Zelluläre Immuntherapie bei septischem Schock: Eine Phase-I-Studie (CISS)
30. Oktober 2018 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Dies ist eine Phase-I-Open-Label-Dosiseskalationsstudie mit humanen allogenen mesenchymalen Stromazellen (MSCs) aus Knochenmark zur Behandlung von septischem Schock.
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von MSCs bei Patienten mit septischem Schock.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der septische Schock ist eines der häufigsten und verheerendsten Gesundheitsprobleme auf der Intensivstation, mit einer Sterblichkeitsrate von ungefähr 40 % und einer erstaunlichen wirtschaftlichen Belastung von ungefähr 4 Milliarden Dollar jährlich in Kanada.
Mesenchymale Stromazellen (MSCs) könnten einen vielversprechenden neuen Behandlungsweg darstellen, da vorklinische Forschung gezeigt hat, dass diese Zellen eine Reihe von pathophysiologischen Prozessen verändern können, die für Sepsis von zentraler Bedeutung sind, und die Raten von Organversagen und Todesfällen stark reduzieren können.
Dieser dramatische Effekt scheint auf die Fähigkeit von MSCs zurückzuführen zu sein, die Entzündungskaskade zu modifizieren, die Gewebereparatur zu steigern und die Entfernung von Krankheitserregern zu verbessern.
MSCs wurden in randomisierten klinischen Studien, einschließlich solcher mit Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, neurologischen und metabolischen Störungen, hämatologischen Malignomen und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, ohne ernsthafte Sicherheitsbedenken bewertet.
Die MSC-Therapie wurde jedoch noch nicht bei Menschen mit septischem Schock untersucht.
Vor einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von MSCs bei septischem Schock ist eine Bewertung der Sicherheit erforderlich.
Die Cellular Immunotherapy for Septic Shock (CISS)-Studie ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie, die die Sicherheit der MSC-Therapie in dieser anfälligen Population bewerten wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L9
- The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Teilnehmer muss alle 5 Aufnahmekriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:
- Aufnahme in die Intensivstation des Ottawa Hospital
- Erhalt geeigneter Breitbandantibiotika für die vermutete/bestätigte Infektionsquelle und angemessene Quellenkontrolle nach Meinung des behandelnden Intensivmediziners
Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, Erhalt angemessener Mengen an Flüssigkeitszufuhr und Reanimation, wie angegeben durch:
- ein zentralvenöser Druck von mindestens 8 mm Hg UND
- eine zentralvenöse Sauerstoffsättigung von mindestens 70 %.
- Kardiovaskuläres Versagen, das innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation vorliegt und mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden andauert UND
- Verschlechterung oder fehlende Besserung mindestens einer weiteren Organfunktion oder Organhypoperfusion, definiert durch den modifizierten Multiple Organ Dysfunction Score (MODS). Kriterien für Organdysfunktion oder Organhypoperfusion müssen innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation erfüllt sein
Ausschlusskriterien:
- Eine andere Form des Schocks (kardiogen, hypovolämisch, obstruktiv), die vom behandelnden Intensivmediziner als die dominierende Schockursache angesehen wird
- Vorgeschichte einer bekannten pulmonalen Hypertonie mit einer WHO-Funktionsklasse III oder IV
- Geschichte einer schweren Lungenerkrankung, die Sauerstoff zu Hause erfordert
- Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung mit einer funktionellen Klasse III oder IV der New York Heart Association oder einer schweren ischämischen Herzerkrankung mit einem Angina-Klassen-Score der Canadian Cardiovascular Society von III oder IV
- Geschichte einer schweren Lebererkrankung (Kinderklasse C)
- Bösartigkeit in den letzten 2 Jahren (ausgenommen abgeklungener nicht-melanozytärer Hautkrebs).
- Chronische Immunsuppression
- Geschichte der Anaphylaxie
- Schwanger oder stillend
- Aufnahme in eine andere interventionelle Studie
- Familie, Teilnehmer oder Arzt sind nicht zu aggressiver Pflege verpflichtet
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: allogene mesenchymale Stromazellen
Dies ist eine klinische Dosiseskalationsstudie der Phase 1, die 3 Dosiskohorten mit 3 Teilnehmern pro Kohorte umfasst, die intravenöse Dosen allogener, aus dem Knochenmark stammender allogener mesenchymaler Stromazellen erhalten – 0,3 Millionen Zellen/kg, 1,0 Millionen Zellen/kg und 3,0 Millionen Zellen/kg.
Wir werden von der niedrigeren Dosis zur nächsthöheren Dosis übergehen, wenn für jede Kohorte keine Sicherheitsbedenken bestehen.
|
Die allogenen mesenchymalen Stromazellen werden intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine historische Kohorte, die die CISS-Eignungskriterien erfüllte, wurde zuvor aufgenommen, um die Inzidenz unerwünschter Ereignisse mit dem CISS-Interventionsarm zu vergleichen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014809
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Stichprobengröße des interventionellen Arms ist sehr klein und die Weitergabe individueller Daten hat Auswirkungen auf den Datenschutz und die Vertraulichkeit.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Septischer Schock
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