敗血症性ショックに対する細胞免疫療法：第I相試験 (CISS)
2018年10月30日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
これは、敗血症性ショックの治療のためのヒト同種骨髄由来間葉系間質細胞（MSC）のフェーズ I 非盲検用量漸増試験です。
この研究の主な目的は、敗血症性ショック患者における MSC の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックは、集中治療室で最も一般的かつ壊滅的な健康問題の 1 つであり、死亡率は約 40% で、カナダでは年間約 40 億ドルという驚異的な経済的負担があります。
間葉系間質細胞 (MSC) は有望な新しい治療手段を提供する可能性があります。前臨床研究では、これらの細胞が敗血症の中心となる多くの病態生理学的プロセスを変更し、臓器不全と死亡率を大幅に低下させることが示されているためです。
この劇的な効果は、MSC が炎症カスケードを変更し、組織修復を増強し、病原体クリアランスを強化する能力によるものと思われます。
MSC は、心筋梗塞、心不全、神経および代謝障害、血液悪性腫瘍、慢性閉塞性肺疾患などの無作為化臨床試験で評価されており、重大な安全上の懸念はありません。
ただし、MSC 療法は敗血症性ショックのヒトではまだ評価されていません。
敗血症性ショックにおける MSC の有効性を調べるランダム化比較試験の前に、安全性の評価が必要です。
敗血症性ショックに対する細胞免疫療法 (CISS) 試験は、この脆弱な集団における MSC 療法の安全性を評価する非盲検第 I 相用量漸増試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L9
- The Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、資格を得るために 5 つの参加基準をすべて満たす必要があります。
- オタワ病院集中治療室への入院
- 疑わしい/確認された感染源に対する適切な広域抗生物質の受領、および治療する救命救急医の意見による適切な感染源管理
ICU への入院から 24 時間以内に、合理的なレベルの輸液と蘇生が行われていること。
- 少なくとも8mmHgの中心静脈圧および
- 少なくとも70%の中心静脈酸素飽和度。
- -ICUへの入院から最初の24時間以内に存在し、少なくとも4時間連続して存在する心血管障害および
- 修正された多臓器不全スコア（MODS）で定義される、少なくとも1つの追加臓器機能の悪化または改善の欠如、または臓器低灌流。 臓器機能不全または臓器低灌流の基準は、ICU 入院後 24 時間以内に満たす必要があります
除外基準:
- 別の形態のショック (心原性、循環血液量減少、閉塞性) を治療する救命救急医がショックの主な原因と見なしている
- -WHO機能クラスIIIまたはIVの既知の肺高血圧症の病歴
- -家庭用酸素を必要とする重度の肺疾患の病歴
- -ニューヨーク心臓協会機能クラスIIIまたはIVの重度の心疾患の病歴、またはカナダ心臓血管学会の狭心症クラススコアIIIまたはIVの重度の虚血性心疾患の病歴
- 重度の肝疾患の病歴（小児クラスC）
- -過去2年間の悪性腫瘍（解決された非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 慢性的な免疫抑制
- アナフィラキシーの病歴
- 妊娠中または授乳中
- 別の介入研究への登録
- 家族、参加者、または医師が積極的なケアに専念していない
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種間葉系間質細胞
これは第 1 相用量漸増臨床試験であり、3 つの用量コホートを構成し、コホートあたり 3 人の参加者が同種骨髄由来の同種間葉系間質細胞の静脈内投与を受けます。セル/kg。
各コホートに安全上の懸念がなければ、低用量から次に高用量に進みます。
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同種間葉系間質細胞を静脈内投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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CISSの適格基準を満たした過去のコホートは、有害事象の発生率をCISS介入群と比較するために以前に登録されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauralyn McIntyre, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2015年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。