En observationsstudie för att karakterisera människomjölk från mödrar som levererar SGA- och AGA-spädbarn.
23 april 2019 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Detta är en observationsstudie för att karakterisera bröstmjölk från mödrar som levererar term SGA och term AGA spädbarn.
Detta är en observationell, utforskande, longitudinell (från födseln till 6 månader efter förlossningen), 4 parallella grupper och multicentrisk studie.
Totalt 300 försökspersoner kommer att randomiseras i studien förutsatt att 20 % avhopp, 240 försökspersoner kommer att skrivas in.
Rekryteringsperioden för studien i Indien är på 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie för att karakterisera bröstmjölk från mödrar som levererar term SGA och term AGA spädbarn. Detta är en observationell, utforskande, longitudinell (från födseln till 6 månader efter förlossningen), 4 parallella grupper och multicentrisk studie. Totalt 300 försökspersoner kommer att randomiseras i studien förutsatt att 20 % avhopp, 240 försökspersoner kommer att skrivas in. Rekryteringsperioden för studien i Indien är på 6 månader.
Det primära syftet med studien är att karakterisera och kvantifiera mödrars mjölksammansättning från mödrar till adekvat näring och undernärd status som föder barn som är små för graviditetsålder (SGA), jämfört med mödrar med tillräckligt näring och undernärda mödrar som föder termin som är lämplig för graviditetsålder (AGA). ) spädbarn enligt definitionen i Fenton tillväxtdiagram 2013.
Det sekundära målet med studien är-
- Samband mellan modersmjölkskomponenter med kostintag och näringsstatus hos modern.
- Associationer av moders och spädbarns kliniska parametrar till maternal mjölk näringsämnen.
- Att utforska och analysera ytterligare funktionella mjölkkomponenter, såsom triacylglycerol, kolesteroler, karotenoider, vitaminer, mikrobiota, peptidprofil, mikroRNA, cytokiner, tillväxtfaktorer och hormoner.
Försökspersonen kommer att anmäla sig till studien efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke efter förlossningen av spädbarnen (dvs. term AGA & term SGA) inom 72 timmar. Total längd på studien för ämnet är 24 veckor. Sponsor kommer att meddela slutet av studien efter 90 dagar efter sista försökspersonens senaste besök. Huvudutredarens ansvar är att upptäcka och dokumentera AE och SAE
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
142
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Bangalore
-
Delhi, Bangalore, Indien, 560099
- Muzumdar Shaw Medical Centre
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570002
- Aadithya Adhikari Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska (normalt BMI) och undernärda (lågt BMI) kvinnor arbetar frivilligt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla mödrar som fött barn, antingen SGA eller AGA
- Mödrar mellan 18 och 40 år inklusive, vid tidpunkten för inskrivningen
- Efter att ha bestämt sig för att huvudsakligen amma sitt nyfödda barn till minst 6 månaders ålder
- Att ha permanent uppehållstillstånd på ett maximalt avstånd av 50 km från sjukhuset/undersökningscentrumet under den här studiens varaktighet och kunna följa alla steg i denna studie
- Villig att ge informerat samtycke enligt kraven i lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- För tidig förlossning (≤ 36 veckor + 6 dagar avslutade) av graviditetsåldern)
- För närvarande deltar eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning under de senaste 4 veckorna före början av denna studie
- Att ha ett BMI ≥ 25,0
- Tuggtobak, röka eller dricka alkohol (> 1 glas per dag), konsumera otillåtna droger under graviditeten eller/och studiens varaktighet
- Presentera någon sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan förhindra amning eller insamling av bröstmjölksprover eller för vilka amning är kontraindicerat
- Har diabetes eller graviditetsdiabetes mellitus
- Presenterar kostproblem/sjukdomar som anorexi, bulimi och celiaki
- Försökspersonen kan inte följa studieprocedurerna eller kan inte komma till sjukhus för studiebesöken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering och kvantifiering av maternal mjölksammansättning
Tidsram: Besök 1 (Leverans - upp till 72 timmar efter förlossningen)
|
Mjölkprover som samlats in för analyser av funktionella mjölkkomponenter, såsom makronäringsämnen (totalt fett, totalt protein, totalt laktos, total energi, råproteiner och totala torrsubstanser) och total proteinanalys med BCA-kit.
|
Besök 1 (Leverans - upp till 72 timmar efter förlossningen)
|
|
Karakterisering och kvantifiering av maternal mjölksammansättning
Tidsram: Besök 2 (6 veckor)
|
Mjölkprover som samlats in för analyser av funktionella mjölkkomponenter, såsom makronäringsämnen (totalt fett, totalt protein, totalt laktos, total energi, råproteiner och totala torrsubstanser) och total proteinanalys med BCA-kit.
|
Besök 2 (6 veckor)
|
|
Karakterisering och kvantifiering av maternal mjölksammansättning
Tidsram: Besök 3 (10 veckor)
|
Mjölkprover som samlats in för analyser av funktionella mjölkkomponenter, såsom makronäringsämnen (totalt fett, totalt protein, totalt laktos, total energi, råproteiner och totala torrsubstanser) och total proteinanalys med BCA-kit.
|
Besök 3 (10 veckor)
|
|
Karakterisering och kvantifiering av maternal mjölksammansättning
Tidsram: Besök 4 (14 veckor)
|
Mjölkprover som samlats in för analyser av funktionella mjölkkomponenter, såsom makronäringsämnen (totalt fett, totalt protein, totalt laktos, total energi, råproteiner och totala torrsubstanser) och total proteinanalys med BCA-kit.
|
Besök 4 (14 veckor)
|
|
Karakterisering och kvantifiering av maternal mjölksammansättning
Tidsram: Besök 5 (24 veckor)
|
Mjölkprover som samlats in för analyser av funktionella mjölkkomponenter, såsom makronäringsämnen (totalt fett, totalt protein, totalt laktos, total energi, råproteiner och totala torrsubstanser) och total proteinanalys med BCA-kit.
|
Besök 5 (24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag
Tidsram: 3 dagar i följd veckan innan besök 2 (6 veckor)
|
Bedömd med hjälp av en kostenkät och korrelerad till spädbarns och mödrars egenskaper.
|
3 dagar i följd veckan innan besök 2 (6 veckor)
|
|
Kostintag
Tidsram: 3 dagar i följd före besök 3 (10 veckor)
|
Bedömd med hjälp av en kostenkät och korrelerad till spädbarns och mödrars egenskaper.
|
3 dagar i följd före besök 3 (10 veckor)
|
|
Kostintag
Tidsram: 3 dagar i följd före besök 4 (14 veckor)
|
Bedömd med hjälp av en kostenkät och korrelerad till spädbarns och mödrars egenskaper.
|
3 dagar i följd före besök 4 (14 veckor)
|
|
Kostintag
Tidsram: 3 dagar i följd före besök 5 (24 veckor)
|
Bedömd med hjälp av en kostenkät och korrelerad till spädbarns och mödrars egenskaper.
|
3 dagar i följd före besök 5 (24 veckor)
|
|
Analys av mödramjölkens sammansättning
Tidsram: 5 besök från postleverans till 24 veckor.
|
Andra explorativa analyser som fettsyror, kolesterol, fosfolipider, gangliosider, oligosackarider, peptider, aminosyror, mineraler, triacylglycerol, karotenoider, vitaminer, mikrobiota, peptidprofil, mikroRNA, cytokiner, tillväxtfaktorer och hormoner.
|
5 besök från postleverans till 24 veckor.
|
|
Associationer av moders och spädbarns kliniska parametrar till maternal mjölk näringsämnen
Tidsram: 5 besök från postleverans till 24 veckor
|
Korrelation mellan modersmjölkens sammansättning till moderns kost, amningsstadium, typ av förlossning, spädbarns kön, singel/flerbörd, spädbarns antropometriska mått (vikt, längd och huvudomkrets), graviditetsålder vid födseln och antropometri för födseln.
|
5 besök från postleverans till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neelam Kler, Dr, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Huvudutredare: Anil Kumar Sapare, DR, Muzumdar Shaw Medical Centre, Bengalore
- Huvudutredare: Sarika Prasad, Dr, Aadithya Adhikari Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Första postat (Uppskatta)
20 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12.23 NRC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .