Eine Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Muttermilch von Müttern, die termingerechte SGA- und AGA-Säuglinge zur Welt bringen.
23. April 2019 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Muttermilch von Müttern, die termingerechte SGA- und termingerechte AGA-Säuglinge zur Welt bringen.
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, explorative, longitudinale (von der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt), 4 parallele Gruppen und multizentrische Studie.
Insgesamt werden 300 Probanden in die Studie randomisiert, unter der Annahme, dass 20 % der Studienabbrecher ausscheiden, 240 Probanden werden eingeschrieben.
Die Rekrutierungsfrist für das Studium in Indien beträgt 6 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Muttermilch von Müttern, die termingerechte SGA- und termingerechte AGA-Säuglinge zur Welt bringen. Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, explorative, longitudinale (von der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt), 4 parallele Gruppen und multizentrische Studie. Insgesamt werden 300 Probanden in die Studie randomisiert, unter der Annahme, dass 20 % der Studienabbrecher ausscheiden, 240 Probanden werden eingeschrieben. Die Rekrutierungsfrist für das Studium in Indien beträgt 6 Monate.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Zusammensetzung der Muttermilch von Müttern ausreichend ernährter und unterernährter Kinder zu charakterisieren und zu quantifizieren ) Säuglinge gemäß Definition im Fenton-Wachstumsdiagramm 2013.
Das sekundäre Ziel der Studie ist-
- Zusammenhang zwischen Muttermilchbestandteilen und der Nahrungsaufnahme und dem Ernährungszustand der Mutter.
- Zusammenhänge zwischen klinischen Parametern von Müttern und Säuglingen und Nährstoffen in der Muttermilch.
- Zur Erforschung und Analyse zusätzlicher funktioneller Milchbestandteile wie Triacylglycerin, Cholesterine, Carotinoide, Vitamine, Mikrobiota, Peptidprofil, microRNA, Zytokine, Wachstumsfaktoren und Hormone.
Der Proband nimmt an der Studie teil, nachdem er die Einverständniserklärung nach der Entbindung der Säuglinge (d. h. Laufzeit AGA und Laufzeit SGA) innerhalb von 72 Stunden unterzeichnet hat. Die Gesamtdauer der Studie für den Probanden beträgt 24 Wochen. Der Sponsor wird das Ende der Studie 90 Tage nach dem letzten Besuch des Probanden mitteilen. Die Verantwortung des Hauptermittlers besteht darin, UE und SAE zu erkennen und zu dokumentieren
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Bangalore
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Delhi, Bangalore, Indien, 560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
-
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Indien, 570002
- Aadithya Adhikari Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde (normaler BMI) und unterernährte (niedriger BMI) weibliche Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Mütter, die termingerecht geborene Kinder zur Welt gebracht haben, entweder SGA oder AGA
- Mütter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und einschließlich 40 Jahren alt sind
- Sie haben beschlossen, ihr Neugeborenes mindestens bis zum Alter von 6 Monaten überwiegend zu stillen
- Für die Dauer dieser Studie einen ständigen Wohnsitz in einer maximalen Entfernung von 50 km vom Krankenhaus/Untersuchungszentrum haben und alle Schritte dieser Studie verfolgen können
- Bereit, eine Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der örtlichen Vorschriften abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburt (≤ 36 Wochen + 6 Tage abgeschlossen) im Gestationsalter)
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie
- Einen BMI ≥ 25,0 haben
- Kautabak, Rauchen oder Trinken von Alkohol (> 1 Glas pro Tag), Konsum illegaler Drogen während der Schwangerschaft und/oder während der Studiendauer
- Vorliegen einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands, der das Stillen oder die Entnahme von Muttermilchproben verhindern könnte oder bei dem das Stillen kontraindiziert ist
- Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus haben
- Vorliegen von Ernährungsproblemen/-krankheiten wie Anorexie, Bulimie und Zöliakie
- Der Proband ist nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten oder zu den Studienbesuchen nicht ins Krankenhaus zu kommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung und Quantifizierung der Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: Besuch 1 (Entbindung – bis zu 72 Stunden nach der Geburt)
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Gesammelte Milchproben zur Analyse funktioneller Milchbestandteile wie Makronährstoffe (Gesamtfett, Gesamtprotein, Gesamtlaktose, Gesamtenergie, Rohproteine und Gesamttrockenmasse) und Gesamtproteinanalyse mit dem BCA-Kit.
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Besuch 1 (Entbindung – bis zu 72 Stunden nach der Geburt)
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Charakterisierung und Quantifizierung der Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Wochen)
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Gesammelte Milchproben zur Analyse funktioneller Milchbestandteile wie Makronährstoffe (Gesamtfett, Gesamtprotein, Gesamtlaktose, Gesamtenergie, Rohproteine und Gesamttrockenmasse) und Gesamtproteinanalyse mit dem BCA-Kit.
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Besuch 2 (6 Wochen)
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Charakterisierung und Quantifizierung der Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: Besuch 3 (10 Wochen)
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Gesammelte Milchproben zur Analyse funktioneller Milchbestandteile wie Makronährstoffe (Gesamtfett, Gesamtprotein, Gesamtlaktose, Gesamtenergie, Rohproteine und Gesamttrockenmasse) und Gesamtproteinanalyse mit dem BCA-Kit.
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Besuch 3 (10 Wochen)
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Charakterisierung und Quantifizierung der Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: Besuch 4 (14 Wochen)
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Gesammelte Milchproben zur Analyse funktioneller Milchbestandteile wie Makronährstoffe (Gesamtfett, Gesamtprotein, Gesamtlaktose, Gesamtenergie, Rohproteine und Gesamttrockenmasse) und Gesamtproteinanalyse mit dem BCA-Kit.
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Besuch 4 (14 Wochen)
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Charakterisierung und Quantifizierung der Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: Besuch 5 (24 Wochen)
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Gesammelte Milchproben zur Analyse funktioneller Milchbestandteile wie Makronährstoffe (Gesamtfett, Gesamtprotein, Gesamtlaktose, Gesamtenergie, Rohproteine und Gesamttrockenmasse) und Gesamtproteinanalyse mit dem BCA-Kit.
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Besuch 5 (24 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Besuch 2 (6. Woche)
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Bewertet durch einen Ernährungsfragebogen und korreliert mit den Merkmalen von Säuglingen und Müttern.
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3 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Besuch 2 (6. Woche)
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 aufeinanderfolgende Tage vor Besuch 3 (10. Woche)
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Bewertet durch einen Ernährungsfragebogen und korreliert mit den Merkmalen von Säuglingen und Müttern.
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3 aufeinanderfolgende Tage vor Besuch 3 (10. Woche)
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 aufeinanderfolgende Tage vor dem Besuch 4 (14 Wochen)
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Bewertet durch einen Ernährungsfragebogen und korreliert mit den Merkmalen von Säuglingen und Müttern.
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3 aufeinanderfolgende Tage vor dem Besuch 4 (14 Wochen)
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 aufeinanderfolgende Tage vor dem Besuch 5 (24 Wochen)
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Bewertet durch einen Ernährungsfragebogen und korreliert mit den Merkmalen von Säuglingen und Müttern.
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3 aufeinanderfolgende Tage vor dem Besuch 5 (24 Wochen)
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Analyse der Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: 5 Besuche von der Postlieferung bis 24 Wochen.
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Weitere explorative Analysen wie Fettsäuren, Cholesterin, Phospholipide, Ganglioside, Oligosaccharide, Peptide, Aminosäuren, Mineralien, Triacylglycerin, Carotinoide, Vitamine, Mikrobiota, Peptidprofil, microRNA, Zytokine, Wachstumsfaktoren und Hormone.
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5 Besuche von der Postlieferung bis 24 Wochen.
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Zusammenhänge zwischen klinischen Parametern von Müttern und Säuglingen und Nährstoffen in der Muttermilch
Zeitfenster: 5 Besuche von der Postlieferung bis 24 Wochen
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Korrelation der Zusammensetzung der Muttermilch mit der Ernährung der Mutter, dem Laktationsstadium, der Art der Entbindung, dem Geschlecht des Säuglings, Einzel-/Mehrlingsgeburten, anthropometrischen Maßen des Säuglings (Gewicht, Länge und Kopfumfang), Gestationsalter bei der Geburt und Geburtsanthropometrie.
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5 Besuche von der Postlieferung bis 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Neelam Kler, Dr, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Hauptermittler: Anil Kumar Sapare, DR, Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- Hauptermittler: Sarika Prasad, Dr, Aadithya Adhikari Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12.23 NRC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Klein für Säuglinge im Gestationsalter (SGA).
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten