Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná imunoterapie pro septický šok: zkušební fáze I (CISS)

30. října 2018 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Toto je otevřená studie fáze I se zvyšováním dávky lidských alogenních mezenchymálních stromálních buněk (MSC) odvozených z lidské alogenní kostní dřeně pro léčbu septického šoku. Hlavním účelem studie je posoudit bezpečnost MSC u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Septický šok je jedním z nejběžnějších a nejničivějších zdravotních problémů na jednotce intenzivní péče, s úmrtností přibližně 40 % a ohromující ekonomickou zátěží ve výši přibližně 4 miliard dolarů ročně v Kanadě. Mezenchymální stromální buňky (MSC) mohou poskytnout slibnou novou léčebnou cestu, protože předklinický výzkum ukázal, že tyto buňky mohou modifikovat řadu patofyziologických procesů, které jsou zásadní pro sepsi, a výrazně snížit míru selhání orgánů a smrti. Zdá se, že tento dramatický účinek je způsoben schopností MSC modifikovat zánětlivou kaskádu, rozšířit opravu tkáně a zvýšit clearance patogenu. MSC byly hodnoceny v randomizovaných klinických studiích, včetně pacientů s infarktem myokardu, srdečním selháním, neurologickými a metabolickými poruchami, hematologickými malignitami a chronickou obstrukční plicní nemocí bez závažných bezpečnostních problémů. Terapie MSC však dosud nebyla hodnocena u lidí se septickým šokem. Před randomizovanou kontrolovanou studií ke zkoumání účinnosti MSC při septickém šoku je nezbytné vyhodnocení bezpečnosti. Studie Cellular Immunotherapy for Septic Shock (CISS) je otevřená studie fáze I se eskalací dávky, která vyhodnotí bezpečnost léčby MSC u této zranitelné populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L9
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl účastník způsobilý, musí splnit všech 5 kritérií pro zařazení:

  1. Vstup na jednotku intenzivní péče v Ottawské nemocnici
  2. Příjem vhodných širokospektrých antibiotik pro podezřelý/potvrzený infekční zdroj a adekvátní kontrola zdroje podle názoru ošetřujícího lékaře intenzivní péče

  3. Do 24 hodin po přijetí na JIP příjem přiměřeného množství tekutin a resuscitace, jak je uvedeno:

    • centrální žilní tlak alespoň 8 mm Hg AND
    • centrální venózní saturaci kyslíkem alespoň 70 %.
  4. Kardiovaskulární selhání, které je přítomno během prvních 24 hodin po přijetí na JIP a které je přítomno alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny A
  5. Zhoršení nebo nedostatek zlepšení alespoň 1 další orgánové funkce nebo orgánová hypoperfuze, jak je definováno modifikovaným skóre multiorgánové dysfunkce (MODS). Kritéria pro orgánovou dysfunkci nebo orgánovou hypoperfuzi musí být splněna během prvních 24 hodin po přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná forma šoku (kardiogenní, hypovolemický, obstrukční), kterou ošetřující lékař kritické péče považuje za dominantní příčinu šoku
  2. Anamnéza známé plicní hypertenze s funkční třídou WHO III nebo IV
  3. Anamnéza těžkého plicního onemocnění vyžadujícího domácí kyslík
  4. Závažné srdeční onemocnění v anamnéze s funkční třídou III nebo IV podle New York Heart Association nebo těžká ischemická choroba srdeční se skóre třídy anginy anginy Canadian Cardiovascular Society III nebo IV
  5. Závažné onemocnění jater v anamnéze (dětská třída C)
  6. Malignita v předchozích 2 letech (s výjimkou vyřešeného nemelanomového karcinomu kůže).
  7. Chronické potlačení imunity
  8. Anafylaxe v anamnéze
  9. Těhotné nebo kojící
  10. Zápis do další intervenční studie
  11. Rodina, účastník nebo lékař se nezavázali k agresivní péči
  12. Méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: alogenní mezenchymální stromální buňky
Toto je klinická studie fáze 1 s eskalací dávky, která zahrnuje 3 dávkové kohorty se 3 účastníky na kohortu, kteří dostanou intravenózní dávky alogenních mezenchymálních stromálních buněk odvozených z kostní dřeně – 0,3 milionu buněk/kg, 1,0 milionu buněk/kg a 3,0 miliony buněk/kg. Pokud u každé kohorty neexistují žádné bezpečnostní obavy, přejdeme od nižší dávky k další vyšší dávce.
Biologický: Alogenní mezenchymální stromální buňky
Alogenní mezenchymální stromální buňky budou podávány intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 měsíců
Historická kohorta, která splňovala kritéria způsobilosti CISS, byla dříve zařazena za účelem srovnání výskytu nežádoucích účinků s intervenčním ramenem CISS.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Velikost vzorku intervenční větve je velmi malá a sdílení jednotlivých údajů má dopad na soukromí a důvěrnost.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit