolipidit, gangliosidit, oligosakkaridit, peptidit, aminohapot, kivennäisaineet, triasyyliglyseroli, karotenoidit, vitamiinit, mikrobiota, peptidiprofiili, mikroRNA, sytokiinit, kasvutekijät ja hormonit.
|
5 käyntiä postin toimituksesta 24 viikkoon.
|
|
Äidin ja vauvan kliinisten parametrien yhdistäminen äidinmaidon ravintoaineisiin
Aikaikkuna: 5 käyntiä postin toimituksesta 24 viikkoon
|
Äidinmaidon koostumuksen korrelaatio äidin ruokavalioon, imetysvaihe, synnytystapa, lapsen sukupuoli, yksin-/moninkertaissyntymä, lapsen antropometriset mitat (paino, pituus ja pään ympärysmitta), raskausikä syntymässä ja syntymäantropometria.
|
5 käyntiä postin toimituksesta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neelam Kler, Dr, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Päätutkija: Anil Kumar Sapare, DR, Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- Päätutkija: Sarika Prasad, Dr, Aadithya Adhikari Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.23 NRC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .